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Retorno de la deglución sin aspiración después de la anestesia laringotraqueal

22 de abril de 2024 actualizado por: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Retorno de la deglución sin aspiración después de la anestesia laringotraqueal (LTA)

Los pacientes se someten a anestesia laringotraqueal (LTA) para una variedad de procedimientos de laringología en el consultorio. Antes de la resolución de la anestesia sensorial laríngea, la ingesta oral puede predisponer a los pacientes a la aspiración. El propósito de este estudio es caracterizar objetivamente un período de tiempo para el retorno de la deglución sin aspiración después de LTA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La deglución es un proceso complejo que involucra la coordinación de múltiples grupos musculares. La sensación en la garganta es muy importante para tragar con seguridad. La anestesia laringotraqueal (LTA, o aplicación tópica de anestesia con lidocaína en la laringe y la tráquea) es necesaria para una variedad de procedimientos de laringología en el consultorio, incluido el examen de las vías respiratorias o la traqueobroncoscopia. Esto provoca una disminución temporal de la sensación que puede afectar la función de deglución y provocar aspiración (paso del material deglutido a los pulmones en lugar de al esófago y al estómago). No se sabe cuánto dura este efecto. Sería útil saber esto para asesorar a los pacientes sobre cuándo pueden volver a tragar después de un procedimiento. En general, se aconseja a la mayoría de los pacientes que eviten comer/beber durante 90 minutos después del procedimiento para permitir que recuperen la sensación. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio que caracterice el tiempo requerido para el regreso de la deglución sin aspiración después de LTA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento por estenosis de las vías respiratorias que acuden al Centro de Voz de la Universidad de Alabama en Birmingham.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habilidad de los pacientes para hablar y entender inglés.
  • Capacidad de los pacientes para dar su consentimiento por sí mismos
  • Someterse a un procedimiento de traqueobroncoscopia para el tratamiento de la estenosis de las vías respiratorias
  • Puntaje de la herramienta de evaluación de alimentación (EAT-10) ≤ 3

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • mujeres embarazadas
  • Antecedentes de evaluación de deglución anormal, ya sea estudio videofluoroscópico de deglución o evaluación endoscópica funcional de deglución (FEES)

  • Antecedentes de afección médica que afecta la deglución, como

    • Trastornos neurodegenerativos: accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, demencia, enfermedad de la motoneurona, miastenia grave, parálisis cerebral, síndrome de Gullain-Barre, poliomielitis, miopatía, parksonismo, enfermedad de Huntingon, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad de Wilson, parálisis de las cuerdas vocales
    • Trastornos del tejido conectivo: polimiositis, dermatomiositis, esclerosis sistémica progresiva, enfermedad de Sjogren, esclerodermia
    • Historia de tumor gastroesofágico
    • Historia de la cirugía gastroesofágica
    • Antecedentes de cirugía abierta central reciente del cuello (es decir, tiroidectomía, discectomía cervical anterior o fusión)
    • Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello.
    • Antecedentes de radioterapia o quimioterapia en la cabeza y el cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de tratamiento 1: período de espera de 90 min
Los participantes se someten a la traqueobroncoscopia planificada + un período de espera de 90 minutos antes del examen de deglución endoscópico funcional modificado
Otro: periodo de espera
cantidad de tiempo entre el procedimiento clínico y el examen endoscópico funcional modificado de la deglución
Grupo de tratamiento 2: período de espera de 66 min
Los participantes se someten a la traqueobroncoscopia planificada + un período de espera de 66 minutos antes del examen de deglución endoscópico funcional modificado
Otro: periodo de espera
cantidad de tiempo entre el procedimiento clínico y el examen endoscópico funcional modificado de la deglución
Grupo de tratamiento 3: período de espera de 46 min
Los participantes se someten a la traqueobroncoscopia planificada + un período de espera de 46 minutos antes del examen de deglución endoscópico funcional modificado
Otro: periodo de espera
cantidad de tiempo entre el procedimiento clínico y el examen endoscópico funcional modificado de la deglución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen endoscópico funcional modificado de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Un examen endoscópico funcional modificado de la deglución (FEES) es un examen en el que se ingiere una pequeña cantidad de agua. Cada sujeto realizará alrededor de tres tragos de agua. El agua se teñirá con colorante alimentario verde para facilitar la visualización, como es estándar con el procedimiento de TARIFAS. Si el agua pasa normalmente al esófago, se considerará un pase; si se aspira el agua, se considerará una falla.
Hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-300005704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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