Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OLE-tutkimus Parkinsonin tautia ja dementiaa sairastaville potilaille, jotka on otettu mukaan tutkimukseen ANAVEX2-73-PDD-001

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Anavex Life Sciences Corp.

Open Label Extension Study Parkinsonin tautia sairastaville ja dementiaa sairastaville potilaille, jotka on otettu mukaan tutkimukseen ANAVEX2-73-PDD-001

Tämä on vaiheen 2 avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan ANAVEX2-73:n vaikutuksia päivittäisen hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan ANAVEX2-73:n vaikutuksia päivittäisen hoidon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Hammond Care
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Coslada, Espanja
        • Hospital del Henares
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin ANAVEX2-73-PDD-001-tutkimukseen osallistumisen suorittaminen.
  • Omaishoitajien ja tutkittavien (tai laillisen edustajan) on ymmärrettävä ja heillä on oltava allekirjoitettu hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Omaishoitajan ja tutkittavien (tai laillisen edustajan) tulee ymmärtää opiskeluvaatimukset ja olla halukkaita noudattamaan ohjeita.
  • Parkinsonin taudin vastaisten lääkkeiden (mukaan lukien levodopa, dopamiiniagonistit, MAO-B:n estäjät tai COMT-estäjä entakaponi) vakaa hoito-ohjelma, joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
  • Hoito koliiniesteraasi-inhibiittorilla (rivastigmiini, donepetsiili ja galantamiini (Exelon®, Aricept® tai Reminyl®) sallitaan edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään 8 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut masennuslääkehoitoa, sallitaan, jos masennus on hallinnassa ja he ovat saaneet masennuslääkettä vakaalla päiväannoksella ≥ 8 viikkoa ennen lähtötasoa.
  • Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. Muussa tapauksessa naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään vuoden emättimen verenvuodon tai tiputtelun poissaolo), jonka FSH on vahvistanut vähintään 40 mIU/ml tai 40 IU/l tai oltava kirurgisesti steriilejä.
  • Miehillä, joilla on potentiaalisesti hedelmällinen kumppani, on täytynyt olla vasektomia tai heidän on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö kuin PD, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen.
  • Mikä tahansa muu tila tai kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa, lääketieteellisessä ja psykiatrisessa historiassa, seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Kognitiivisen heikentymisen mahdolliset oireenmukaiset syyt mukaan lukien, mutta ei rajoittuen
  • epänormaali kilpirauhasen toimintatesti seulonnassa (TSH)
  • epänormaali B12-taso seulonnassa
  • MRI-löydökset (historian perusteella), jotka viittaavat kognitiivisen toimintahäiriön mahdolliseen oireenmukaiseen syyyn, mukaan lukien merkittävät verisuonimuutokset tai välittävä vesipää.
  • Hoito memantiinilla tai amantadiinilla. Tarvittaessa lääkkeet voidaan keskeyttää vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi masennus mitattuna Beck Depression Inventory -pisteellä >17 seulonnassa.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai laitteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Tupakointi > 1 tupakka-aski päivässä (arvioitu 4 viikkoa ennen seulontaa).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys ANAVEX2-73:lle tai jollekin sen aineosalle.
  • Itsemurha-ajatukset tyypin 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana. Tyyppi 4 ilmaisee aktiivisia itsemurha-ajatuksia jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa. Tyyppi 5 ilmaisee aktiivisia itsemurha-ajatuksia, joilla on tietty suunnitelma ja tarkoitus.
  • Keskusvaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Yliaktiivisen virtsarakon hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja, jos hoito-ohjelma on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Hoito millä tahansa dopamiinireseptorin salpaavalla lääkkeellä, paitsi pieniannoksisella ketiapiinilla (≤50 mg/vrk). Pimavanseriini (≤ 34 mg/vrk) sallitaan.
  • Aiemmat neurokirurgiset interventiot (esim. syväaivojen stimulaatio) PD:n vuoksi.
  • Ennalta arvaamattomat motoriset vaihtelut, jotka häiritsevät kognitiivisten arvioiden antamista ON-tilassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ANAVEX2-73 aktiivinen
Oraaliset kapselit
Lääke: ANAVEX2-73
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • Blarcamesine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Jatka ANAVEX2-73:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSBDQ (REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen RSBDQ:lla mitattuna
48 viikkoa
MDS-UPDRS Part III kokonaispisteet (moottoripisteet)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen mitattuna MDS-UPDRS-osan III kokonaispistemäärällä (moottoripisteet)
48 viikkoa
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen MoCA:lla mitattuna
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiota
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen mikrobiotalla mitattuna
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anavex Life Sciences Corp.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANAVEX2-73-PDD-EP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia