OLE-undersøgelse for patienter med Parkinsons sygdom med demens indskrevet i undersøgelse ANAVEX2-73-PDD-001

Inklusionskriterier:

• Tidligere afslutning af deltagelse i ANAVEX2-73-PDD-001 undersøgelsen.
• Pårørende og forsøgspersoner (eller juridisk repræsentant) skal forstå og have underskrevet godkendt informeret samtykke.
• Pårørende og forsøgspersoner (eller juridisk repræsentant) skal kunne forstå studiekrav og være villige til at følge instruktionerne.
• Stabilt regime af medicin mod Parkinsons sygdom (inklusive levodopa, dopaminagonister, MAO-B-hæmmere eller COMT-hæmmeren entacapon), som har været stabil i mindst 4 uger før baseline.
• Behandling med kolinesterasehæmmer (rivastigmin, donepezil og galantamin (Exelon®, Aricept® eller Reminyl®) vil være tilladt, forudsat at dosis har været stabil i minimum 8 uger før tilslutning til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med depression i anamnesen på antidepressiv medicin vil blive tilladt, hvis depressionen er under kontrol, og de har været på en stabil daglig dosis af antidepressiva i ≥8 uger før baseline.
• Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode, der starter 4 uger før indgivelse af forsøgslægemidlet og i mindst 4 uger efter forsøgets afslutning. Ellers skal kvinder være postmenopausale (mindst et års fravær af vaginal blødning eller pletblødning) som bekræftet af FSH større end eller lig med 40 mIU/ml eller 40 IU/L eller være kirurgisk sterile.
• Mænd med en potentielt fertil partner skal have fået foretaget en vasektomi eller være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med enhver væsentlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse ud over PD, der kan bidrage til kognitiv svækkelse.
• Enhver anden tilstand eller klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske eller neurologiske undersøgelse, medicinske og psykiatriske anamnese, ved screening eller ved baseline, som efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
• Potentielle symptomatiske årsager til kognitiv svækkelse, herunder men ikke begrænset til
• unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest ved screening (TSH)
• unormalt B12-niveau ved screening
• MR-fund (efter historie), der peger på en potentiel symptomatisk årsag til kognitiv dysfunktion, herunder betydelige vaskulære ændringer eller kommunikerende hydrocephalus.
• Behandling med memantin eller amantadin. Hvis det er relevant, kan lægemidlerne seponeres i mindst 4 uger før tilmelding.
• Anamnese med depression målt ved Beck Depression Inventory score >17 ved screening.
• Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening.
• Rygning > 1 pakke cigaretter om dagen (vurderet for de 4 uger før screening).
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Kendt allergi eller følsomhed over for ANAVEX2-73 eller nogen af ​​dets komponenter.
• Selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) af type 4 eller type 5, eller enhver selvmordsadfærd, inden for de seneste 6 måneder. Type 4 indikerer aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden en specifik plan. Type 5 indikerer aktive selvmordstanker med en specifik plan og hensigt.
• Brug af centralt virkende antikolinerge lægemidler i de 4 uger før indskrivning.
• Medicin, der anvendes til overaktiv blære, vil være tilladt, forudsat at kuren har været stabil 4 uger før tilmelding.
• Behandling med enhver dopaminreceptorblokerende medicin med undtagelse af lavdosis quetiapin (≤50 mg/dag). Pimavanserin (≤34 mg/dag) vil være tilladt.
• Historie om neurokirurgisk indgreb (f.eks. dyb hjernestimulering) for PD.
• Uforudsigelige motoriske udsving, der ville forstyrre administrationen af ​​kognitive vurderinger i ON-tilstand.