Клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности нового лекарства (NNC0268-0965) с инсулином гларгином

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с испытанием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
• Возраст от 40 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее чем за 180 дней до дня скрининга.
• Субъект мужского или женского пола с недетородным потенциалом. Недетородный потенциал после хирургической стерилизации (т. документально подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия или нахождение в постменопаузе (определяемое как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) до дня скрининга.
• HbA1c при скрининге от 6,0 до 10,0% включительно.
• Лечение с использованием пероральных противодиабетических средств или без них, включая любые составы метформина, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (DPP-4), ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT-2), ингибиторы альфа-глюкозидазы, сульфонилмочевины (включая меглитиниды). При лечении пероральными противодиабетическими средствами общая суточная доза должна быть стабильной в течение последних 30 дней до дня скрининга.
• Лечение базальным инсулином по крайней мере за 90 дней до дня скрининга с общей суточной дозой:
• равна или выше 10 ЕД/день, если HbA1c выше 7,5%
• равна или выше 15 ЕД/день, если HbA1c выше 6,5% и равен или ниже 7,5%
• равна или выше 25 ЕД/день, если HbA1c равен или ниже 6,5%

Критерий исключения:

• Предыдущее воздействие препарата инсулина 287 А (т.е. испытание NN1436-4057).
• Любое из следующего, что, по мнению исследователя, может угрожать безопасности субъекта или мешать магнитно-резонансному сканированию: металлические имплантаты, кардиостимулятор, дефибриллятор, искусственные клапаны сердца, внутренние электрические устройства (например, кохлеарный имплант, стимулятор нервов, стимулятор мозга, кардиостимулятор желудка, стимулятор мочевого пузыря и т. д.) магнитные зажимы, подтвержденная клаустрофобия или перманентный макияж, работающий или работавший слесарем или сварщиком.

Примечание. На усмотрение исследователя будет разрешено включение до 18 субъектов, которые не могут пройти МРТ.

-. Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.

• В настоящее время классифицируется как относящийся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Почечная недостаточность, определяемая как значение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 45,0 мл/мин/1,73. m^2, как определено Глобальными результатами улучшения результатов заболевания почек (KDIGO) 2012 г. при скрининге.
• Рецидивирующие эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последнего года по оценке исследователя.
• Неадекватно леченное АД, определяемое как артериальная гипертензия 3-й степени или выше (систолическое давление равно или выше 160 мм рт. ст. или диастолическое равно или выше 100 мм рт. ст.) при скрининге на основе среднего артериального давления последних 2 из 3 измерений.
• Лечение любым лекарственным средством для лечения диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 30 дней или в течение 5-кратного периода полувыведения продукта, в зависимости от того, какой период времени до дня скрининга является самым продолжительным.
• Запланированное назначение сопутствующих препаратов, которые, как известно, влияют на вес или метаболизм глюкозы (например, лечение орлистатом, гормонами щитовидной железы или системно эффективными кортикостероидами).
• Использование статинов (если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев) или использование системно эффективных кортикостероидов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), системных неселективных бета-блокаторов, гормона роста, нестандартных витаминов или растительных продуктов. на скрининге.
• Вахтовый или постоянный работник в ночную смену.
• Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.