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Ritorno della deglutizione senza aspirazione dopo l'anestesia laringotracheale

22 aprile 2024 aggiornato da: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Ritorno della deglutizione senza aspirazione dopo l'anestesia laringotracheale (LTA)

I pazienti vengono sottoposti ad anestesia laringotracheale (LTA) per una varietà di procedure laringologiche ambulatoriali. Prima della risoluzione dell'anestesia sensoriale laringea, l'assunzione orale può predisporre i pazienti all'aspirazione. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare oggettivamente un periodo di tempo per il ritorno della deglutizione senza aspirazione dopo LTA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La deglutizione è un processo complesso che coinvolge il coordinamento di più gruppi muscolari. La sensazione in gola è molto importante per deglutire in sicurezza. L'anestesia laringotracheale (LTA, o applicazione topica di anestetico lidocaina alla laringe e alla trachea) è necessaria per una varietà di procedure laringologiche ambulatoriali, compreso l'esame delle vie aeree o la tracheobroncoscopia. Ciò provoca una temporanea diminuzione della sensibilità che può influenzare la funzione della deglutizione e provocare aspirazione (passaggio di materiale ingerito nei polmoni invece che nell'esofago e nello stomaco). Non si sa quanto dura questo effetto. Sarebbe utile sapere questo per consigliare i pazienti su quando possono riprendere a deglutire dopo una procedura. In generale, si consiglia alla maggior parte dei pazienti di evitare di mangiare/bere per 90 minuti dopo la procedura per consentire il ritorno della sensibilità. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio che caratterizzi il tempo necessario per il ritorno della deglutizione senza aspirazione dopo l'LTA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento per stenosi delle vie aeree che si presentano all'Università dell'Alabama presso il Birmingham Voice Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Capacità dei pazienti di parlare e comprendere l'inglese
  • Capacità per i pazienti di acconsentire per se stessi
  • Sottoposto a procedura di tracheobroncoscopia per il trattamento della stenosi delle vie aeree
  • Punteggio dello strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
  • Donne in gravidanza
  • Anamnesi di valutazione della deglutizione anormale, studio videofluoroscopico della deglutizione o valutazione endoscopica funzionale della deglutizione (FEES)

  • Storia di condizioni mediche che influenzano la deglutizione, come

    • Malattie neurodegenerative: ictus, trauma cranico, demenza, malattia dei motoneuroni, miastenia grave, paralisi cerebrale, sindrome di Gullain-Barre, poliomielite, miopatia, parksonismo, malattia di Huntington, paralisi sopranucleare progressiva, malattia di Wilson, paralisi delle corde vocali
    • Patologie del tessuto connettivo: polimiosite, dermatomiosite, sclerosi sistemica progressiva, malattia di Sjogren, sclerodermia
    • Storia di tumore gastroesofageo
    • Storia della chirurgia gastroesofagea
    • Anamnesi di recente intervento chirurgico aperto al collo centrale (ad es. Tiroidectomia, discectomia cervicale anteriore o fusione)
    • Storia di cancro alla testa e al collo
    • Storia di radioterapia della testa e del collo o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento 1: periodo di attesa di 90 minuti
I partecipanti vengono sottoposti alla tracheobroncoscopia pianificata + 90 minuti di attesa prima dell'esame di deglutizione endoscopico funzionale modificato
Altro: periodo d 'attesa
lasso di tempo che intercorre tra la procedura clinica e l'esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione
Gruppo di trattamento 2: periodo di attesa di 66 minuti
I partecipanti vengono sottoposti alla tracheobroncoscopia pianificata + 66 minuti di attesa prima dell'esame di deglutizione endoscopico funzionale modificato
Altro: periodo d 'attesa
lasso di tempo che intercorre tra la procedura clinica e l'esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione
Gruppo di trattamento 3: periodo di attesa di 46 minuti
I partecipanti vengono sottoposti alla tracheobroncoscopia pianificata + 46 minuti di attesa prima dell'esame di deglutizione endoscopico funzionale modificato
Altro: periodo d 'attesa
lasso di tempo che intercorre tra la procedura clinica e l'esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Un esame endoscopico funzionale modificato della deglutizione (FEES) è un esame in cui verrà ingerita una piccola quantità di acqua. Ogni soggetto eseguirà circa tre rondini d'acqua. L'acqua sarà colorata con colorante alimentare verde per facilitare la visualizzazione, come è standard con la procedura FEES. Se l'acqua passa normalmente all'esofago, questo sarà considerato un passaggio; se l'acqua viene aspirata, questo sarà considerato un fallimento.
Fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300005704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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