Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny medicin (NNC0268-0965) med insulin glargine

9. januar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En flerdosis, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt dummy-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​NNC0268-0965 versus insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelsen vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​NNC0268-0965 (benævnt insulin 965). Undersøgelsen har til formål at vise, at insulin 965 har positive effekter på blodkarrene. Deltagerne får enten den nye insulin 965 eller insulin glargin - en medicin, som læger allerede kan ordinere (Lantus®). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne vil selv administrere 2 injektioner om dagen under huden på lårene i 26 uger. Studiedeltagelsen vil vare i omkring 32 uger. Deltagerne vil have 15 klinikbesøg, 2 besøg med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og 14 telefonopkald med undersøgelseslægen. Der vil være en række interne vurderinger for at undersøge effekten af ​​den nye insulin. Vurderingerne vil blive forklaret nærmere senere. Behandling af sygdom er ikke et formål med denne undersøgelse. Deltagerne kan ikke være med i undersøgelsen, hvis undersøgelseslægen mener, at der er risici for deres helbred. Kvinder kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at blive gravide.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
  • Alder 40-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus, type 2 (T2DM) mindst 180 dage før screeningsdagen.
  • Mandligt subjekt eller kvindeligt subjekt af ikke-fertil alder. Ikke-fertilitet bliver kirurgisk steriliseret (dvs. dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller at være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) før screeningsdagen.
  • HbA1c ved screening mellem 6,0 og 10,0 %, begge inklusive.
  • Behandlet med eller uden orale antidiabetiske midler, herunder metforminformuleringer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmere, alfa glucosidase hæmmere, sulfonylurinstoffer (inklusive meglitinider). Hvis den behandles med orale antidiabetika, skal den samlede daglige dosis have været stabil inden for de sidste 30 dage før screeningsdagen.
  • Behandlet med basal insulinbehandling mindst 90 dage før screeningsdagen med en samlet daglig dosis på:
  • lig med eller over 10U/dag, hvis HbA1c over 7,5 %
  • lig med eller over 15U/dag, hvis HbA1c over 6,5 % og lig med eller under 7,5 %
  • lig med eller over 25U/dag, hvis HbA1c lig med eller under 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for insulin 287 formulering A (dvs. forsøg NN1436-4057).
  • Enhver af følgende, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre i forhold til de magnetiske resonansscanninger: metalliske implantater, pacemaker, defibrillator, kunstige klapper i hjertet, interne elektriske enheder (f.eks. cochleaimplantat, nervestimulator, hjernestimulator, gastrisk pacemaker, blærestimulator osv.) magnetiske clips, bekræftet klaustrofobi eller permanent makeup, arbejder eller har arbejdet som metalarbejder eller svejser.

Bemærk: Op til 18 forsøgspersoner, som ikke er i stand til at få foretaget MR-scanningen, vil blive tilladt inklusion efter investigatorens skøn.

-. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage til screeningsdagen.

  • I øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Nedsat nyrefunktion målt som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på under 45,0 ml/min/1,73 m^2 som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 ved screening.
  • Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år som vurderet af investigator.
  • Utilstrækkeligt behandlet BP defineret som grad 3 hypertension eller højere (systolisk lig med eller over 160 mmHg eller diastolisk lig med eller bove 100 mmHg) ved screening baseret på gennemsnitligt blodtryk for de sidste 2 af 3 målinger.
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 30 dage eller 5 gange halveringstiden af ​​produktet, alt efter hvilken tidsramme der er længst før screeningsdagen.
  • Planlagt påbegyndelse af samtidig medicin, der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f. behandling med orlistat, thyreoideahormoner eller systemisk effektive kortikosteroider).
  • Brug af statiner (medmindre brugen af ​​disse har været stabil inden for de seneste 3 måneder) eller brug af systemisk effektive kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, systemiske ikke-selektive betablokkere, væksthormon, ikke-rutinemæssige vitaminer eller naturlægemidler ved fremvisning.
  • Roterende eller fast nattevagt.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0286-0965
NNC0286-0965 administreret sammen med insulin glargin placebo. Hvis de tidligere er behandlet med orale antidiabetiske lægemidler (OADs), vil deltagerne forblive på disse i forsøget
Medicin: NNC0268-0965
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt i 26 uger
Medicin: Placebo (insulin glargin)
For s.c. injektion én gang dagligt i 26 uger
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin administreret sammen med NNC0286-0965 placebo. Hvis de tidligere er behandlet med OAD'er, vil deltagerne forblive på disse i forsøget
Medicin: Insulin glargin
For s.c. injektion én gang dagligt i 26 uger
Medicin: Placebo (NNC0268-0965)
For s.c. injektion én gang dagligt i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Procent
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Frk
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Ændring i blodgennemstrømningen i benene
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
ml/100 ml/min
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Ændring i retinal arteriolær udvidelse
Tidsramme: Fra besøg 3A (uge 0) til besøg 30A (uge
Procent
Fra besøg 3A (uge 0) til besøg 30A (uge
Relativ ændring i leverfedtprocent målt ved magnetisk resonansbilleddannelse protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 0) til besøg 29 (uge 26)
Forhold
Fra besøg 2 (uge 0) til besøg 29 (uge 26)
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 0) til besøg 29 (uge 26)
Procent
Fra besøg 2 (uge 0) til besøg 29 (uge 26)
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Procent
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
kg
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Ændring i kropsfedtmasse målt ved BOD POD (en metode til at bestemme den magre kropsmasse)
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Procent
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Relativ ændring i hastigheden for bortskaffelse af glukose ved kort insulintolerancetest
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Forhold
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Antal begivenheder
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Antal episoder
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Antal episoder
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder s (niveau 2) ((under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)
Antal episoder
Fra besøg 3B (uge 0) til besøg 30B (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1965-4485
  • U1111-1243-0598 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004381-18 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med NNC0268-0965

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger