Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio ehkäisyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta kystisessä fibroosissa (CASE4CF)

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Emily Godfrey, University of Washington

Arvio ehkäisyn turvallisuudesta ja tehokkuudesta kystisessä fibroosissa: retrospektiivinen analyysi

Pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia kystistä fibroosia (CF) sairastavien naisten hormonaalisen ehkäisyn turvallisuutta ja tehokkuutta sekä edistää kansallisia ohjeita, jotka Kystinen fibroosi säätiö ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tarjoavat kliinikoille. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko hormonaaliset ehkäisymenetelmät keuhkojen yleistä terveyttä, pahentavatko CF:ään liittyvää sairautta tai CF-maksasairautta vai ovatko ne tehokkaita ei-toivottua raskautta vastaan, kun samanaikaisesti käytetään CFTR-modulaattoria. Oletuksena on, että hormonaaliset ehkäisymenetelmät ovat turvallisia eivätkä pahenna CF:n aiheuttamia komplikaatioita ajan myötä, paranna FEV-1:tä verrattuna ei-hormonaalisiin käyttäjiin ja suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, joissa käytetään CFTR-modulaattoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventio, havainnollinen kohorttimalli lisääntymisikäisten naisten (18–45-vuotiaat) CF-potilaiden keskuudessa. Tutkijat aikovat pyytää noin 625 naispuolista osallistujaa antamaan tietoja aiemmista ehkäisymenetelmistään vuodesta 2008 alkaen CFFPR:n uusimpien tietojen kautta (2018 tai 2019). Ennen kuin aloitamme kokeen jopa 625 vastaajalla, tutkijat aikovat esitestata kyselyn kysymykset itsevastaavassa kyselylomakkeessamme jopa 50 naiselle, joilla on tai ei ole CF:n CFF Community Voicen, Cystic Fibrosis Research, Inc:n (CFRI) kautta. ) ja kystisen fibroosin lisääntymis- ja seksuaaliterveysyhteistyö (CFReSHC). Tutkimuskyselyn kysymysten esitestaaminen auttaa varmistamaan, että tämän tutkimuksen laajemman vaiheen vastaajilta saadut ehkäisyä, raskautta ja muita lisääntymisterveyttä koskevat tiedot ovat mahdollisimman täydellisiä ja tarkkoja. Kun tutkimusta on pilotoitu ja tarkistettu vastaavasti, tutkijat keräävät aiempia ehkäisyä, raskautta ja muita lisääntymisterveyttä koskevia tietoja jopa 625 naiselta 10 eri CF-keskuksessa. Tutkijat saattavat ottaa yli 25 osallistujalla, koska on mahdollista, että jotkut osallistujat UW:stä, UTSW:stä ja National Jewishista ovat osallistuneet aiemmin julkaistuun ehkäisyvälineiden käyttöön ja CFFPR:ään liittyvään tutkimukseen. Rekrytointi CF-keskusten kautta auttaa varmistamaan, että naiset, joilla on vahvistettu CF-diagnoosi, vastaavat lopulliseen kyselyyn. Tutkijat yhdistävät vastaajien itsensä ilmoittamat ehkäisy- ja lisääntymisterveystiedot CFFPR:n kliinisiin tietoihin. Tutkijat pyytävät EMR-tietoja 10 eri CF-keskuksesta vahvistaakseen DXA-skannaustulokset, joissa on havaintoja, jotka koskevat osteoporoosia, osteopeniaa ja luunmurtumia CFFPR:ssä. Tutkijat aikovat valita satunnaisesti noin 10 suostumuksensa saanutta koehenkilöä kustakin keskuksesta EMR DXA -skannauskaavion tarkistusta varten. Koska kyselylomakkeet ja kliiniset tapausraporttilomakkeet on linkitettävä oikein samoihin CF:ää sairastaviin naisiin CFFPR:n kliinisissä tiedoissa, tämä tutkimus vaatii tunnistettavia tietoja, mukaan lukien CFFPR:n jäsennumeron.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
562

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on kystinen fibroosi, jotka eivät ole käyttäneet minkäänlaista ehkäisyä tai jotka ovat käyttäneet ehkäisyä raskauden ehkäisyyn tai kuukautiskipujen, lantion kivun, epänormaalin runsaan tai pitkittyneen kuukautisvuodon, endometrioosin, aknen tai amenorrean hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kystinen fibroosi, ikä 18-45 vuotta
  • Ilmoittautunut Kystisen fibroosin säätiön potilasrekisterin jäseneksi
  • Toimiva sähköpostiosoite
  • Osaa lukea kirjoitettua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinsiirron historia
  • Heillä ei ole tiedoissaan puhelinnumeroa tai sähköpostiosoitetta
  • <18 vuotta tai >45 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Hormonaalisen ehkäisyn käyttäjät
Henkilöt, jotka ovat altistuneet mille tahansa hormonaaliselle ehkäisymenetelmälle. Näitä ovat yhdistelmäehkäisytabletit, yhdistelmädepotlaastarit, yhdistetty emätinrengas, vain progestiinia sisältävät pillerit, depo-medroksiasetaatti, levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä/laite, hormonaalinen ihonalainen implantti
Ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttäjät
Henkilöt, jotka ovat alttiina kaikille ei-hormonaalisille ehkäisymenetelmille. Tämä sisältää miesten tai naisten sterilointimenetelmät, kupariset kohdunsisäiset laitteet, sisäiset/ulkoiset kondomit, kalvo, kohdunkaulan korkki, vetäytymissuoja, sieni, hedelmällisyyteen perustuvat menetelmät, siittiöiden torjunta
Ei-ehkäisyä käyttävät käyttäjät
Henkilöt, jotka eivät käyttäneet mitään ehkäisymenetelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 2010-2018
Vuotuinen keuhkojen pahenemisnopeus (PEx) (määritelty jaksoiksi, jotka edellyttävät suonensisäistä antibioottien käyttöä kotona tai sairaalassa)
2010-2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 2010-2018
FEV1-mittausten absoluuttinen muutos (litroina) ajan myötä.
2010-2018
Tromboembolia
Aikaikkuna: 2010-2018
Laskimo- tai valtimotromboembolian ilmaantuvuus. Todettu itsevastaavassa kyselyssä (määritelty verihyytymäksi, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa)
2010-2018
Maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: 2010-2018
Leikkausta vaativien sappikivien ilmaantuvuus, maksan rasvoittuminen, maksakirroosi ja/tai kohonneet maksaentsyymiarvot (ALT/GGT)
2010-2018
Seerumin glukoositrendit
Aikaikkuna: 2010-2018
Insuliiniresistenssin ilmaantuvuus tai insuliinihoitoa vaativa aika CF:ään liittyvään diabetekseen
2010-2018
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 2010-2018
BMI-trendit
2010-2018
Luuston terveys
Aikaikkuna: 2013-2018
DXA-skannaus osteopenian tai osteoporoosin määritys
2013-2018
Tahaton raskaus
Aikaikkuna: 2010-2018
Absoluuttinen määrä itse ilmoittamia suunnittelemattomia raskauksia. Korreloimme myös ilmoitetun suunnittelemattoman raskauden päivämäärän CFTR-modulaattorin ottopäiviin
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Aikaikkuna: 2010-2018
Muuntumisnopeus ei-limaisesta P. aeruginosasta mukoidiseksi
2010-2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00008095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia