Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót połykania bez aspiracji po znieczuleniu krtaniowo-tchawiczym

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Powrót połykania bez aspiracji po znieczuleniu krtaniowo-tchawiczym (LTA)

Pacjenci poddawani są znieczuleniu krtaniowo-tchawiczemu (LTA) do różnych zabiegów laryngologicznych w gabinecie. Przed ustąpieniem znieczulenia czuciowego krtani przyjmowanie doustne może predysponować pacjentów do aspiracji. Celem tego badania jest obiektywne scharakteryzowanie okresu czasu do powrotu połykania bez aspiracji po LTA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Połykanie to złożony proces obejmujący koordynację wielu grup mięśni. Czucie w gardle jest bardzo ważne dla bezpiecznego połykania. Znieczulenie do krtani i tchawicy (LTA lub miejscowe zastosowanie znieczulenia lidokainą do krtani i tchawicy) jest potrzebne do różnych procedur laryngologicznych w gabinecie, w tym do badania dróg oddechowych lub tracheobronchoskopii. Powoduje to tymczasowe osłabienie czucia, które może wpływać na czynność połykania i skutkować aspiracją (przejście połkniętej substancji do płuc zamiast do przełyku i żołądka). Nie wiadomo, jak długo utrzymuje się ten efekt. Wiedza o tym byłaby pomocna w doradzaniu pacjentom, kiedy mogą wznowić połykanie po zabiegu. Ogólnie rzecz biorąc, większości pacjentów zaleca się unikanie jedzenia i picia przez 90 minut po zabiegu, aby umożliwić powrót czucia. Do tej pory nie przeprowadzono badań charakteryzujących czas potrzebny do powrotu połykania bez aspiracji po LTA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu zwężenia dróg oddechowych, którzy zgłaszają się do University of Alabama w Birmingham Voice Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolność pacjentów do mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia zgody przez pacjentów
  • W trakcie zabiegu tracheobronchoskopii w leczeniu zwężenia dróg oddechowych
  • Wynik narzędzia oceny odżywiania (EAT-10) ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Historia nieprawidłowej oceny połykania, badanie wideofluroskopowe połykania lub funkcjonalna endoskopowa ocena połykania (FEES)

  • Historia stanu zdrowia wpływającego na połykanie, np

    • Choroby neurodegeneracyjne: udar, urazowe uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba neuronu ruchowego, miastenia, porażenie mózgowe, zespół Gullain-Barre, poliomyelitis, miopatia, parksonizm, choroba Huntingona, postępujące porażenie nadjądrowe, choroba Wilsona, porażenie fałdów głosowych
    • Zaburzenia tkanki łącznej: zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, postępująca twardzina układowa, choroba Sjogrena, twardzina skóry
    • Historia guza żołądka i przełyku
    • Historia chirurgii żołądka i przełyku
    • Historia niedawnej otwartej operacji szyi centralnej (tj. Tyreoidektomia, przednia dyscektomia szyjna lub zespolenie)
    • Historia raka głowy i szyi
    • Historia radioterapii głowy i szyi lub chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa zabiegowa 1: okres oczekiwania 90 min
Uczestnicy przechodzą planową tracheobronchoskopię + 90 minutowy okres oczekiwania przed zmodyfikowanym funkcjonalnym endoskopowym badaniem połykania
Inny: okres oczekiwania
czas między zabiegiem klinicznym a zmodyfikowanym badaniem endoskopowym czynnościowym połykania
Grupa leczenia 2: okres oczekiwania 66 minut
Uczestnicy przechodzą planową tracheobronchoskopię + 66 minut oczekiwania przed zmodyfikowanym badaniem funkcjonalnej endoskopii połykania
Inny: okres oczekiwania
czas między zabiegiem klinicznym a zmodyfikowanym badaniem endoskopowym czynnościowym połykania
Grupa leczenia 3: 46 minut okresu oczekiwania
Uczestnicy przechodzą planową tracheobronchoskopię + 46 minutowy okres oczekiwania przed zmodyfikowanym funkcjonalnym endoskopowym badaniem połykania
Inny: okres oczekiwania
czas między zabiegiem klinicznym a zmodyfikowanym badaniem endoskopowym czynnościowym połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane czynnościowe endoskopowe badanie połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: Do 90 minut
Zmodyfikowany funkcjonalny endoskopowy egzamin połykania (FEES) to badanie, w którym zostanie połknięta niewielka ilość wody. Każdy badany wykona około trzech jaskółek wody. Woda zostanie zabarwiona zielonym barwnikiem spożywczym w celu ułatwienia wizualizacji, co jest standardem w procedurze FEES. Jeśli woda przepływa normalnie do przełyku, zostanie to uznane za przejście; jeśli woda zostanie zassana, zostanie to uznane za niepowodzenie.
Do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300005704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami