Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti nového léku (NNC0268-0965) s inzulínem glarginem

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
• Věk 40–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nejméně 180 dní přede dnem screeningu.
• Muž nebo žena s potenciálem neplodit děti. Neplodný potenciál je chirurgicky sterilizován (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo postmenopauzální (jak je definováno jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
• HbA1c při screeningu mezi 6,0 a 10,0 %, obojí včetně.
• Léčeno s nebo bez jakýchkoliv perorálních antidiabetik včetně jakýchkoliv přípravků obsahujících metformin, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2), inhibitory alfa-glukosidázy, sulfonylmočoviny (včetně meglitinidů). Při léčbě perorálními antidiabetiky musí být celková denní dávka stabilní během posledních 30 dnů před dnem screeningu.
• Léčeno režimem bazálního inzulínu alespoň 90 dní před dnem screeningu s celkovou denní dávkou:
• rovná nebo vyšší než 10 U/den, pokud je HbA1c vyšší než 7,5 %
• rovna nebo vyšší než 15U/den, pokud je HbA1c vyšší než 6,5 % a rovný nebo nižší než 7,5 %
• 25 U/den nebo vyšší, pokud je HbA1c 6,5 % nebo nižší

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice inzulínu 287 formulaci A (tj. zkušební NN1436-4057).
• Cokoli z následujícího, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo rušit ve vztahu ke skenům magnetickou rezonancí: kovové implantáty, kardiostimulátor, defibrilátor, umělé chlopně v srdci, vnitřní elektrická zařízení (např. kochleární implantát, nervový stimulátor, mozkový stimulátor, žaludeční kardiostimulátor, stimulátor močového měchýře atd.) magnetické klipy, potvrzená klaustrofobie nebo permanentní make-up, pracuje nebo pracoval jako obráběč kovů nebo svářeč.

Poznámka: Podle uvážení zkoušejícího bude zahrnuto až 18 subjektů, kterým nebude možné provést MRI sken.

-. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku do 180 dnů do dne screeningu.

• V současné době klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV.
• Porucha funkce ledvin měřená jako hodnota odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 45,0 ml/min/1,73 m^2, jak je definováno Globálními výsledky zlepšujícími onemocnění ledvin (KDIGO) 2012 při screeningu.
• Rekurentní závažné hypoglykemické epizody během posledního roku podle posouzení zkoušejícího.
• Nedostatečně léčený krevní tlak definovaný jako hypertenze 3. stupně nebo vyšší (systolický 160 mmHg nebo vyšší nebo diastolický 100 mmHg nebo vyšší) při screeningu na základě průměrného krevního tlaku z posledních 2 ze 3 měření.
• Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, během posledních 30 dnů nebo 5násobku poločasu přípravku, podle toho, který časový rámec je nejdelší před dnem screeningu.
• Plánované zahájení souběžných léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost nebo metabolismus glukózy (např. léčba orlistatem, hormony štítné žlázy nebo systémově účinnými kortikosteroidy).
• Užívání statinů (pokud jejich užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců) nebo užívání systémově účinných kortikosteroidů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), systémových neselektivních beta-blokátorů, růstového hormonu, nerutinních vitamínů nebo rostlinných přípravků při screeningu.
• Střídavý nebo stálý pracovník noční směny.
• Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.