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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei contraccettivi nella fibrosi cistica (CASE4CF)

18 maggio 2023 aggiornato da: Emily Godfrey, University of Washington

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei contraccettivi nella fibrosi cistica: un'analisi retrospettiva

L'obiettivo a lungo termine è studiare la sicurezza e l'efficacia della contraccezione ormonale per le donne con fibrosi cistica (FC) e contribuire alle linee guida nazionali che la Cystic Fibrosis Foundation e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) forniscono ai medici. Gli obiettivi dello studio sono determinare se i metodi contraccettivi ormonali migliorano la salute polmonare generale, peggiorano la malattia correlata alla FC o la malattia epatica CF o sono efficaci contro le gravidanze indesiderate con l'uso concomitante del modulatore della conduttanza transmembrana CF (CFTR). L'ipotesi è che i metodi contraccettivi ormonali siano sicuri e non peggiorino le complicanze correlate alla FC nel tempo, migliorino il FEV-1 rispetto agli utenti non ormonali e ai metodi di controllo delle nascite orali con l'uso del modulatore CFTR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di coorte osservazionale non randomizzato, non interventistico tra donne in età riproduttiva (età 18-45 anni) con FC. Gli investigatori intendono chiedere a circa 625 partecipanti di sesso femminile di fornire informazioni sui loro tipi di uso passato di contraccettivi dal 2008 attraverso i dati più recenti disponibili dal CFFPR (2018 o 2019). Prima di iniziare il nostro studio tra un massimo di 625 intervistati, i ricercatori intendono pre-testare le domande del sondaggio sul nostro questionario auto-rispondente tra un massimo di 50 donne con e senza FC attraverso CFF Community Voice, Cystic Fibrosis Research, Inc. (CFRI ) e il Cystic Fibrosis Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC). Il pre-test delle domande del sondaggio sullo studio contribuirà a garantire che i dati sulla contraccezione, la gravidanza e altri dati sulla salute riproduttiva degli intervistati per la fase più ampia di questo studio siano il più completi e accurati possibile. Una volta che il sondaggio sarà stato pilotato e rivisto di conseguenza, gli investigatori raccoglieranno dati passati su contraccettivi, gravidanza e altri dati sulla salute riproduttiva da un massimo di 625 donne in 10 diversi centri di FC. Gli investigatori potrebbero sovracampionare di 25 partecipanti perché è possibile che alcuni partecipanti di UW, UTSW e National Jewish possano aver partecipato a uno studio pubblicato in precedenza relativo all'uso di contraccettivi e CFFPR. Il reclutamento attraverso i centri per la FC contribuirà a garantire che le donne con una diagnosi confermata di FC rispondano al sondaggio finalizzato. Gli investigatori collegheranno i dati contraccettivi e sulla salute riproduttiva auto-dichiarati dai rispondenti con i dati clinici CFFPR. Gli investigatori chiederanno i dati EMR dai 10 diversi centri CF per convalidare i risultati della scansione DXA con risultati riguardanti l'osteoporosi, l'osteopenia e la frattura ossea nel CFFPR. Gli investigatori hanno in programma di selezionare casualmente circa 10 soggetti consenzienti da ciascuno dei centri per la revisione del grafico di scansione EMR DXA. A causa della necessità di collegare correttamente questionari e moduli di segnalazione di casi clinici alle stesse donne con FC nei dati clinici CFFPR, questo studio richiede informazioni identificabili, incluso il numero ID del membro CFFPR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital/Harvard
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con fibrosi cistica che non hanno usato alcuna forma di contraccezione o che hanno usato la contraccezione per proteggersi dalla gravidanza o per il trattamento di dismenorrea, dolore pelvico, sanguinamento mestruale anormalmente abbondante o prolungato, endometriosi, acne o amenorrea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con fibrosi cistica di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Iscritto come partecipante al Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry
  • Indirizzo email funzionante
  • Può leggere l'inglese scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia del trapianto di organi
  • Non ha un numero di telefono o un indirizzo e-mail nel proprio record
  • <18 anni o >45 anni all'immatricolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Utilizzatori di contraccettivi ormonali
Persone esposte a qualsiasi metodo ormonale di controllo delle nascite. Ciò include pillole contraccettive orali combinate, cerotto transdermico combinato, anello vaginale combinato, pillole a base di solo progestinico, depo-medroxyacetate, sistema/dispositivo intrauterino di levonorgestrel, impianto sottocutaneo ormonale
Utilizzatori di contraccettivi non ormonali
Persone esposte a qualsiasi metodo di controllo delle nascite non ormonale. Ciò include metodi di sterilizzazione maschile o femminile, dispositivo intrauterino in rame, preservativi interni/esterni, diaframma, cappuccio cervicale, ritiro, spugna, metodi basati sulla fertilità, spermicida
Utenti non contraccettivi
Persone che non hanno utilizzato alcun metodo di controllo delle nascite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 2010-2018
Tasso annuale di esacerbazioni polmonari (PEx) (definito come episodi che richiedono l'uso di antibiotici per via endovenosa a casa o in ospedale)
2010-2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2010-2018
Variazione assoluta delle misurazioni del FEV1 (in litri) nel tempo.
2010-2018
Tromboembolia
Lasso di tempo: 2010-2018
Incidenza di tromboembolismo venoso o arterioso. Annotato nel sondaggio tra autorisponditori (definito come coagulo di sangue che richiede un trattamento anticoagulante)
2010-2018
Disfunzione epatica
Lasso di tempo: 2010-2018
Incidenza di calcoli biliari che richiedono intervento chirurgico, steatosi epatica, cirrosi epatica e/o aumento dei valori dei test degli enzimi epatici (ALT/GGT)
2010-2018
Andamento della glicemia
Lasso di tempo: 2010-2018
Incidenza di insulino-resistenza o tempo di diabete correlato alla FC che richiede un trattamento con insulina
2010-2018
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2010-2018
Tendenze dell'indice di massa corporea
2010-2018
Salute delle ossa
Lasso di tempo: 2013-2018
Determinazione della scansione DXA di osteopenia o osteoporosi
2013-2018
Gravidanza involontaria
Lasso di tempo: 2010-2018
Numero assoluto di gravidanze non pianificate autodichiarate. Correleremo anche la data della gravidanza non pianificata segnalata con le date di assunzione di un modulatore CFTR
2010-2018
Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: 2010-2018
Tasso di conversione da P. aeruginosa non mucoide a mucoide
2010-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily M Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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