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Evaluación de la seguridad y eficacia de los anticonceptivos en la fibrosis quística (CASE4CF)

18 de mayo de 2023 actualizado por: Emily Godfrey, University of Washington

Evaluación de la seguridad y eficacia de los anticonceptivos en la fibrosis quística: un análisis retrospectivo

El objetivo a largo plazo es estudiar la seguridad y eficacia de la anticoncepción hormonal para mujeres con fibrosis quística (FQ) y contribuir a las pautas nacionales que la Fundación de Fibrosis Quística y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) brindan a los médicos. Los objetivos del estudio son determinar si los métodos anticonceptivos hormonales mejoran la salud pulmonar general, empeoran la enfermedad relacionada con la FQ o la enfermedad hepática de la FQ, o son efectivos contra el embarazo no deseado con el uso concomitante del regulador de la conductancia transmembrana de la FQ (CFTR). La hipótesis es que los métodos anticonceptivos hormonales son seguros y no empeoran las complicaciones relacionadas con la FQ con el tiempo, mejoran el FEV-1 en comparación con las usuarias no hormonales y los métodos anticonceptivos orales con modulador CFTR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un diseño de cohorte observacional no aleatorizado y no intervencionista entre mujeres en edad reproductiva (de 18 a 45 años) con FQ. Los investigadores tienen la intención de pedir a unas 625 mujeres participantes que brinden información sobre sus tipos de uso de anticonceptivos en el pasado desde 2008 a través de los datos más recientes disponibles de CFFPR (2018 o 2019). Antes de iniciar nuestro ensayo entre hasta 625 encuestadas, los investigadores tienen la intención de realizar una prueba previa de las preguntas de la encuesta en nuestro cuestionario de auto-respuesta entre hasta 50 mujeres con y sin FQ a través de CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ), y la Colaboración de Salud Sexual y Reproductiva de la Fibrosis Quística (CFReSHC). La prueba previa de las preguntas de la encuesta del estudio ayudará a garantizar que los datos sobre anticonceptivos, embarazo y otros datos de salud reproductiva de los encuestados para la fase más amplia de este estudio sean lo más completos y precisos posible. Una vez que la encuesta haya sido probada y revisada en consecuencia, los investigadores recopilarán datos anteriores sobre anticoncepción, embarazo y otros datos de salud reproductiva de hasta 625 mujeres en 10 centros diferentes de FQ. Los investigadores pueden sobremuestrear a 25 participantes porque es posible que algunos participantes de UW, UTSW y National Jewish hayan participado en un estudio publicado anteriormente relacionado con el uso de anticonceptivos y CFFPR. El reclutamiento a través de los centros de FQ ayudará a garantizar que las mujeres con un diagnóstico confirmado de FQ respondan a la encuesta finalizada. Los investigadores vincularán los datos de salud reproductiva y anticoncepción autoinformados por los encuestados con los datos clínicos de CFFPR. Los investigadores solicitarán datos de EMR de los 10 centros de FQ diferentes para validar los resultados de la exploración DXA con hallazgos sobre osteoporosis, osteopenia y fracturas óseas en el CFFPR. Los investigadores planean seleccionar al azar alrededor de 10 sujetos autorizados de cada uno de los centros para la revisión de la gráfica de exploración EMR DXA. Debido a la necesidad de vincular correctamente los cuestionarios y los formularios de informes de casos clínicos a las mismas mujeres con FQ en los datos clínicos de CFFPR, este estudio solicita información identificable, incluido el número de identificación de miembro de CFFPR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
562

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con fibrosis quística que no han utilizado ningún método anticonceptivo, o que han utilizado métodos anticonceptivos para la protección contra el embarazo o para el tratamiento de la dismenorrea, dolor pélvico, sangrado menstrual anormalmente intenso o prolongado, endometriosis, acné o amenorrea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con fibrosis quística de 18 a 45 años
  • Inscrito como participante del Registro de Pacientes de la Cystic Fibrosis Foundation
  • Dirección de correo electrónico de trabajo
  • Puede leer inglés escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia del trasplante de órganos.
  • No tiene un número de teléfono o dirección de correo electrónico en su registro
  • <18 años o >45 años al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Usuarios de anticonceptivos hormonales
Personas expuestas a cualquier método anticonceptivo hormonal. Esto incluye píldoras anticonceptivas orales combinadas, parche transdérmico combinado, anillo vaginal combinado, píldoras de progestágeno solo, medroxiacetato de depósito, sistema/dispositivo intrauterino de levonorgestrel, implante subdérmico hormonal
Usuarios de anticonceptivos no hormonales
Personas expuestas a cualquier método anticonceptivo no hormonal. Esto incluye métodos de esterilización masculinos o femeninos, dispositivo intrauterino de cobre, condones internos/externos, diafragma, capuchón cervical, extracción, esponja, métodos basados ​​en la fertilidad, espermicida
Usuarios no anticonceptivos
Personas que no usaron ningún método anticonceptivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 2010-2018
Tasa anual de exacerbaciones pulmonares (PEx) (definida como episodios que requieren el uso de antibióticos intravenosos en el hogar o en el hospital)
2010-2018

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 2010-2018
Cambio absoluto en las mediciones de FEV1 (en litros) a lo largo del tiempo.
2010-2018
Tromboembolismo
Periodo de tiempo: 2010-2018
Incidencia de tromboembolismo venoso o arterial. Anotado en la encuesta de autorespondedor (definido como coágulo de sangre que requiere tratamiento anticoagulante)
2010-2018
Disfunción hepática
Periodo de tiempo: 2010-2018
Incidencia de cálculos biliares que requieren cirugía, esteatosis hepática, cirrosis hepática y/o valores elevados de las pruebas de enzimas hepáticas (ALT/GGT)
2010-2018
Tendencias de la glucosa sérica
Periodo de tiempo: 2010-2018
Incidencia de resistencia a la insulina o tiempo hasta la diabetes relacionada con la FQ que requiere tratamiento con insulina
2010-2018
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2010-2018
Tendencias del IMC
2010-2018
La salud ósea
Periodo de tiempo: 2013-2018
DXA scan determinación de osteopenia u osteoporosis
2013-2018
Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 2010-2018
Número absoluto de embarazos no planificados autoinformados. También correlacionaremos la fecha del embarazo no planeado informado con las fechas de tomar un modulador CFTR
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: 2010-2018
Tasa de conversión de no mucoide a mucoide P. aeruginosa
2010-2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00008095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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