Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af præventionssikkerhed og effektivitet ved cystisk fibrose (CASE4CF)

18. maj 2023 opdateret af: Emily Godfrey, University of Washington

Vurdering af præventionssikkerhed og effektivitet ved cystisk fibrose: En retrospektiv analyse

Det langsigtede mål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​hormonprævention til kvinder med cystisk fibrose (CF) og bidrage til nationale retningslinjer, som Cystic Fibrosis Foundation og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) leverer til klinikere. Undersøgelsens mål er at bestemme, om hormonelle præventionsmetoder forbedrer den generelle lungesundhed, forværrer CF-relateret sygdom eller CF-leversygdom eller er effektive mod uønsket graviditet med samtidig brug af CF-transmembrane konduktansregulator (CFTR) modulatorer. Hypotesen er, at hormonelle præventionsmetoder er sikre og ikke forværrer CF-relaterede komplikationer over tid, forbedrer FEV-1 sammenlignet med ikke-hormonelle brugere og orale præventionsmetoder med brug af CFTR-modulator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, ikke-interventionelt, observationelt kohortedesign blandt kvinder i reproduktive alderen (18-45 år) med CF. Efterforskerne har til hensigt at bede omkring 625 kvindelige deltagere om at give oplysninger om deres typer af tidligere præventionsbrug fra 2008 gennem de seneste data tilgængelige fra CFFPR (2018 eller 2019). Inden vi påbegynder vores forsøg blandt op til 625 respondenter, har efterforskerne til hensigt at forhåndsteste undersøgelsesspørgsmålene på vores selvrespondent spørgeskema blandt så mange som 50 kvinder med og uden CF gennem CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI) ), og Cystic Fibrosis Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC). Forudtestning af undersøgelsesspørgsmålene vil hjælpe med at sikre, at svangerskabsforebyggende, graviditets- og andre reproduktive sundhedsdata fra respondenterne for den større fase af denne undersøgelse er så fuldstændige og nøjagtige som muligt. Når undersøgelsen er blevet piloteret og revideret i overensstemmelse hermed, vil efterforskerne indsamle tidligere præventions-, graviditets- og andre reproduktive helbredsdata fra op til 625 kvinder på 10 forskellige CF-centre. Efterforskerne kan overprøve med 25 deltagere, fordi det er muligt, at nogle deltagere fra UW, UTSW og National Jewish kan have deltaget i en tidligere offentliggjort undersøgelse relateret til brug af prævention og CFFPR. Rekruttering gennem CF-centrene vil hjælpe med at sikre, at kvinder med en bekræftet diagnose af CF svarer på den afsluttede undersøgelse. Efterforskerne vil forbinde respondentens selvrapporterede svangerskabsforebyggende og reproduktive helbredsdata med CFFPR kliniske data. Efterforskerne vil bede om EMR-data fra de 10 forskellige CF-centre for at validere DXA-scanningsresultater med fund vedrørende osteoporose, osteopeni og knoglebrud i CFFPR. Efterforskerne planlægger tilfældigt at udvælge omkring 10 samtykkede forsøgspersoner fra hvert af centrene til EMR DXA-scanningsdiagramgennemgang. På grund af behovet for at linke spørgeskemaer og formularer til kliniske caserapporter korrekt til de samme kvinder med CF i CFFPR's kliniske data, anmoder denne undersøgelse om identificerbare oplysninger, herunder CFFPR medlems ID-nummer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med cystisk fibrose, som ikke har brugt nogen form for prævention, eller som har brugt prævention til beskyttelse mod graviditet eller til behandling af dysmenoré, bækkensmerter, unormalt kraftige eller langvarige menstruationsblødninger, endometriose, acne eller amenoré.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med cystisk fibrose i alderen 18-45 år
  • Tilmeldt som deltager i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry
  • Working email adresse
  • Kan læse skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om organtransplantation
  • Har ikke et telefonnummer eller e-mailadresse i deres registrering
  • <18 år eller >45 år ved indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brugere af hormonelle præventionsmidler
Personer, der er udsat for enhver hormonel præventionsmetode. Dette omfatter kombinerede p-piller, kombineret depotplaster, kombineret vaginal ring, piller, der kun indeholder gestagen, depo-medroxyacetat, levonorgestrel intrauterint system/enhed, hormonalt subdermalt implantat
Brugere af ikke-hormonelle præventionsmidler
Personer udsat for enhver ikke-hormonel præventionsmetode. Dette omfatter steriliseringsmetoder for mænd eller kvinder, intrauterin kobberanordning, interne/eksterne kondomer, mellemgulv, cervikal hætte, tilbagetrækning, svamp, fertilitetsbaserede metoder, sæddræbende middel
Ikke-præventionsmiddelbrugere
Personer, der ikke brugte nogen form for prævention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeeksacerbationer
Tidsramme: 2010-2018
Årlig pulmonal eksacerbationshastighed (PEx) (defineret som episoder, der kræver intravenøs brug af antibiotika i hjemmet eller på hospitalet)
2010-2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 2010-2018
Absolut ændring i FEV1 (i liter) målinger over tid.
2010-2018
Tromboemboli
Tidsramme: 2010-2018
Forekomst af venøs eller arteriel tromboemboli. Noteret på selvrespondentundersøgelse (defineret som blodprop, der kræver antikoaguleringsbehandling)
2010-2018
Leverdysfunktion
Tidsramme: 2010-2018
Forekomst af galdesten, der kræver kirurgi, hepatisk steatose, levercirrhose og/eller øgede leverenzymtestværdier (ALT/GGT)
2010-2018
Serumglukosetrends
Tidsramme: 2010-2018
Forekomst af insulinresistens eller tid til CF-relateret diabetes, der kræver insulinbehandling
2010-2018
Ernæringstilstand
Tidsramme: 2010-2018
BMI-tendenser
2010-2018
Knoglesundhed
Tidsramme: 2013-2018
DXA scanning bestemmelse af osteopeni eller osteoporose
2013-2018
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 2010-2018
Absolut antal selvrapporterede uplanlagte graviditeter. Vi vil også korrelere datoen for rapporteret uplanlagt graviditet med datoerne for at tage en CFTR-modulator
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Tidsramme: 2010-2018
Omdannelseshastighed fra ikke-mucoid til mucoid P. aeruginosa
2010-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger