Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat vlaštovky bez aspirace po laryngotracheální anestezii

22. dubna 2024 aktualizováno: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Návrat vlaštovky bez aspirace po laryngotracheální anestezii (LTA)

Pacienti podstupují laryngotracheální anestezii (LTA) pro různé ambulantní laryngologické výkony. Před vyřešením laryngeální senzorické anestezie může perorální příjem predisponovat pacienty k aspiraci. Účelem této studie je objektivně charakterizovat časové období pro návrat polykání bez aspirace po LTA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polykání je komplexní proces zahrnující koordinaci více svalových skupin. Pocit v krku je velmi důležitý pro bezpečné polykání. Laryngotracheální anestetikum (LTA, neboli topická aplikace lidokainového anestetika do hrtanu a průdušnice) je potřebné pro různé ambulantní laryngologické výkony, včetně vyšetření dýchacích cest nebo tracheobronchoskopie. To způsobí dočasné snížení čití, které může ovlivnit funkci polykání a vést k aspiraci (průchod spolknutého materiálu do plic místo do jícnu a žaludku). Není známo, jak dlouho tento účinek trvá. Bylo by užitečné vědět to pro pacienty, kteří jim poradí, kdy mohou po zákroku znovu polykat. Obecně se většině pacientů doporučuje, aby se 90 minut po zákroku vyvarovali jídla/pití, aby se pocit vrátil. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by charakterizovala dobu potřebnou pro návrat polykání bez aspirace po LTA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující léčbu stenózy dýchacích cest, kteří přicházejí na University of Alabama v Birmingham Voice Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost pacientů mluvit a rozumět anglicky
  • Schopnost pacientů souhlasit za sebe
  • Prochází tracheobronchoskopickou procedurou pro léčbu stenózy dýchacích cest
  • Skóre nástroje pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10) ≤ 3

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Anamnéza abnormálního hodnocení polykání, buď videofluroskopická studie polykání nebo funkční endoskopické hodnocení polykání (FEES)

  • Anamnéza zdravotního stavu ovlivňujícího polykání, jako např

    • Neurodegenerativní poruchy: mrtvice, traumatické poranění mozku, demence, onemocnění motorických neuronů, myasthenia gravis, dětská mozková obrna, Gullain-Barreův syndrom, poliomyelitida, myopatie, parksonismus, Huntingonova choroba, progresivní supranukleární obrna, Wilsonova choroba, paralýza hlasivek
    • Poruchy pojivové tkáně: polymyositida, dermatomyozitida, progresivní systémová skleróza, Sjogrenova choroba, sklerodermie
    • Gastroezofageální tumor v anamnéze
    • Historie gastroezofageální chirurgie
    • Anamnéza nedávné otevřené operace centrálního krku (tj. tyreoidektomie, přední cervikální discektomie nebo fúze)
    • Historie rakoviny hlavy a krku
    • Anamnéza radioterapie hlavy a krku nebo chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčebná skupina 1: čekací doba 90 minut
Účastníci podstoupí plánovanou tracheobronchoskopii + 90 minutovou čekací dobu před modifikovanou funkční endoskopickou polykací zkouškou
Jiný: čekací doba
doba mezi klinickým postupem a modifikovaným funkčním endoskopickým vyšetřením polykání
Léčebná skupina 2: čekací doba 66 minut
Účastníci podstoupí plánovanou tracheobronchoskopii + čekací dobu 66 minut před modifikovaným funkčním endoskopickým vyšetřením polykání
Jiný: čekací doba
doba mezi klinickým postupem a modifikovaným funkčním endoskopickým vyšetřením polykání
Léčebná skupina 3: čekací doba 46 minut
Účastníci podstoupí plánovanou tracheobronchoskopii + 46 minutovou čekací dobu před modifikovaným funkčním endoskopickým vyšetřením polykání
Jiný: čekací doba
doba mezi klinickým postupem a modifikovaným funkčním endoskopickým vyšetřením polykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované funkční endoskopické vyšetření polykání (FEES)
Časové okno: Až 90 minut
Modifikované funkční endoskopické vyšetření polykání (FEES) je vyšetření, při kterém dojde k požití malého množství vody. Každý subjekt provede asi tři polknutí vody. Voda bude obarvena zeleným potravinářským barvivem pro usnadnění vizualizace, jak je standardní u postupu FEES. Pokud voda prochází normálně do jícnu, bude to považováno za průchod; pokud dojde k nasátí vody, bude to považováno za selhání.
Až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300005704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení