OLE-studie för patienter med Parkinsons sjukdom med demens inskrivna i studie ANAVEX2-73-PDD-001

Inklusionskriterier:

• Tidigare slutförande av deltagande i ANAVEX2-73-PDD-001-studien.
• Vårdgivare och försökspersoner (eller juridiskt ombud) måste förstå och ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke.
• Vårdgivare och försökspersoner (eller juridiskt ombud) måste kunna förstå studiekrav och vara villiga att följa instruktioner.
• Stabil regim av läkemedel mot Parkinsons sjukdom (inklusive levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hämmare eller COMT-hämmaren entakapon), som har varit stabil i minst 4 veckor före Baseline.
• Behandling med kolinesterashämmare (rivastigmin, donepezil och galantamin (Exelon®, Aricept® eller Reminyl®) kommer att tillåtas, förutsatt att dosen har varit stabil i minst 8 veckor innan den gick med i denna studie.
• Försökspersoner med anamnes på depression på antidepressiva läkemedel kommer att tillåtas om depressionen är under kontroll och de har fått en stabil daglig dos av antidepressiva läkemedlet i ≥8 veckor före baseline.
• Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod med början 4 veckor före administrering av studieläkemedlet och i minst 4 veckor efter avslutad studie. I annat fall måste kvinnor vara postmenopausala (minst ett års frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning) som bekräftats av FSH större än eller lika med 40 mIU/ml eller 40 IE/L eller vara kirurgiskt sterila.
• Män med en potentiellt fertil partner måste ha genomgått en vasektomi eller vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien och i 3 månader efter att studieläkemedlet avbrutits.

Exklusions kriterier:

• Historik om någon signifikant neurologisk eller psykiatrisk störning förutom PD som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning.
• Alla andra tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fynd på den fysiska eller neurologiska undersökningen, medicinsk och psykiatrisk historia, vid screening eller vid baslinjen som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien.
• Potentiella symtomatiska orsaker till kognitiv funktionsnedsättning inklusive men inte begränsat till
• onormal sköldkörtelfunktionstest vid screening (TSH)
• onormal B12-nivå vid screening
• MRT-fynd (av historia) som pekar på en potentiell symptomatisk orsak till kognitiv dysfunktion, inklusive betydande vaskulära förändringar eller kommunicerande hydrocefalus.
• Behandling med memantin eller amantadin. Om så är lämpligt kan läkemedlen avbrytas i minst 4 veckor före inskrivning.
• Historik av depression mätt med Beck Depression Inventory poäng >17 vid screening.
• Behandling med något annat prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor före screening.
• Rökning > 1 paket cigaretter per dag (bedömt under de 4 veckorna före screening).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Känd allergi eller känslighet mot ANAVEX2-73 eller någon av dess komponenter.
• Suicidtankar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) av typ 4 eller typ 5, eller något självmordsbeteende, under de senaste 6 månaderna. Typ 4 indikerar aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan en specifik plan. Typ 5 indikerar aktiva självmordstankar med en specifik plan och avsikt.
• Användning av centralt verkande antikolinerga läkemedel under 4 veckor före inskrivning.
• Mediciner som används för överaktiv blåsa kommer att tillåtas förutsatt att kuren har varit stabil 4 veckor före inskrivningen.
• Behandling med alla dopaminreceptorblockerande läkemedel med undantag av lågdos quetiapin (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) kommer att tillåtas.
• Historik av neurokirurgisk intervention (t.ex. djup hjärnstimulering) för PD.
• Oförutsägbara motoriska fluktuationer som skulle störa administreringen av kognitiva bedömningar i ON-tillståndet.