Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika melatoninu po konzumaci potravinových doplňků bohatých na melatonin

19. března 2021 aktualizováno: PiLeJe

Randomizovaná, otevřená studie biologické dostupnosti kinetiky koncentrací melatoninu a 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě, moči a slinách po konzumaci potravinových doplňků bohatých na melatonin s různými galenickými formami

Tato studie se provádí za účelem klinického zdokumentování biologické dostupnosti melatoninu u dvou doplňků stravy obsahujících melatonin: jedné tablety s prodlouženým uvolňováním v dávce 1,9 mg a jednoho spreje v dávce 1 mg pro 2 perorální spreje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 45 let,
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, tj. bez chronických onemocnění a neužívající léky v době zařazení a/nebo dlouhodobě,
  • nad 70 kg a s indexem tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24,9,
  • schopnost a ochotu účastnit se výzkumu dodržováním postupů protokolu, zejména pokud jde o odběr zkoumaného přípravku a provádění sekvenčních krevních testů,
  • po svobodném podepsání formuláře souhlasu po odpovídajících informacích o navrhované studii, v souladu se správnou klinickou praxí a po předložení informačního letáku,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo podobnému.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák,
  • Drogově závislý,
  • Subjekt s konzumací alkoholu více než 2 sklenicemi denně,
  • Užívání léků nebo melatoninu nebo přípravku obsahujícího melatonin během 48 hodin před návštěvou kinetiky,
  • Známá organická nebo funkční abnormalita močového stromu,
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by zahrnoval změnu metabolismu melatoninu:

Příjem léků: Fluvoxamin, 5- nebo 8-methoxypsoralen, cimetidin, karbamazepin a rifampicin, analgetika, Jaterní abnormalita známá nebo zjištěná při screeningové návštěvě a hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná, Známé autoimunitní onemocnění,

  • Předmět hodnocený jako „středně“ nebo „určitě“ večerní typ,
  • Známá hypertenze (>140/90),
  • Diagnóza migrény zdravotníkem podle kritérií International Headache Society (IHS) revidovaných v roce 2004,
  • S poruchou spánku,
  • Dysfunkce štítné žlázy, hyperglykémie nebo anémie, které zkoušející považuje za klinicky významné,
  • Darování krve do jednoho měsíce před zařazením,
  • Známá organická nebo psychologická abnormalita (včetně anamnézy těžké deprese), která může zkreslit výsledky studie podle posouzení zkoušejícího,
  • Pracovníci s atypickou pracovní dobou (noční práce, rozložená pracovní doba),
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku přípravku,
  • Psychická nebo jazyková neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas,
  • Účastník jiného intervenčního klinického hodnocení nebo během období vyloučení z předchozího klinického hodnocení,
  • pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv v důsledku správního nebo soudního rozhodnutí,
  • Subjekt, který dosáhl maximálního limitu pro náhradu za výzkum stanovený v předpisech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sprej před tabletou
Doplněk stravy: tableta s prodlouženým uvolňováním a sprej obsahující melatonin
tableta s prodlouženým uvolňováním se dávkuje v dávce 1,9 mg a sprej se dávkuje v dávce 1 mg na 2 perorální spreje.
Experimentální: tabletu před nástřikem
Doplněk stravy: tableta s prodlouženým uvolňováním a sprej obsahující melatonin
tableta s prodlouženým uvolňováním se dávkuje v dávce 1,9 mg a sprej se dávkuje v dávce 1 mg na 2 perorální spreje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj plazmatické koncentrace melatoninu
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
změna koncentrace melatoninu v plazmě
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj plazmatické koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
změna plazmatické koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
vývoj koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
změna koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
vývoj koncentrace melatoninu ve slinách
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
změna koncentrace melatoninu ve slinách
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
nežádoucí příhody
Časové okno: po dobu účasti na studiu, maximálně 45 dní
nežádoucí příhody
po dobu účasti na studiu, maximálně 45 dní
AUC melatoninu v plazmě
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Oblast pod křivkou plazmatického melatoninu
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
AUC 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Oblast pod křivkou plazmy 6-sulfatoxymelatoninu
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
AUC 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Oblast pod křivkou močového 6-sulfatoxymelatoninu
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
AUC melatoninu ve slinách
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Oblast pod křivkou slinného melatoninu
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
plazmatický melatonin Cmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Maximální koncentrace melatoninu v plazmě
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
plazmatický 6-sulfatoxymelatonin Cmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Maximální koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
6-sulfatoxymelatonin v moči Cmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Maximální koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
melatonin ve slinách Cmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Maximální koncentrace melatoninu ve slinách
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
plazmatický melatonin Tmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Doba potřebná k dosažení Cmax plazmatického melatoninu
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
plazmatický 6-sulfatoxymelatonin Tmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Doba potřebná k dosažení Cmax plazmatického 6-sulfatoxymelatoninu
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
močový 6-sulfatoxymelatonin Tmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Doba potřebná k dosažení Cmax 6-sulfatoxymelatoninu v moči
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
melatonin ve slinách Tmax
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
Doba potřebná k dosažení Cmax melatoninu ve slinách
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
plazmatický poločas melatoninu
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
čas potřebný k tomu, aby se koncentrace plazmatického melatoninu snížila na polovinu jeho počáteční dávky
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
plazmatický poločas 6-sulfatoxymelatoninu
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
čas potřebný pro snížení koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v plazmě na polovinu jeho počáteční dávky
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
poločas 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
čas potřebný pro snížení koncentrace 6-sulfatoxymelatoninu v moči na polovinu jeho počáteční dávky
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
poločas melatoninu ve slinách
Časové okno: více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.
čas potřebný pro snížení koncentrace melatoninu ve slinách na polovinu jeho počáteční dávky
více než 540 minut po užití tablety s prodlouženým uvolňováním a 420 minut po užití spreje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PiLeJe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pil-Clin-Melat-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádné sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení