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Rückkehr der aspirationsfreien Schwalbe nach Laryngotrachealanästhesie

22. April 2024 aktualisiert von: Blake Simpson, University of Alabama at Birmingham

Rückkehr der aspirationsfreien Schwalbe nach Laryngotrachealanästhesie (LTA)

Die Patienten unterziehen sich einer Laryngotrachealanästhesie (LTA) für eine Vielzahl von laryngologischen Eingriffen in der Praxis. Vor dem Abklingen der laryngealen sensorischen Anästhesie kann die orale Einnahme den Patienten für eine Aspiration prädisponieren. Der Zweck dieser Studie ist es, einen Zeitraum für die Rückkehr des aspirationsfreien Schluckens nach LTA objektiv zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlucken ist ein komplexer Vorgang, bei dem mehrere Muskelgruppen koordiniert werden. Das Gefühl im Rachen ist sehr wichtig für das sichere Schlucken. Laryngotrachealanästhetikum (LTA oder topische Anwendung eines Lidocainanästhetikums auf Kehlkopf und Luftröhre) wird für eine Vielzahl von laryngologischen Eingriffen in der Praxis benötigt, einschließlich der Untersuchung des Luftwegs oder der Tracheobronchoskopie. Dies führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Empfindung, die die Schluckfunktion beeinträchtigen und zu Aspiration führen kann (Passage von geschlucktem Material in die Lungen statt in die Speiseröhre und den Magen). Es ist nicht bekannt, wie lange dieser Effekt anhält. Es wäre hilfreich, dies zu wissen, um Patienten zu beraten, wann sie nach einem Eingriff wieder schlucken können. Im Allgemeinen wird den meisten Patienten empfohlen, nach dem Eingriff 90 Minuten lang nichts zu essen/trinken, damit das Gefühl zurückkehren kann. Bisher gibt es keine Studie, die die Zeit charakterisiert, die für die Rückkehr des aspirationsfreien Schluckens nach LTA erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Behandlung wegen Atemwegsstenose unterziehen und sich im Birmingham Voice Center der University of Alabama vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit der Patienten, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit für Patienten, für sich selbst zuzustimmen
  • Tracheobronchoskopie-Verfahren zur Behandlung von Atemwegsstenosen
  • Bewertungstool für das Essen (EAT-10) Punktzahl ≤ 3

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen, die schwanger sind
  • Abnormale Schluckbeurteilung in der Anamnese, entweder videofluoroskopische Untersuchung des Schluckens oder funktionelle endoskopische Schluckbeurteilung (FEES)

  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die das Schlucken beeinträchtigen, wie z

    • Neurodegenerative Erkrankungen: Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Demenz, Motoneuronerkrankung, Myasthenia gravis, Zerebralparese, Gulllain-Barré-Syndrom, Poliomyelitis, Myopathie, Parksonismus, Chorea Huntingon, progressive supranukleäre Lähmung, Morbus Wilson, Stimmlippenlähmung
    • Bindegewebserkrankungen: Polymyositis, Dermatomyositis, progressive systemische Sklerose, Morbus Sjögren, Sklerodermie
    • Geschichte des gastroösophagealen Tumors
    • Geschichte der gastroösophagealen Chirurgie
    • Vorgeschichte einer kürzlich durchgeführten offenen zentralen Halsoperation (d. h. Thyreoidektomie, vordere zervikale Diskektomie oder Fusion)
    • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
    • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsgruppe 1: 90 min Wartezeit
Die Teilnehmer unterziehen sich ihrer geplanten Tracheobronchoskopie + 90 Minuten Wartezeit vor der modifizierten funktionellen endoskopischen Schluckuntersuchung
Sonstiges: Wartezeit
Zeitspanne zwischen dem klinischen Eingriff und der modifizierten funktionellen endoskopischen Untersuchung des Schluckens
Behandlungsgruppe 2: 66 min Wartezeit
Die Teilnehmer unterziehen sich ihrer geplanten Tracheobronchoskopie + 66 Minuten Wartezeit vor der modifizierten funktionellen endoskopischen Schluckuntersuchung
Sonstiges: Wartezeit
Zeitspanne zwischen dem klinischen Eingriff und der modifizierten funktionellen endoskopischen Untersuchung des Schluckens
Behandlungsgruppe 3: 46 min Wartezeit
Die Teilnehmer unterziehen sich ihrer geplanten Tracheobronchoskopie + 46 Minuten Wartezeit vor der modifizierten funktionellen endoskopischen Schluckuntersuchung
Sonstiges: Wartezeit
Zeitspanne zwischen dem klinischen Eingriff und der modifizierten funktionellen endoskopischen Untersuchung des Schluckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte funktionelle endoskopische Untersuchung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Eine modifizierte funktionelle endoskopische Schluckuntersuchung (FEES) ist eine Untersuchung, bei der eine kleine Menge Wasser aufgenommen wird. Jedes Thema wird ungefähr drei Wasserschwalben durchführen. Wasser wird mit grüner Lebensmittelfarbe eingefärbt, um die Visualisierung zu erleichtern, wie es beim GEBÜHREN-Verfahren üblich ist. Wenn das Wasser normal zur Speiseröhre gelangt, wird dies als Durchgang betrachtet; wenn das Wasser angesaugt wird, wird dies als Fehlschlag gewertet.
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Blake Simpson, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300005704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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