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Estudo OLE para pacientes com doença de Parkinson com demência inscritos no estudo ANAVEX2-73-PDD-001

29 de julho de 2022 atualizado por: Anavex Life Sciences Corp.

Estudo de extensão de rótulo aberto para pacientes com doença de Parkinson com demência inscritos no estudo ANAVEX2-73-PDD-001

Este é um estudo de extensão aberto de Fase 2 para avaliar os efeitos do ANAVEX2-73 na segurança e eficácia do tratamento diário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto de Fase 2 para avaliar os efeitos do ANAVEX2-73 na segurança e eficácia do tratamento diário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália
        • Hammond Care
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Coslada, Espanha
        • Hospital del Henares
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão prévia de participação no estudo ANAVEX2-73-PDD-001.
  • Os cuidadores e sujeitos (ou representante legal) devem entender e assinar o consentimento informado aprovado.
  • Os cuidadores e sujeitos (ou representante legal) devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a seguir as instruções.
  • Regime estável de medicamentos para a doença de Parkinson (incluindo levodopa, agonistas da dopamina, inibidores da MAO-B ou o inibidor da COMT entacapone), que se manteve estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base.
  • O tratamento com inibidor de colinesterase (rivastigmina, donepezil e galantamina (Exelon®, Aricept® ou Reminyl®) será permitido, desde que a dose tenha se mantido estável por um período mínimo de 8 semanas antes de ingressar neste estudo.
  • Indivíduos com histórico de depressão em uso de medicamentos antidepressivos serão permitidos se a depressão estiver controlada e estiverem em uma dose diária estável do antidepressivo por ≥8 semanas antes da linha de base.
  • Contracepção: Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de contracepção começando 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo e por no mínimo 4 semanas após a conclusão do estudo. Caso contrário, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos um ano de ausência de sangramento vaginal ou spotting) conforme confirmado por FSH maior ou igual a 40 mIU/mL ou 40 UI/L ou ser cirurgicamente estéreis.
  • Homens com parceiras potencialmente férteis devem ter feito vasectomia ou estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, exceto a DP, que possa contribuir para o comprometimento cognitivo.
  • Qualquer outra condição ou achados anormais clinicamente significativos no exame físico ou neurológico, histórico médico e psiquiátrico, na triagem ou no início do estudo que, na opinião do Investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo.
  • Causas sintomáticas potenciais de comprometimento cognitivo, incluindo, entre outros,
  • teste de função tireoidiana anormal na triagem (TSH)
  • nível anormal de B12 na triagem
  • Achados de ressonância magnética (pela história) apontando para uma causa sintomática potencial de disfunção cognitiva, incluindo alterações vasculares significativas ou hidrocefalia comunicante.
  • Tratamento com memantina ou amantadina. Se apropriado, os medicamentos podem ser descontinuados por um período mínimo de 4 semanas antes da inscrição.
  • História de depressão medida pelo escore do Inventário de Depressão de Beck >17 na triagem.
  • Tratamento com qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Fumar > 1 maço de cigarros por dia (conforme avaliado nas 4 semanas anteriores à triagem).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao ANAVEX2-73 ou a qualquer um de seus componentes.
  • Ideação suicida na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) do tipo 4 ou tipo 5, ou qualquer comportamento suicida, nos últimos 6 meses. O tipo 4 indica ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem um plano específico. O tipo 5 indica ideação suicida ativa com um plano e intenção específicos.
  • Uso de drogas anticolinérgicas de ação central durante as 4 semanas anteriores à inscrição.
  • Medicamentos usados ​​para bexiga hiperativa serão permitidos desde que o regime esteja estável 4 semanas antes da inscrição.
  • Tratamento com qualquer medicamento bloqueador do receptor de dopamina, com exceção de quetiapina em dose baixa (≤ 50 mg/dia). Pimavanserina (≤34 mg/dia) será permitida.
  • Histórico de intervenção neurocirúrgica (por exemplo, estimulação cerebral profunda) para DP.
  • Flutuações motoras imprevisíveis que interfeririam na administração de avaliações cognitivas no estado ON.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ANAVEX2-73 Ativo
Cápsulas orais
Medicamento: ANAVEX2-73
Cápsulas orais
Outros nomes:
  • Blarcamesina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 48 semanas
Para continuar avaliando a segurança e tolerabilidade de ANAVEX2-73
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RSBDQ (Questionário de Triagem de Distúrbio Comportamental do Sono REM)
Prazo: 48 semanas
Mudança desde o início até o final do tratamento, conforme medido pelo RSBDQ
48 semanas
Pontuação Total MDS-UPDRS Parte III (Pontuações Motoras)
Prazo: 48 semanas
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento, conforme medido pela Pontuação Total MDS-UPDRS Parte III (Pontuações Motoras)
48 semanas
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base até o final do tratamento, conforme medido pelo MoCA
48 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota
Prazo: 48 semanas
Mudança da linha de base até o final do tratamento, conforme medido pela microbiota
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anavex Life Sciences Corp.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANAVEX2-73-PDD-EP-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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