Um estudo clínico para comparar a eficácia e a segurança de um novo medicamento (NNC0268-0965) com a insulina Glargina

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
• Idade de 40 a 75 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) pelo menos 180 dias antes do dia da triagem.
• Sujeito masculino ou feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo esterilizado cirurgicamente (i.e. histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral ou pós-menopausa (conforme definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
• HbA1c na triagem entre 6,0 e 10,0%, ambos inclusive.
• Tratado com ou sem quaisquer agentes antidiabéticos orais, incluindo quaisquer formulações de metformina, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2), inibidores da alfa glicosidase, sulfonilureias (incluindo meglitinidas). Se tratado com agentes antidiabéticos orais, a dose diária total deve ter se mantido estável nos últimos 30 dias anteriores ao dia da triagem.
• Tratado com regime de insulina basal pelo menos 90 dias antes do dia da triagem com uma dose diária total de:
• igual ou superior a 10U/dia se HbA1c superior a 7,5%
• igual ou acima de 15U/dia se HbA1c acima de 6,5% e igual ou abaixo de 7,5%
• igual ou superior a 25U/dia se HbA1c igual ou inferior a 6,5%

Critério de exclusão:

• Exposição anterior à formulação A de insulina 287 (ou seja, teste NN1436-4057).
• Qualquer um dos itens a seguir que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir em relação aos exames de ressonância magnética: implantes metálicos, marca-passo, desfibrilador, válvulas artificiais no coração, dispositivos elétricos internos (por exemplo, implante coclear, estimulador nervoso, estimulador cerebral, marca-passo gástrico, estimulador vesical, etc.) clipes magnéticos, claustrofobia confirmada ou maquiagem permanente, trabalha ou trabalhou como metalúrgico ou soldador.

Observação: Será permitida a inclusão de até 18 indivíduos que não possam realizar o exame de ressonância magnética, a critério do investigador.

-. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias a partir do dia da triagem.

• Atualmente classificado como classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
• Insuficiência renal medida como um valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) abaixo de 45,0 mL/min/1,73 m^2 conforme definido pelo Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 na triagem.
• Episódios recorrentes de hipoglicemia grave no último ano, conforme julgado pelo investigador.
• PA inadequadamente tratada definida como hipertensão de grau 3 ou superior (sistólica igual ou superior a 160 mmHg ou diastólica igual ou superior a 100 mmHg) na triagem com base na pressão arterial média das últimas 2 das 3 medições.
• Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade que não o indicado nos critérios de inclusão nos últimos 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do produto, o que for maior antes do dia da triagem.
• Iniciação planejada de medicamentos concomitantes conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (por exemplo, tratamento com orlistato, hormônios tireoidianos ou corticosteroides sistemicamente eficazes).
• Uso de estatinas (a menos que o uso destas tenha sido estável durante os últimos 3 meses) ou uso de corticosteróides sistemicamente eficazes, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), betabloqueadores sistêmicos não seletivos, hormônio do crescimento, vitaminas não rotineiras ou produtos fitoterápicos na triagem.
• Trabalhador noturno rotativo ou permanente.
• Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.