Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny medisin (NNC0268-0965) med Insulin Glargine

9. januar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En flerdose, randomisert, dobbeltblindet, dobbel dummy-forsøk som undersøker effektiviteten og sikkerheten til NNC0268-0965 versus insulin Glargine hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Studien vil se på effekten og sikkerheten til NNC0268-0965 (referert til som insulin 965). Studien har som mål å vise at insulin 965 har positive effekter på blodårene. Deltakerne får enten det nye insulinet 965 eller insulin glargin - en medisin som leger allerede kan foreskrive (Lantus®). Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne skal selv administrere 2 injeksjoner per dag under huden på lårene i 26 uker. Studiedeltakelsen vil vare i ca 32 uker. Deltakerne vil ha 15 klinikkbesøk, 2 besøk med magnetisk resonanstomografi (MR) og 14 telefonsamtaler med studielegen. Det vil være en rekke interne vurderinger for å studere effekten av det nye insulinet. Vurderingene vil bli forklart i detalj senere. Behandling av sykdom er ikke et mål for denne studien. Deltakerne kan ikke være med i studien hvis studielegen mener det er risiko for helsen deres. Kvinner kan bare delta i studien hvis de ikke klarer å bli gravide.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Profil GmbH & Co. KG
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
  • Alder 40-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Diagnostisert med diabetes mellitus, type 2 (T2DM) minst 180 dager før screeningsdagen.
  • Mannlig subjekt eller kvinnelig subjekt av ikke-fertil alder. Ikke-fertil potensial blir kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) før screeningsdagen.
  • HbA1c ved screening mellom 6,0 og 10,0 %, begge inkludert.
  • Behandlet med eller uten orale antidiabetika, inkludert metforminformuleringer, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmere, natrium-glukose-co-transporter-2 (SGLT-2)-hemmere, alfa-glukosidase-hemmere, sulfonylurea (inkludert meglitinider). Ved behandling med orale antidiabetika, må den totale daglige dosen ha vært stabil i løpet av de siste 30 dagene før screeningsdagen.
  • Behandlet med basal insulinregime minst 90 dager før screeningsdagen med en total daglig dose på:
  • lik eller over 10 U/dag hvis HbA1c over 7,5 %
  • lik eller over 15U/dag hvis HbA1c over 6,5 % og lik eller under 7,5 %
  • lik eller over 25U/dag hvis HbA1c lik eller under 6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for insulin 287 formulering A (dvs. prøve NN1436-4057).
  • Enhver av følgende som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre i forhold til magnetisk resonansskanning: metalliske implantater, pacemaker, defibrillator, kunstige klaffer i hjertet, interne elektriske enheter (f.eks. cochleaimplantat, nervestimulator, hjernestimulator, gastrisk pacemaker, blærestimulator etc.) magnetiske klips, bekreftet klaustrofobi eller permanent sminke, jobber eller har jobbet som metallarbeider eller sveiser.

Merk: Opptil 18 forsøkspersoner, som ikke er i stand til å få utført MR-skanningen, vil bli tillatt inkludering, etter utrederens skjønn.

-. Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 180 dager til screeningsdagen.

  • For tiden klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på under 45,0 ml/min/1,73 m^2 som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 ved screening.
  • Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året som bedømt av etterforskeren.
  • Utilstrekkelig behandlet BP definert som grad 3 hypertensjon eller høyere (systolisk lik eller over 160 mmHg eller diastolisk lik eller bove 100 mmHg) ved screening basert på gjennomsnittlig blodtrykk for de siste 2 av 3 målinger.
  • Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 30 dagene eller 5 ganger halveringstiden til produktet, avhengig av hvilken tidsramme som er lengst før screeningsdagen.
  • Planlagt oppstart av samtidig medisinering kjent for å påvirke vekt eller glukosemetabolisme (f. behandling med orlistat, skjoldbruskhormoner eller systemisk effektive kortikosteroider).
  • Bruk av statiner (med mindre bruken av disse har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene) eller bruk av systemisk effektive kortikosteroider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, systemiske ikke-selektive betablokkere, veksthormon, ikke-rutinemessige vitaminer eller urteprodukter ved visning.
  • Roterende eller fast nattskiftarbeider.
  • Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screening eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotokamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NNC0286-0965
NNC0286-0965 administrert sammen med insulin glargin placebo. Hvis de tidligere er behandlet med orale antidiabetiske legemidler (OADs), vil deltakerne forbli på disse i forsøket
Legemiddel: NNC0268-0965
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig i 26 uker
Legemiddel: Placebo (insulin glargin)
For s.c. injeksjon én gang daglig i 26 uker
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin administrert sammen med NNC0286-0965 placebo. Hvis de tidligere er behandlet med OADs, vil deltakerne forbli på disse i forsøket
Legemiddel: Insulin glargin
For s.c. injeksjon én gang daglig i 26 uker
Legemiddel: Placebo (NNC0268-0965)
For s.c. injeksjon én gang daglig i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Prosent
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
m/s
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Endring i blodstrømmen i bena
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
ml/100 ml/min
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Endring i retinal arteriolær dilatasjon
Tidsramme: Fra besøk 3A (uke 0) til besøk 30A (uke
Prosent
Fra besøk 3A (uke 0) til besøk 30A (uke
Relativ endring i leverfettprosent målt ved magnetisk resonansavbildning protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra besøk 2 (uke 0) til besøk 29 (uke 26)
Forhold
Fra besøk 2 (uke 0) til besøk 29 (uke 26)
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra besøk 2 (uke 0) til besøk 29 (uke 26)
Prosent
Fra besøk 2 (uke 0) til besøk 29 (uke 26)
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Prosent
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
kg
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Endring i kroppsfettmasse målt ved BOD POD (en metode for å bestemme mager kroppsmasse)
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Prosent
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Relativ endring i hastigheten på glukoseavhending ved kort insulintoleransetest
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Forhold
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Antall hendelser
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Antall episoder
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3)
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Antall episoder
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Antall klinisk signifikante hypoglykemiske episoder s (nivå 2) ((under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekreftet av blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)
Antall episoder
Fra besøk 3B (uke 0) til besøk 30B (uke 26)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN1965-4485
  • U1111-1243-0598 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004381-18 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger