Studie OLE pro pacienty s Parkinsonovou chorobou s demencí zařazené do studie ANAVEX2-73-PDD-001

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí absolvování účasti ve studii ANAVEX2-73-PDD-001.
• Pečovatelé a subjekty (nebo zákonní zástupci) musí rozumět a mít podepsaný schválený informovaný souhlas.
• Pečovatelé a subjekty (nebo zákonní zástupci) musí být schopni porozumět studijním požadavkům a být ochotni dodržovat pokyny.
• Stabilní režim léků proti Parkinsonově nemoci (včetně levodopy, agonistů dopaminu, inhibitorů MAO-B nebo inhibitoru COMT entakaponu), který byl stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• Léčba inhibitorem cholinesterázy (rivastigmin, donepezil a galantamin (Exelon®, Aricept® nebo Reminyl®) bude povolena za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu minimálně 8 týdnů před zapojením do této studie.
• Subjektům s anamnézou deprese na antidepresivní medikaci bude povoleno, pokud je deprese pod kontrolou a byli na stabilní denní dávce antidepresiva po dobu ≥ 8 týdnů před výchozí hodnotou.
• Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce počínaje 4 týdny před podáním studovaného léku a minimálně 4 týdny po ukončení studie. V opačném případě musí být ženy po menopauze (alespoň jeden rok bez vaginálního krvácení nebo špinění), jak je potvrzeno FSH vyšším nebo rovným 40 mIU/ml nebo 40 IU/l, nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Muži s potenciálně plodnou partnerkou musí mít vazektomii nebo být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakékoli významné neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než PD, která může přispět ke kognitivnímu poškození.
• Jakýkoli jiný stav nebo klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření, lékařské a psychiatrické anamnéze, při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii.
• Potenciální symptomatické příčiny kognitivní poruchy včetně, ale bez omezení na uvedené
• abnormální test funkce štítné žlázy při screeningu (TSH)
• abnormální hladina B12 při screeningu
• Nálezy na MRI (podle anamnézy) ukazující na potenciální symptomatickou příčinu kognitivní dysfunkce, včetně významných vaskulárních změn, nebo komunikujícího hydrocefalu.
• Léčba memantinem nebo amantadinem. Pokud je to vhodné, mohou být léky vysazeny minimálně 4 týdny před zařazením.
• Historie deprese měřená skóre Beck Depression Inventory > 17 při screeningu.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo zařízením během 4 týdnů před screeningem.
• Kouření > 1 krabička cigaret denně (podle hodnocení za 4 týdny před screeningem).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známá alergie nebo citlivost na ANAVEX2-73 nebo na kteroukoli jeho složku.
• Sebevražedné myšlenky na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) typu 4 nebo typu 5 nebo jakékoli sebevražedné chování za posledních 6 měsíců. Typ 4 označuje aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu. Typ 5 označuje aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem.
• Užívání centrálně působících anticholinergik během 4 týdnů před zařazením.
• Léky používané na hyperaktivní měchýř budou povoleny za předpokladu, že režim byl stabilní 4 týdny před zařazením.
• Léčba jakýmikoli léky blokujícími dopaminové receptory s výjimkou nízké dávky kvetiapinu (≤50 mg/den). Pimavanserin (≤34 mg/den) bude povolen.
• Anamnéza neurochirurgické intervence (např. hluboká mozková stimulace) pro PD.
• Nepředvídatelné motorické fluktuace, které by narušovaly provádění kognitivních hodnocení ve stavu ON.