Cinética da Melatonina Subseqüente ao Consumo de Suplementos Alimentares Ricos em Melatonina

Critério de inclusão:

• Homens entre 18 e 45 anos,
• Em bom estado geral de saúde, ou seja, livre de doenças crônicas e sem uso de medicamentos no momento da inclusão e/ou de longa duração,
• Acima de 70 kg e com índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9,
• Capaz e disposto a participar da pesquisa cumprindo os procedimentos do protocolo, em particular no que diz respeito à coleta do produto em estudo e à realização de exames de sangue sequenciais,
• Tendo assinado livremente o termo de consentimento após informação adequada sobre o estudo proposto, de acordo com as Boas Práticas Clínicas e após envio do folheto informativo,
• Inscrito em regime de segurança social ou similar.

Critério de exclusão:

• Fumante,
• Viciado em drogas,
• Indivíduo com consumo de álcool superior a 2 copos por dia,
• Tomando um tratamento medicamentoso ou melatonina ou um produto contendo melatonina dentro de 48 horas antes de uma visita de cinética,
• Anormalidade orgânica ou funcional conhecida da árvore urinária,
• Qualquer condição médica que envolva uma alteração no metabolismo da melatonina:

Ingestão de drogas: Fluvoxamina, 5- ou 8-metoxipsoraleno, cimetidina, carbamazepina e rifampicina, analgésicos, Anomalia hepática conhecida ou detectada na consulta de triagem e considerada clinicamente significativa pelo investigador, Doença autoimune conhecida,

• Sujeito avaliado como tipo noturno "moderadamente" ou "definitivamente",
• Hipertensão conhecida (>140/90),
• Diagnóstico de enxaqueca por um profissional de saúde de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) revisados ​​em 2004,
• Wuth um distúrbio do sono,
• Disfunção tireoidiana, hiperglicemia ou anemia consideradas clinicamente significativas pelo investigador,
• Doação de sangue no prazo de um mês antes da inclusão,
• Uma anormalidade orgânica ou psicológica conhecida (incluindo um histórico de depressão grave) que pode influenciar os resultados do estudo conforme julgado pelo investigador,
• Trabalhadores com horário de trabalho atípico (trabalho nocturno, horário escalonado),
• Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos componentes do produto,
• Incapacidade psicológica ou linguística para compreender e assinar o consentimento informado,
• Participante em outro ensaio clínico intervencionista ou durante um período de exclusão de um ensaio clínico anterior,
• Sob proteção legal (tutela, curatela) ou privado de seus direitos em decorrência de decisão administrativa ou judicial,
• Sujeito que atingiu o limite máximo de remuneração por pesquisa previsto na regulamentação.