Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retur av aspirasjonsfri svelge etter laryngotracheal anestesi

22. april 2024 oppdatert av: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Retur av aspirasjonsfri svelge etter laryngotracheal anestesi (LTA)

Pasienter gjennomgår laryngotracheal anestesi (LTA) for en rekke laryngologiske prosedyrer på kontoret. Før oppløsning av larynx sensorisk anestesi, kan oralt inntak disponere pasienter for aspirasjon. Hensikten med denne studien er å objektivt karakterisere en tidsperiode for retur av aspirasjonsfri svelge etter LTA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Svelging er en kompleks prosess som involverer koordinering av flere muskelgrupper. Følelse i halsen er svært viktig for å svelge trygt. Laryngotracheal anestesi (LTA, eller topisk påføring av lidokainbedøvelse på strupehodet og luftrøret) er nødvendig for en rekke laryngologiske prosedyrer på kontoret, inkludert undersøkelse av luftpassasjen eller trakeobronkoskopi. Dette forårsaker en midlertidig reduksjon i følelsen som kan påvirke svelgefunksjonen og resultere i aspirasjon (passasje av svelget materiale inn i lungene i stedet for i spiserøret og magen). Det er ikke kjent hvor lenge denne effekten varer. Det ville være nyttig å vite dette for å gi pasienter råd om når de kan gjenoppta svelgingen etter en prosedyre. Generelt anbefales de fleste pasienter å unngå å spise/drikke i 90 minutter etter prosedyren for å la følelsen komme tilbake. Til dags dato har det ikke vært noen studie som karakteriserer tiden som kreves for retur av aspirasjonsfri svelge etter LTA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår behandling for luftveisstenose som oppsøker University of Alabama ved Birmingham Voice Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienters evne til å snakke og forstå engelsk
  • Mulighet for pasienter til å samtykke selv
  • Gjennomgår trakeobronkoskopi prosedyre for behandling av luftveisstenose
  • Spisevurderingsverktøy (EAT-10) poengsum ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Kvinner som er gravide
  • Anamnese med unormal svelgevurdering, enten videofluroskopisk studie av svelge eller funksjonell endoskopisk evaluering av svelging (FEES)

  • Anamnese med medisinsk tilstand som påvirker svelging, som f.eks

    • Nevrodegenerative lidelser: hjerneslag, traumatisk hjerneskade, demens, motoriske nevronsykdom, myasthenia gravis, cerebral parese, Gullain-Barre syndrom, poliomyelitt, myopati, Parksonisme, Huntingons sykdom, progressiv supranukleær parese, Wilsons sykdom, stemmefoldslammelse
    • Bindevevssykdommer: polymyositt, dermatomyositt, progressiv systemisk sklerose, Sjögrens sykdom, sklerodermi
    • Historie med gastroøsofageal svulst
    • Historie om gastroøsofageal kirurgi
    • Historie om nylig åpen sentral nakkeoperasjon (dvs. tyreoidektomi, fremre cervikal diskektomi eller fusjon)
    • Historie om hode- og nakkekreft
    • Historie med strålebehandling eller kjemoterapi med hode og nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Behandlingsgruppe 1: 90 min ventetid
Deltakerne gjennomgår sin planlagte trakeobronkoskopi + 90 minutters ventetid før modifisert funksjonell endoskopisk svelgeundersøkelse
Annen: ventetid
tid mellom klinisk prosedyre og modifisert funksjonell endoskopisk undersøkelse av svelging
Behandlingsgruppe 2: 66 min ventetid
Deltakerne gjennomgår sin planlagte trakeobronkoskopi + 66 minutters ventetid før modifisert funksjonell endoskopisk svelgeundersøkelse
Annen: ventetid
tid mellom klinisk prosedyre og modifisert funksjonell endoskopisk undersøkelse av svelging
Behandlingsgruppe 3: 46 min ventetid
Deltakerne gjennomgår sin planlagte trakeobronkoskopi + 46 minutters ventetid før modifisert funksjonell endoskopisk svelgeundersøkelse
Annen: ventetid
tid mellom klinisk prosedyre og modifisert funksjonell endoskopisk undersøkelse av svelging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert funksjonell endoskopisk undersøkelse av svelging (GEBYR)
Tidsramme: Opptil 90 minutter
En modifisert funksjonell endoskopisk svelgeundersøkelse (FEES) er en undersøkelse hvor en liten mengde vann vil bli inntatt. Hvert forsøksperson vil utføre omtrent tre vannsvelger. Vann vil bli farget med grønn konditorfarge for å lette visualisering, som er standard med FEES-prosedyren. Hvis vannet passerer normalt til spiserøret, vil dette betraktes som et pass; hvis vannet suges opp, vil dette bli ansett som feil.
Opptil 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300005704

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger