Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OLE-onderzoek voor patiënten met de ziekte van Parkinson met dementie die zijn opgenomen in onderzoek ANAVEX2-73-PDD-001

29 juli 2022 bijgewerkt door: Anavex Life Sciences Corp.

Open-label extensieonderzoek voor patiënten met de ziekte van Parkinson met dementie die zijn opgenomen in onderzoek ANAVEX2-73-PDD-001

Dit is een fase 2 open-label uitbreidingsonderzoek om de effecten van ANAVEX2-73 op de veiligheid en werkzaamheid van de dagelijkse behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 open-label uitbreidingsonderzoek om de effecten van ANAVEX2-73 op de veiligheid en werkzaamheid van de dagelijkse behandeling te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië
        • KaRa MINDS
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië
        • Hammond Care
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Mutua Terrasa
      • Coslada, Spanje
        • Hospital del Henares
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Clínica Universidad de Navarra (CUN) - Sede Madrid- Servicio de Neurología -
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere voltooiing van deelname aan de ANAVEX2-73-PDD-001-studie.
  • Zorgverleners en proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) moeten de geïnformeerde toestemming begrijpen en hebben ondertekend.
  • Zorgverleners en proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) moeten de studievereisten kunnen begrijpen en bereid zijn instructies op te volgen.
  • Stabiel regime van medicijnen tegen de ziekte van Parkinson (waaronder levodopa, dopamine-agonisten, MAO-B-remmers of de COMT-remmer entacapon), dat stabiel is geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline.
  • Behandeling met cholinesteraseremmers (rivastigmine, donepezil en galantamine (Exelon®, Aricept® of Reminyl®) is toegestaan, op voorwaarde dat de dosis stabiel is gebleven gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie die antidepressiva gebruiken, zijn toegestaan ​​als de depressie onder controle is en ze een stabiele dagelijkse dosis van het antidepressivum hebben gehad gedurende ≥8 weken vóór baseline.
  • Anticonceptie: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende minimaal 4 weken na voltooiing van het onderzoek. Anders moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (minstens één jaar zonder vaginale bloedingen of spotting) zoals bevestigd door FSH groter dan of gelijk aan 40 mIU/mL of 40 IU/L of chirurgisch steriel zijn.
  • Mannen met een potentieel vruchtbare partner moeten een vasectomie hebben ondergaan of bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere significante neurologische of psychiatrische aandoening dan PD die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen.
  • Elke andere aandoening of klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk of neurologisch onderzoek, de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, bij de screening of bij baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.
  • Potentiële symptomatische oorzaken van cognitieve stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot
  • abnormale schildklierfunctietest bij screening (TSH)
  • abnormaal B12-gehalte bij screening
  • MRI-bevindingen (volgens geschiedenis) die wijzen op een mogelijke symptomatische oorzaak van cognitieve disfunctie, waaronder significante vasculaire veranderingen, of communicerende hydrocephalus.
  • Behandeling met memantine of amantadine. Indien van toepassing kunnen de medicijnen minimaal 4 weken voorafgaand aan de inschrijving worden stopgezet.
  • Voorgeschiedenis van depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory score >17 bij screening.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Roken > 1 pakje sigaretten per dag (beoordeeld in de 4 weken voorafgaand aan de screening).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor ANAVEX2-73 of een van zijn componenten.
  • Suïcidale gedachten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) van type 4 of type 5, of enig suïcidaal gedrag, in de afgelopen 6 maanden. Type 4 duidt op actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan. Type 5 duidt op actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
  • Gebruik van centraal werkende anticholinergica gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Medicijnen die worden gebruikt voor een overactieve blaas zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat het regime 4 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel was.
  • Behandeling met elk geneesmiddel dat de dopaminereceptor blokkeert, met uitzondering van een lage dosis quetiapine (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) is toegestaan.
  • Geschiedenis van neurochirurgische interventie (bijv. Diepe hersenstimulatie) voor PD.
  • Onvoorspelbare motorische fluctuaties die zouden kunnen interfereren met het uitvoeren van cognitieve beoordelingen in de AAN-toestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ANAVEX2-73 Actief
Orale capsules
Geneesmiddel: ANAVEX2-73
Orale capsules
Andere namen:
  • Blarcamesine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 48 weken
Doorgaan met het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ANAVEX2-73
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSBDQ (REM Slaap Gedragsstoornis Screening Vragenlijst)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van baseline tot einde van behandeling zoals gemeten door RSBDQ
48 weken
MDS-UPDRS Deel III Totaalscore (motorscores)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van baseline tot einde van de behandeling zoals gemeten door MDS-UPDRS Part III Total Score (Motor Scores)
48 weken
MoCA (Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van baseline tot einde van de behandeling zoals gemeten door MoCA
48 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering van baseline tot einde van de behandeling zoals gemeten door microbiota
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anavex Life Sciences Corp.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANAVEX2-73-PDD-EP-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen