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Avaliação da segurança e eficácia contraceptiva na fibrose cística (CASE4CF)

18 de maio de 2023 atualizado por: Emily Godfrey, University of Washington

Avaliação da segurança e eficácia contraceptiva na fibrose cística: uma análise retrospectiva

O objetivo de longo prazo é estudar a segurança e a eficácia da contracepção hormonal para mulheres com fibrose cística (FC) e contribuir com as diretrizes nacionais que a Cystic Fibrosis Foundation e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) fornecem aos médicos. Os objetivos do estudo são determinar se os métodos anticoncepcionais hormonais melhoram a saúde pulmonar geral, pioram a doença relacionada à FC ou a doença hepática da FC, ou são eficazes contra a gravidez indesejada com o uso concomitante do regulador de condutância transmembrana (CFTR) da FC. A hipótese é que os métodos anticoncepcionais hormonais são seguros e não pioram as complicações relacionadas à FC ao longo do tempo, melhoram o VEF-1 quando comparados a usuários não hormonais e métodos anticoncepcionais orais com uso de modulador CFTR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um projeto de coorte observacional não randomizado e não intervencional entre mulheres em idade reprodutiva (idades de 18 a 45 anos) com FC. Os investigadores pretendem pedir a cerca de 625 participantes do sexo feminino que forneçam informações sobre seus tipos de uso anterior de anticoncepcionais desde 2008 até os dados mais recentes disponíveis no CFFPR (2018 ou 2019). Antes de iniciar nosso estudo com até 625 entrevistados, os investigadores pretendem testar previamente as perguntas da pesquisa em nosso questionário autorespondido entre até 50 mulheres com e sem FC por meio do CFF Community Voice, o Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ) e a Colaboração em Saúde Sexual e Reprodutiva de Fibrose Cística (CFReSHC). O pré-teste das perguntas da pesquisa do estudo ajudará a garantir que os dados sobre anticoncepcionais, gravidez e outros dados de saúde reprodutiva dos entrevistados para a fase mais ampla deste estudo sejam os mais completos e precisos possíveis. Uma vez que a pesquisa tenha sido testada e revisada adequadamente, os investigadores coletarão dados anteriores sobre anticoncepcionais, gravidez e outros dados de saúde reprodutiva de até 625 mulheres em 10 diferentes centros de FC. Os investigadores podem ter uma amostragem de 25 participantes porque é possível que alguns participantes da UW, UTSW e National Jewish possam ter participado de um estudo publicado anteriormente relacionado ao uso de anticoncepcionais e CFFPR. O recrutamento por meio dos centros de FC ajudará a garantir que as mulheres com diagnóstico confirmado de FC respondam à pesquisa finalizada. Os investigadores irão vincular os dados de saúde reprodutiva e contraceptiva auto-relatados do entrevistado com os dados clínicos do CFFPR. Os investigadores solicitarão dados de EMR de 10 centros de CF diferentes para validar os resultados da varredura DXA com descobertas sobre osteoporose, osteopenia e fratura óssea no CFFPR. Os investigadores planejam selecionar aleatoriamente cerca de 10 indivíduos consentidos de cada um dos centros para a revisão do gráfico de varredura EMR DXA. Devido à necessidade de vincular questionários e formulários de relato de caso clínico corretamente às mesmas mulheres com FC nos dados clínicos do CFFPR, este estudo solicita informações identificáveis, incluindo o número de identificação do membro do CFFPR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
562

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com fibrose cística que não usaram qualquer forma de contracepção, ou que usaram contracepção para proteção contra gravidez ou para tratamento de dismenorreia, dor pélvica, sangramento menstrual anormalmente intenso ou prolongado, endometriose, acne ou amenorreia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com fibrose cística de 18 a 45 anos
  • Inscrito como participante do Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation
  • Endereço de e-mail de trabalho
  • Pode ler inglês escrito

Critério de exclusão:

  • História do transplante de órgãos
  • Não tem um número de telefone ou endereço de e-mail em seu registro
  • <18 anos ou >45 anos na inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Usuários de anticoncepcionais hormonais
Pessoas expostas a qualquer método hormonal de controle de natalidade. Isso inclui pílulas anticoncepcionais orais combinadas, adesivo transdérmico combinado, anel vaginal combinado, pílulas só de progestógeno, depomedroxiacetato, sistema/dispositivo intrauterino de levonorgestrel, implante subdérmico hormonal
Usuárias de anticoncepcionais não hormonais
Pessoas expostas a qualquer método não hormonal de controle de natalidade. Isso inclui métodos de esterilização masculina ou feminina, dispositivo intrauterino de cobre, preservativos internos/externos, diafragma, capuz cervical, coito interrompido, esponja, métodos baseados em fertilidade, espermicida
Usuárias não anticoncepcionais
Pessoas que não usaram nenhum método de controle de natalidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações pulmonares
Prazo: 2010-2018
Taxa anual de exacerbação pulmonar (PEx) (definida como episódios que requerem uso de antibióticos intravenosos em casa ou no hospital)
2010-2018

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: 2010-2018
Alteração absoluta nas medições de VEF1 (em litros) ao longo do tempo.
2010-2018
Tromboembolismo
Prazo: 2010-2018
Incidência de tromboembolismo venoso ou arterial. Observado em pesquisa autorespondida (definido como coágulo sanguíneo que requer tratamento com anticoagulação)
2010-2018
Disfunção hepática
Prazo: 2010-2018
Incidência de cálculos biliares que requerem cirurgia, esteatose hepática, cirrose hepática e/ou aumento dos valores dos testes de enzimas hepáticas (ALT/GGT)
2010-2018
Tendências de glicose sérica
Prazo: 2010-2018
Incidência de resistência à insulina ou tempo para diabetes relacionado à FC que requer tratamento com insulina
2010-2018
Estado nutricional
Prazo: 2010-2018
Tendências de IMC
2010-2018
Saúde óssea
Prazo: 2013-2018
Determinação de varredura DXA de osteopenia ou osteoporose
2013-2018
Gravidez indesejada
Prazo: 2010-2018
Número absoluto de gestações não planejadas autorrelatadas. Também correlacionaremos a data da gravidez não planejada relatada com as datas de uso de um modulador CFTR
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Prazo: 2010-2018
Taxa de conversão de P. aeruginosa não mucóide para mucóide
2010-2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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