Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возвращение глотания без аспирации после ларинготрахеальной анестезии

22 апреля 2024 г. обновлено: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Возвращение глотания без аспирации после ларинготрахеальной анестезии (LTA)

Пациенты подвергаются ларинготрахеальной анестезии (LTA) для различных ларингологических процедур в кабинете. До разрешения ларингеальной сенсорной анестезии пероральный прием может предрасполагать пациентов к аспирации. Цель настоящего исследования — объективно охарактеризовать сроки восстановления безаспирационного глотания после ЛТА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Глотание — сложный процесс, включающий координацию нескольких групп мышц. Ощущение в горле очень важно для безопасного глотания. Ларинготрахеальный анестетик (ЛТА или местное нанесение лидокаинового анестетика на гортань и трахею) необходим для проведения различных ларингологических процедур в условиях стационара, включая обследование дыхательных путей или трахеобронхоскопию. Это вызывает временное снижение чувствительности, которое может повлиять на функцию глотания и привести к аспирации (попаданию проглоченного материала в легкие, а не в пищевод и желудок). Неизвестно, как долго длится этот эффект. Было бы полезно знать это для консультирования пациентов о том, когда они могут возобновить глотание после процедуры. Как правило, большинству пациентов рекомендуется воздерживаться от еды и питья в течение 90 минут после процедуры, чтобы восстановить чувствительность. На сегодняшний день не проводилось исследований, характеризующих время, необходимое для возврата к безаспирационному глотанию после ЛТА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие лечение стеноза дыхательных путей, обращаются в Университет Алабамы в Центр голоса Бирмингема.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Способность пациентов говорить и понимать по-английски
  • Возможность для пациентов дать согласие для себя
  • Прохождение процедуры трахеобронхоскопии для лечения стеноза дыхательных путей
  • Инструмент оценки питания (EAT-10) балл ≤ 3

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
  • Беременные женщины
  • История аномальной оценки глотания, либо видеофлюроскопическое исследование глотания, либо функциональная эндоскопическая оценка глотания (FEES)

  • История болезни, влияющей на глотание, например

    • Нейродегенеративные расстройства: инсульт, черепно-мозговая травма, деменция, болезнь двигательных нейронов, тяжелая миастения, детский церебральный паралич, синдром Гюллена-Барре, полиомиелит, миопатия, парксонизм, болезнь Хантингона, прогрессирующий надъядерный паралич, болезнь Вильсона, паралич голосовых складок
    • Со стороны соединительной ткани: полимиозит, дерматомиозит, прогрессирующий системный склероз, болезнь Шегрена, склеродермия.
    • История гастроэзофагеальной опухоли
    • История гастроэзофагеальной хирургии
    • История недавних открытых центральных операций на шее (например, тиреоидэктомия, передняя шейная дискэктомия или спондилодез)
    • История рака головы и шеи
    • Лучевая терапия головы и шеи или химиотерапия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа лечения 1: 90-минутный период ожидания
Участники проходят плановую трахеобронхоскопию + 90-минутный период ожидания перед модифицированным функциональным эндоскопическим исследованием глотания.
Другой: Период ожидания
время между клинической процедурой и модифицированным функциональным эндоскопическим исследованием глотания
Группа лечения 2: 66-минутный период ожидания
Участники проходят плановую трахеобронхоскопию + 66-минутный период ожидания перед модифицированным функциональным эндоскопическим исследованием глотания.
Другой: Период ожидания
время между клинической процедурой и модифицированным функциональным эндоскопическим исследованием глотания
Группа лечения 3: период ожидания 46 минут
Участники проходят запланированную трахеобронхоскопию + 46-минутный период ожидания перед модифицированным функциональным эндоскопическим исследованием глотания.
Другой: Период ожидания
время между клинической процедурой и модифицированным функциональным эндоскопическим исследованием глотания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированное функциональное эндоскопическое исследование глотания (FEES)
Временное ограничение: До 90 минут
Модифицированное функциональное эндоскопическое исследование глотания (FEES) — это обследование, при котором проглатывается небольшое количество воды. Каждый испытуемый выполняет около трех глотков воды. Вода будет окрашена зеленым пищевым красителем для облегчения визуализации, что является стандартной процедурой FEES. Если вода проходит нормально к пищеводу, это будет считаться пропуском; если вода аспирирована, это будет считаться неудачным.
До 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300005704

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками