Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw geneesmiddel (NNC0268-0965) te vergelijken met insuline glargine

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
• Leeftijd 40-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gediagnosticeerd met diabetes mellitus, type 2 (T2DM) ten minste 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
• Mannelijke proefpersoon of vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden. Niet-vruchtbaar potentieel wordt chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) voorafgaand aan de dag van screening.
• HbA1c bij screening tussen 6,0 en 10,0%, beide inclusief.
• Behandeld met of zonder orale antidiabetica, waaronder metformineformuleringen, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, natriumglucose co-transporter-2 (SGLT-2)-remmers, alfa-glucosidaseremmers, sulfonylureumderivaten (waaronder meglitiniden). Bij behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen moet de totale dagelijkse dosis stabiel zijn geweest in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
• Behandeld met een basaal insulineregime ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening met een totale dagelijkse dosis van:
• gelijk aan of hoger dan 10U/dag als HbA1c hoger is dan 7,5%
• gelijk aan of hoger dan 15U/dag als HbA1c hoger is dan 6,5% en gelijk aan of lager dan 7,5%
• gelijk aan of hoger dan 25U/dag als HbA1c gelijk is aan of lager dan 6,5%

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere blootstelling aan insuline 287 formulering A (d.w.z. proef NN1436-4057).
• Een van de volgende zaken die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of interferentie kan veroorzaken met betrekking tot de magnetische resonantiescans: metalen implantaten, pacemaker, defibrillator, kunstmatige kleppen in het hart, interne elektrische apparaten (bijv. cochleair implantaat, zenuwstimulator, hersenstimulator, maagpacemaker, blaasstimulator enz.) magnetische clips, bevestigde claustrofobie of permanente make-up, werkend of gewerkt als metaalbewerker of lasser.

Opmerking: maximaal 18 proefpersonen bij wie de MRI-scan niet kan worden uitgevoerd, mogen worden opgenomen, naar goeddunken van de onderzoeker.

-. Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 180 dagen na de dag van screening.

• Momenteel geclassificeerd als zijnde in klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
• Nierfunctiestoornis gemeten als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde van minder dan 45,0 ml/min/1,73 m^2 zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 bij screening.
• Recidiverende ernstige hypoglykemische episodes in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Onvoldoende behandelde bloeddruk gedefinieerd als graad 3 hypertensie of hoger (systolisch gelijk aan of hoger dan 160 mmHg of diastolisch gelijk aan of hoger dan 100 mmHg) bij screening op basis van de gemiddelde bloeddruk van de laatste 2 van de 3 metingen.
• Behandeling met medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de opnamecriteria in de afgelopen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het product, afhankelijk van welk tijdsbestek het langst is voorafgaand aan de dag van screening.
• Geplande start van gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. behandeling met orlistat, schildklierhormonen of systemisch werkzame corticosteroïden).
• Gebruik van statines (tenzij het gebruik hiervan de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven) of gebruik van systemisch werkzame corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), systemische niet-selectieve bètablokkers, groeihormoon, niet-routinematige vitamines of kruidenproducten bij screening.
• Wisselende of vaste nachtdienstmedewerker.
• Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.