OLE-Studie für Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Demenz, die in die Studie ANAVEX2-73-PDD-001 aufgenommen wurden

Einschlusskriterien:

• Vorheriger Abschluss der Teilnahme an der ANAVEX2-73-PDD-001-Studie.
• Betreuer und Probanden (oder gesetzliche Vertreter) müssen die genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschrieben haben.
• Betreuer und Probanden (oder gesetzliche Vertreter) müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, Anweisungen zu befolgen.
• Stabiles Regime von Anti-Parkinson-Medikamenten (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmern oder dem COMT-Hemmer Entacapon), das mindestens 4 Wochen vor Baseline stabil war.
• Die Behandlung mit Cholinesterasehemmern (Rivastigmin, Donepezil und Galantamin (Exelon®, Aricept® oder Reminyl®) ist zulässig, vorausgesetzt, die Dosis war mindestens 8 Wochen vor Aufnahme in diese Studie stabil.
• Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte unter Antidepressiva werden zugelassen, wenn die Depression unter Kontrolle ist und sie vor der Baseline ≥ 8 Wochen lang eine stabile Tagesdosis des Antidepressivums eingenommen haben.
• Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Andernfalls müssen Frauen postmenopausal sein (mindestens ein Jahr keine vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen), wie durch FSH bestätigt, größer als oder gleich 40 mIU/ml oder 40 IE/l oder chirurgisch steril sein.
• Männer mit einem potenziell fruchtbaren Partner müssen sich einer Vasektomie unterzogen haben oder bereit sein, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer anderen signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störung als PD, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann.
• Jeder andere Zustand oder klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung, der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, beim Screening oder zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Studie ungeeignet machen würden.
• Mögliche symptomatische Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
• abnormaler Schilddrüsenfunktionstest beim Screening (TSH)
• anormaler B12-Spiegel beim Screening
• MRT-Befunde (anamnestisch), die auf eine mögliche symptomatische Ursache der kognitiven Dysfunktion hinweisen, einschließlich signifikanter Gefäßveränderungen oder kommunizierender Hydrozephalus.
• Behandlung mit Memantin oder Amantadin. Gegebenenfalls können die Medikamente für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden.
• Geschichte der Depression, gemessen am Beck Depression Inventory-Score > 17 beim Screening.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Rauchen > 1 Packung Zigaretten pro Tag (wie in den 4 Wochen vor dem Screening beurteilt).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ANAVEX2-73 oder einem seiner Bestandteile.
• Selbstmordgedanken auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vom Typ 4 oder Typ 5 oder jegliches suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten. Typ 4 weist auf aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht ohne konkreten Plan hin. Typ 5 weist auf aktive Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und einer bestimmten Absicht hin.
• Verwendung von zentral wirkenden Anticholinergika während der 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Medikamente, die für eine überaktive Blase verwendet werden, sind erlaubt, vorausgesetzt, dass das Regime 4 Wochen vor der Einschreibung stabil war.
• Behandlung mit Dopaminrezeptor-blockierenden Medikamenten mit Ausnahme von niedrig dosiertem Quetiapin (≤50 mg/Tag). Pimavanserin (≤34 mg/Tag) ist erlaubt.
• Geschichte des neurochirurgischen Eingriffs (z. B. tiefe Hirnstimulation) für PD.
• Unvorhersehbare motorische Schwankungen, die die Durchführung kognitiver Bewertungen im ON-Zustand beeinträchtigen würden.