Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Arzneimittels (NNC0268-0965) mit Insulin Glargin

Einschlusskriterien:

• Einholung einer Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
• Alter 40-75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
• Männliches Subjekt oder weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial. Nicht gebärfähiges Potenzial wird chirurgisch sterilisiert (d.h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
• HbA1c beim Screening zwischen 6,0 und 10,0 %, beide inklusive.
• Behandelt mit oder ohne orale Antidiabetika, einschließlich Metformin-Formulierungen, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, Alpha-Glucosidase-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe (einschließlich Meglitinide). Bei Behandlung mit oralen Antidiabetika muss die tägliche Gesamtdosis in den letzten 30 Tagen vor dem Tag des Screenings stabil gewesen sein.
• Behandlung mit Basalinsulin mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings mit einer täglichen Gesamtdosis von:
• gleich oder mehr als 10 U/Tag, wenn HbA1c über 7,5 %
• gleich oder über 15 Einheiten/Tag, wenn HbA1c über 6,5 % und gleich oder unter 7,5 %
• gleich oder mehr als 25 Einheiten/Tag, wenn HbA1c gleich oder weniger als 6,5 %

Ausschlusskriterien:

• Frühere Exposition gegenüber Insulin 287 Formulierung A (d. h. Versuch NN1436-4057).
• Jedes der folgenden Dinge, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Magnetresonanz-Scans stören könnte: Metallimplantate, Schrittmacher, Defibrillator, künstliche Herzklappen, interne elektrische Geräte (z. Cochlea-Implantat, Nervenstimulator, Hirnstimulator, Magenschrittmacher, Blasenstimulator etc.) Magnetclips, bestätigte Klaustrophobie oder Permanent Make-up, als Metallbauer oder Schweißer tätig oder tätig war.

Hinweis: Bis zu 18 Probanden, die nicht in der Lage sind, den MRT-Scan durchführen zu lassen, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

-. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Tag des Screenings.

• Derzeit als Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft.
• Nierenfunktionsstörung, gemessen als Wert der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von unter 45,0 ml/min/1,73 m^2 gemäß Definition von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 beim Screening.
• Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden innerhalb des letzten Jahres, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Unzureichend behandelter Blutdruck, definiert als Hypertonie Grad 3 oder höher (systolisch gleich oder höher als 160 mmHg oder diastolisch gleich oder höher als 100 mmHg) beim Screening basierend auf dem mittleren Blutdruck der letzten 2 von 3 Messungen.
• Behandlung mit einem anderen Medikament für die Indikation Diabetes oder Adipositas als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb der letzten 30 Tage oder der 5-fachen Halbwertszeit des Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Tag des Screenings am längsten liegt.
• Geplante Einleitung von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Behandlung mit Orlistat, Schilddrüsenhormonen oder systemisch wirksamen Kortikosteroiden).
• Anwendung von Statinen (es sei denn, deren Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil) oder Anwendung von systemisch wirksamen Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, systemischen nicht-selektiven Betablockern, Wachstumshormonen, nicht routinemäßigen Vitaminen oder pflanzlichen Produkten bei der Vorführung.
• Rotierender oder fester Nachtschichtarbeiter.
• Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.