Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcji w mukowiscydozie (CASE4CF)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Emily Godfrey, University of Washington

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności środków antykoncepcyjnych w mukowiscydozie: analiza retrospektywna

Celem długoterminowym jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcji hormonalnej u kobiet z mukowiscydozą (CF) i wniesienie wkładu w krajowe wytyczne, które Fundacja Mukowiscydozy i Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) dostarczają klinicystom. Celem badania jest ustalenie, czy hormonalne metody antykoncepcji poprawiają ogólny stan zdrowia płuc, pogarszają przebieg choroby związanej z mukowiscydozą lub choroby wątroby z mukowiscydozą, czy też są skuteczne w zapobieganiu niechcianej ciąży przy jednoczesnym stosowaniu modulatora transbłonowego regulatora przewodnictwa (CFTR). Hipotezą jest, że hormonalne metody antykoncepcji są bezpieczne i nie pogarszają powikłań związanych z mukowiscydozą w czasie, poprawiają FEV-1 w porównaniu z kobietami niehormonalnymi oraz doustne metody antykoncepcji z wykorzystaniem modulatora CFTR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowany, nieinterwencyjny, obserwacyjny projekt kohortowy wśród kobiet w wieku rozrodczym (w wieku 18-45 lat) z mukowiscydozą. Badacze zamierzają poprosić około 625 uczestniczek o dostarczenie informacji na temat rodzajów stosowanych przez nie środków antykoncepcyjnych od 2008 r. do najnowszych danych dostępnych z CFFPR (2018 lub 2019 r.). Przed rozpoczęciem naszego badania wśród maksymalnie 625 respondentów, badacze zamierzają wstępnie przetestować pytania ankiety w naszym kwestionariuszu dla samych respondentów wśród aż 50 kobiet z mukowiscydozą i bez mukowiscydozy za pośrednictwem CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ) oraz Mukowiscydoza Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC). Wstępne przetestowanie pytań zawartych w ankiecie pomoże upewnić się, że dane dotyczące antykoncepcji, ciąży i innych danych dotyczących zdrowia reprodukcyjnego od respondentów w większej fazie tego badania są tak kompletne i dokładne, jak to tylko możliwe. Po przeprowadzeniu pilotażu i odpowiedniej zmianie ankiety, badacze zbiorą przeszłe dane dotyczące antykoncepcji, ciąży i innych danych dotyczących zdrowia reprodukcyjnego od maksymalnie 625 kobiet w 10 różnych ośrodkach mukowiscydozy. Badacze mogą zwiększyć próbę o 25 uczestników, ponieważ jest możliwe, że niektórzy uczestnicy z UW, UTSW i National Jewish mogli uczestniczyć we wcześniej opublikowanym badaniu dotyczącym stosowania środków antykoncepcyjnych i CFFPR. Rekrutacja poprzez ośrodki CF pomoże zapewnić, że kobiety z potwierdzoną diagnozą mukowiscydozy odpowiedzą na sfinalizowaną ankietę. Badacze połączą zgłaszane przez respondentki dane dotyczące antykoncepcji i zdrowia reprodukcyjnego z danymi klinicznymi CFFPR. Badacze poproszą o dane EMR z 10 różnych ośrodków mukowiscydozy, aby zweryfikować wyniki skanowania DXA z ustaleniami dotyczącymi osteoporozy, osteopenii i złamań kości w CFFPR. Badacze planują losowo wybrać około 10 osób, które wyraziły zgodę z każdego z ośrodków do przeglądu wykresów skanów EMR DXA. Ze względu na konieczność prawidłowego powiązania kwestionariuszy i formularzy opisów przypadków klinicznych z tymi samymi kobietami z mukowiscydozą w danych klinicznych CFFPR, w tym badaniu wymagane są informacje umożliwiające identyfikację, w tym numer identyfikacyjny członka CFFPR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z mukowiscydozą, które nie stosowały żadnej formy antykoncepcji lub które stosowały antykoncepcję w celu ochrony przed ciążą lub leczenia bolesnego miesiączkowania, bólu miednicy, nienormalnie obfitych lub przedłużających się krwawień miesiączkowych, endometriozy, trądziku lub braku miesiączki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z mukowiscydozą w wieku 18-45 lat
  • Wpisany jako uczestnik Rejestru Pacjentów Fundacji Mukowiscydozy
  • Działający adres e-mail
  • Potrafi czytać pisany angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepów narządów
  • Nie ma numeru telefonu ani adresu e-mail w swoim rejestrze
  • <18 lat lub >45 lat w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Użytkownicy hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Osoby narażone na jakąkolwiek hormonalną metodę antykoncepcji. Obejmuje to złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, złożony system transdermalny, złożony system terapeutyczny dopochwowy, pigułki zawierające tylko progestagen, depo-medroksoctan, system/wkładkę domaciczną lewonorgestrelu, hormonalny implant podskórny
Użytkownicy niehormonalnych środków antykoncepcyjnych
Osoby narażone na jakąkolwiek niehormonalną metodę antykoncepcji. Obejmuje to metody sterylizacji męskiej lub żeńskiej, miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywy wewnętrzne/zewnętrzne, diafragmę, kapturek naszyjkowy, wycofanie, gąbkę, metody oparte na płodności, środek plemnikobójczy
Użytkownicy niestosujący antykoncepcji
Osoby, które nie stosowały żadnej metody antykoncepcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia płucne
Ramy czasowe: 2010-2018
Roczny wskaźnik zaostrzeń płucnych (PEx) (zdefiniowany jako epizody wymagające dożylnego zastosowania antybiotyków w domu lub w szpitalu)
2010-2018

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 2010-2018
Bezwzględna zmiana pomiarów FEV1 (w litrach) w czasie.
2010-2018
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 2010-2018
Występowanie żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Odnotowany w ankiecie własnej respondenta (zdefiniowany jako zakrzep krwi wymagający leczenia przeciwzakrzepowego)
2010-2018
Dysfunkcja wątroby
Ramy czasowe: 2010-2018
Występowanie kamieni żółciowych wymagających operacji, stłuszczenie wątroby, marskość wątroby i/lub podwyższone wartości testów enzymów wątrobowych (ALT/GGT)
2010-2018
Trendy stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 2010-2018
Częstość występowania insulinooporności lub czas do wystąpienia cukrzycy związanej z mukowiscydozą wymagającej leczenia insuliną
2010-2018
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 2010-2018
Trendy BMI
2010-2018
Zdrowe kości
Ramy czasowe: 2013-2018
Skanowanie DXA oznaczające osteopenię lub osteoporozę
2013-2018
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 2010-2018
Bezwzględna liczba zgłoszonych przez siebie nieplanowanych ciąż. Skorelujemy również datę zgłoszonej nieplanowanej ciąży z datą przyjęcia modulatora CFTR
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: 2010-2018
Szybkość konwersji z nieśluzowej do śluzowej P. aeruginosa
2010-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00008095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami