Исследование OLE для пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией, включенных в исследование ANAVEX2-73-PDD-001

Критерии включения:

• Предыдущее завершение участия в исследовании ANAVEX2-73-PDD-001.
• Опекуны и субъекты (или законные представители) должны понять и подписали утвержденное информированное согласие.
• Опекуны и субъекты (или законные представители) должны понимать требования исследования и быть готовы следовать инструкциям.
• Стабильный режим приема лекарств от болезни Паркинсона (включая леводопу, агонисты дофамина, ингибиторы МАО-В или ингибитор СОМТ энтакапон), который оставался стабильным в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
• Лечение ингибитором холинэстеразы (ривастигмин, донепезил и галантамин (Exelon®, Aricept® или Reminyl®) будет разрешено при условии, что доза была стабильной в течение как минимум 8 недель до включения в это исследование.
• Субъекты с историей депрессии на антидепрессантах будут допущены, если депрессия контролируется и они получали стабильную суточную дозу антидепрессанта в течение ≥8 недель до исходного уровня.
• Контрацепция: женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции, начиная с 4 недель до приема исследуемого препарата и в течение как минимум 4 недель после завершения исследования. В противном случае женщины должны находиться в постменопаузе (отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум одного года), что подтверждается уровнем ФСГ, превышающим или равным 40 мМЕ/мл или 40 МЕ/л, или быть хирургически стерильными.
• Мужчины с потенциально фертильным партнером должны были пройти вазэктомию или быть готовыми использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе любого серьезного неврологического или психического расстройства, кроме БП, которое может способствовать когнитивным нарушениям.
• Любое другое состояние или клинически значимые отклонения от нормы при физическом или неврологическом обследовании, медицинской и психиатрической истории, при скрининге или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.
• Потенциальные симптоматические причины когнитивных нарушений, включая, помимо прочего,
• аномальный тест функции щитовидной железы при скрининге (ТТГ)
• ненормальный уровень B12 при скрининге
• Результаты МРТ (в анамнезе), указывающие на потенциальную симптоматическую причину когнитивной дисфункции, включая значительные сосудистые изменения или сообщающуюся гидроцефалию.
• Лечение мемантином или амантадином. При необходимости прием препаратов может быть прекращен как минимум за 4 недели до включения в исследование.
• История депрессии, измеренная по шкале депрессии Бека > 17 при скрининге.
• Лечение любым другим исследуемым препаратом или устройством в течение 4 недель до скрининга.
• Курение > 1 пачки сигарет в день (по оценке за 4 недели до скрининга).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Известная аллергия или чувствительность к ANAVEX2-73 или любому из его компонентов.
• Суицидальные мысли по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) типа 4 или типа 5 или любое суицидальное поведение за последние 6 месяцев. Тип 4 указывает на активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана. Тип 5 указывает на активное суицидальное мышление с определенным планом и намерением.
• Использование антихолинергических препаратов центрального действия в течение 4 недель до включения в исследование.
• Лекарства, используемые при гиперактивном мочевом пузыре, будут разрешены при условии, что режим был стабильным в течение 4 недель до включения в исследование.
• Лечение любыми препаратами, блокирующими дофаминовые рецепторы, за исключением кветиапина в низких дозах (≤50 мг/сут). Пимавансерин (≤34 мг/день) будет разрешен.
• История нейрохирургического вмешательства (например, глубокая стимуляция мозга) по поводу БП.
• Непредсказуемые двигательные колебания, которые могут помешать проведению когнитивных оценок в состоянии ВКЛ.