Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik af melatonin efter indtagelse af melatoninrige kosttilskud

19. marts 2021 opdateret af: PiLeJe

Randomiseret, åben-label biotilgængelighedsundersøgelse af kinetikken af ​​plasma-, urin- og spytkoncentrationer af melatonin og 6-sulfatoxymelatonin efter indtagelse af melatoninrige kosttilskud med forskellige galeniske former

Denne undersøgelse er udført for klinisk at dokumentere melatoninbiotilgængeligheden af ​​to kosttilskud indeholdende melatonin: en depottablet doseret med 1,9 mg og en spray doseret ved 1 mg til 2 orale sprays.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CIC CEN EXPERIMENTAL / CEN Nutriment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 45 år,
  • Ved et generelt godt helbred, dvs. fri for kroniske lidelser og ikke tager medicin på tidspunktet for inklusion og/eller langvarig,
  • Over 70 kg og med et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 24,9,
  • i stand til og villig til at deltage i forskningen ved at overholde procedurerne i protokollen, især med hensyn til indtagelse af det undersøgte produkt og udførelse af sekventielle blodprøver,
  • Efter frit at have underskrevet samtykkeerklæringen efter tilstrækkelig information om den foreslåede undersøgelse, i overensstemmelse med god klinisk praksis og efter indsendelse af informationsfolderen,
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger,
  • Stofmisbruger,
  • Personer med et alkoholforbrug på mere end 2 glas om dagen,
  • Indtagelse af en lægemiddelbehandling eller melatonin eller et produkt indeholdende melatonin inden for 48 timer før et kinetikbesøg,
  • Kendt organisk eller funktionel abnormitet af urintræet,
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville involvere en ændring i melatoninmetabolismen:

Lægemiddelindtagelse: Fluvoxamin, 5- eller 8-methoxypsoralen, cimetidin, carbamazepin og rifampicin, analgetika, leverabnormitet kendt eller opdaget ved screeningsbesøget og vurderet til at være klinisk signifikant af investigator, Kendt autoimmun sygdom,

  • Emne vurderet som "moderat" eller "bestemt" aftentype,
  • Kendt hypertension (>140/90),
  • Diagnose af migræne af en sundhedsprofessionel i henhold til kriterierne i International Headache Society (IHS) revideret i 2004,
  • Med en søvnforstyrrelse,
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperglykæmi eller anæmi vurderet til at være klinisk signifikant af investigator,
  • Bloddonation inden for en måned før inklusion,
  • En kendt organisk eller psykologisk abnormitet (herunder en historie med svær depression), der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen som vurderet af investigator,
  • Arbejdere med atypiske arbejdstider (natarbejde, forskudt arbejdstid),
  • Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​produktets komponenter,
  • Psykologisk eller sproglig manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke,
  • Deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et tidligere klinisk forsøg,
  • Under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab) eller frataget sine rettigheder som følge af den administrative eller retslige afgørelse,
  • Forsøgsperson, der har nået den maksimale tærskel for kompensation for forskning, der er fastsat i reglementet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spray før tabletten
Kosttilskud: en depottablet og en spray indeholdende melatonin
depottablet doseres ved 1,9 mg og spray doseres ved 1 mg til 2 orale sprays.
Eksperimentel: tablet før sprøjtning
Kosttilskud: en depottablet og en spray indeholdende melatonin
depottablet doseres ved 1,9 mg og spray doseres ved 1 mg til 2 orale sprays.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af melatoninkoncentrationen i plasma
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
ændringen i plasma melatoninkoncentration
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af plasmakoncentrationen af ​​6-sulfatoxymelatonin
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
ændringen i plasma 6-sulfatoxymelatonin koncentration
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
udvikling af urinkoncentrationen af ​​6-sulfatoxymelatonin
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
ændringen i koncentrationen af ​​6-sulfatoxymelatonin i urinen
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
udvikling af spytkoncentrationen af ​​melatonin
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
ændringen i spytmelatoninkoncentrationen
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
uønskede hændelser
Tidsramme: under studiedeltagelse, højst 45 dage
uønskede hændelser
under studiedeltagelse, højst 45 dage
plasma melatonin AUC
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Area Under Curve af plasma melatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
plasma 6-sulfatoxymelatonin AUC
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Areal under kurven for plasma 6-sulfatoxymelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
urin 6-sulfatoxymelatonin AUC
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Area under kurven af ​​urin 6-sulfatoxymelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
spyt melatonin AUC
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Område under kurven for spytmelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
plasma melatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Maksimal koncentration af plasma melatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
plasma 6-sulfatoxymelatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Maksimal koncentration af plasma 6-sulfatoxymelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
urin 6-sulfatoxymelatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Maksimal koncentration af urin 6-sulfatoxymelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
spyt melatonin Cmax
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Maksimal koncentration af spytmelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
plasma melatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Det tager tid at nå Cmax for plasmamelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
plasma 6-sulfatoxymelatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Det tager tid at nå Cmax for plasma 6-sulfatoxymelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
urin 6-sulfatoxymelatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Det tager tid at nå Cmax for urin-6-sulfatoxymelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
spyt melatonin Tmax
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
Det tager tid at nå Cmax for spytmelatonin
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
plasma melatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
tid, der kræves for at koncentrationen af ​​plasmamelatonin falder til halvdelen af ​​startdosis
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
plasma 6-sulfatoxymelatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
tid, der kræves for at koncentrationen af ​​plasma 6-sulfatoxymelatonin falder til halvdelen af ​​startdosis
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
urin 6-sulfatoxymelatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
tid, det tager for koncentrationen af ​​urin 6-sulfatoxymelatonin at falde til halvdelen af ​​startdosis
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
spyt melatonin halveringstid
Tidsramme: over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.
tid, det tager for koncentrationen af ​​spytmelatonin at falde til halvdelen af ​​startdosis
over 540 minutter efter indtagelse af depottabletten og 420 minutter efter indtagelse af sprayen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PiLeJe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pil-Clin-Melat-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger