Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetikk av melatonin etter inntak av melatoninrike kosttilskudd

19. mars 2021 oppdatert av: PiLeJe

Randomisert, åpen biotilgjengelighetsstudie av kinetikken til plasma-, urin- og spyttkonsentrasjoner av melatonin og 6-sulfatoksymelatonin etter inntak av melatoninrike kosttilskudd med forskjellige galeniske former

Denne studien er utført for å klinisk dokumentere melatoninbiotilgjengeligheten til to kosttilskudd som inneholder melatonin: en depottablett dosert med 1,9 mg og en spray dosert med 1 mg for 2 orale sprayer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann mellom 18 og 45 år,
  • Ved god generell helse, dvs. fri for kroniske lidelser og ikke tar medisiner på tidspunktet for inkludering og/eller langvarig,
  • Over 70 kg og med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24,9,
  • Kunne og villige til å delta i forskningen ved å overholde prosedyrene i protokollen, spesielt når det gjelder inntak av produktet som studeres og utførelsen av sekvensielle blodprøver,
  • Etter å ha signert samtykkeskjemaet fritt etter tilstrekkelig informasjon om den foreslåtte studien, i samsvar med god klinisk praksis og etter innsending av informasjonsheftet,
  • Tilknyttet trygdeordning eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker,
  • Rusmisbruker,
  • Personer med et alkoholforbruk på mer enn 2 glass per dag,
  • Tar en medikamentell behandling eller melatonin eller et produkt som inneholder melatonin innen 48 timer før et kinetikkbesøk,
  • Kjent organisk eller funksjonell abnormitet i urintreet,
  • Enhver medisinsk tilstand som vil innebære en endring i melatoninmetabolismen:

Legemiddelinntak: Fluvoxamin, 5- eller 8-metoksypsoralen, cimetidin, karbamazepin og rifampicin, analgetika, leverabnormitet kjent eller oppdaget ved screeningbesøket og vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren, Kjent autoimmun sykdom,

  • Emne vurdert som "moderat" eller "definitivt" kveldstype,
  • Kjent hypertensjon (>140/90),
  • Diagnose av migrene av en helsepersonell i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier revidert i 2004,
  • Med en søvnforstyrrelse,
  • Skjoldbruskkjerteldysfunksjon, hyperglykemi eller anemi vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren,
  • Bloddonasjon innen en måned før inkludering,
  • En kjent organisk eller psykologisk abnormitet (inkludert en historie med alvorlig depresjon) som kan påvirke resultatene av studien som bedømt av etterforskeren,
  • Arbeidstakere med atypisk arbeidstid (nattarbeid, forskjøvet arbeidstid),
  • Kjent allergi eller intoleranse mot noen av komponentene i produktet,
  • Psykologisk eller språklig manglende evne til å forstå og signere informert samtykke,
  • Deltaker i en annen intervensjonell klinisk studie eller i en periode med ekskludering fra en tidligere klinisk studie,
  • Under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap) eller fratatt sine rettigheter som følge av den administrative eller rettslige avgjørelsen,
  • Forsøksperson som har nådd maksgrensen for kompensasjon for forskning fastsatt i forskriften.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: spray før tablett
Kosttilskudd: en depottablett og en spray som inneholder melatonin
depottablett doseres ved 1,9 mg og spray doseres ved 1 mg for 2 orale sprayer.
Eksperimentell: tablett før spraying
Kosttilskudd: en depottablett og en spray som inneholder melatonin
depottablett doseres ved 1,9 mg og spray doseres ved 1 mg for 2 orale sprayer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av plasmamelatoninkonsentrasjonen
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
endring i plasmamelatoninkonsentrasjon
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av plasmakonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
endringen i plasmakonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
utvikling av urinkonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
endringen i urinkonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
utvikling av spyttkonsentrasjonen av melatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
endringen i spyttmelatoninkonsentrasjonen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
uønskede hendelser
Tidsramme: under studiedeltakelse, maksimalt 45 dager
uønskede hendelser
under studiedeltakelse, maksimalt 45 dager
plasma melatonin AUC
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Area under kurven av plasma melatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma 6-sulfatoksymelatonin AUC
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Areal under kurven for plasma 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
urin AUC for 6-sulfatoksymelatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Area Under the Curve av urin 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
AUC for spyttmelatonin
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Område under kurven for spyttmelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma melatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Maksimal konsentrasjon av plasmamelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma 6-sulfatoksymelatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Maksimal konsentrasjon av plasma 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
urin 6-sulfatoksymelatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Maksimal konsentrasjon av urin 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
spyttmelatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Maksimal konsentrasjon av spyttmelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma melatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Det tar tid å nå Cmax for plasmamelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma 6-sulfatoksymelatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Det tar tid å nå Cmax for plasma 6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
urin 6-sulfatoksymelatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Det tar tid å nå Cmax for urin-6-sulfatoksymelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
spyttmelatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
Det tar tid å nå Cmax for spyttmelatonin
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma melatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
tiden det tar før konsentrasjonen av plasmamelatonin reduseres til halvparten av startdosen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
plasma 6-sulfatoksymelatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av 6-sulfatoksymelatonin reduseres til halvparten av startdosen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
urin 6-sulfatoksymelatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
tiden det tar før konsentrasjonen av urin-6-sulfatoksymelatonin reduseres til halvparten av startdosen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
spyttmelatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.
tiden det tar før konsentrasjonen av spyttmelatonin reduseres til halvparten av startdosen
over 540 minutter etter inntak av tabletten med forsinket frigjøring og 420 minutter etter inntak av sprayen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PiLeJe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pil-Clin-Melat-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger