Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antipsychotická odpověď na klozapin u B-SNIP biotypu-1 (klozapin)

7. května 2026 aktualizováno: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie CLOZAPINE je navržena jako vícemístná studie na 5 místech a je klinickou studií zahrnující lidské účastníky, kteří jsou prospektivně přiděleni k intervenci. Studie bude využívat přísný randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupinový design klinické studie. Skupina B2 bude sloužit jako kontrola psychózy s risperidonem jako kontrola léků. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek klozapinu na účastníky B1 a účinek, který bude hodnocen, je biomedicínským výsledkem. Studijní vzorek se bude skládat z jedinců s psychózou, včetně 1) schizofrenie, 2) schizoafektivní poruchy a 3) psychotické bipolární poruchy I. Vyšetřovatelé plánují nejprve provést screening a rekrutovat n=524 (jak ze stávající knihovny B-SNIP, tak z nově identifikovaných případů psychózy, každý ~50 %), aby mohli zapsat n=320 (B1 a B2) do RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické hypotézy, které jsou základem tohoto experimentu, jsou, že (i) jedinci B1 jedinečně reagují na farmakologické vlastnosti klozapinu, protože mají nízkou vnitřní EEG aktivitu (IEA), index snížené kortikální neuronové citlivosti. To je pravděpodobně spojeno s (ii) sníženou excitační a (iii) sníženou inhibiční stimulací v kortexu a že IEA bude sledovat tuto změněnou excitační/inhibiční rovnováhu a paralelní klinickou antipsychotickou odpověď. Dále, (iv) B2 probandi (na základě jejich vysoké IEA) nebudou reagovat na klozapin. V této studii je odpověď klozapinu měřena pomocí lékové odpovědi „super-APD“ (antipsychotické léčivo), což je reakce navíc k tomu, co je pozorováno u obvyklé APD (např. risperidon). Vyšetřovatelé se domnívají, že 30–35 % jedinců, kteří vykazují „super-APD“ klozapinovou odpověď při schizofrenii v klíčové studii, bude převážně v B1, protože ti, kteří dokončili B1, již nebudou zředěni ostatními nereagujícími, jako jsou B2. . Proto výzkumníci předpokládají, že >50 % B1 bude vykazovat jedinečný terapeutický účinek klozapinu (nad rámec obecného účinku APD), v kontrastu s obvyklou předpokládanou odpovědí B1 na risperidon nebo B2 na klozapin nebo risperidon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
524

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Nábor
        • University of Georgia
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let; samci a samice; všechny rasy a etnika; schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; schopen číst, mluvit a rozumět anglicky; lékařsky stabilní; splnění kritérií DSM-IV (založených na SCID) pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo bipolární poruchu I s psychotickými rysy (budeme používat DSM-IV, abychom byli konzistentní s předchozími vzorky B-SNIP); celkové skóre PANSS ≥70 a alespoň jedna položka skóre ≥5 nebo dvě položky skóre ≥4 na pozitivní subškále PANSS; normální výchozí hodnoty pro absolutní počet neutrofilů (ANC nad 1500/mm3)

Kritéria vyloučení:

  • odhad premorbidní intelektuální schopnosti pod 70 (WRAT-4, subtest čtení slov, standardizované skóre korigované podle věku); komorbidní DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím 1 měsíci nebo závislosti na látce v předchozích 3 měsících; neurologické (např. záchvatová porucha, mrtvice, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí ≥ 30 minut) nebo závažný zdravotní stav (např. dekompenzovaná kardiovaskulární porucha, AIDS), které mohou ovlivnit funkci centrálního nervového systému; souběžné léky, o kterých je známo, že ovlivňují vlastnosti EEG (tj. lithium, antikonvulziva, benzodiazepiny) nebo silné inhibitory CYP 1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin) nebo silné induktory CYP 3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), které nelze bezpečně vysadit; zranitelné populace (např. těhotné, kojící, uvězněné); neochota používat spolehlivé prostředky antikoncepce; neuroleptický maligní syndrom v anamnéze; předchozí léčba klozapinem, předchozí léčba dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky, což jsou 1měsíční přípravky během posledních 3 měsíců a 3měsíční přípravky během posledních 6 měsíců; nesnesitelné vedlejší účinky klozapinu nebo risperidonu během života nebo dříve neúspěšná studie klozapinu nebo risperidonu v adekvátních dávkách během života; anamnéza lékové reakce s eozinofilií a syndromem systémových příznaků (DRESS), také známý jako syndrom hypersenzitivity vyvolaný léky (DIHS); vysoké riziko sebevraždy definované jako více než 1 pokus za posledních 12 měsíců, který vyžadoval lékařskou péči, jakýkoli pokus v posledních 3 měsících nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem a záměrem, který vylučuje ambulantní péči; současné vražedné myšlenky s plánem a záměrem tak, že je vyloučena ambulantní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biotyp 1 – klozapin (B1C)
Cílové dávky budou až do 500 mg clozapinu po qd. Kromě toho bude prostřednictvím protokolu studie k dispozici několik souběžných (otevřených) léků pro symptomatickou léčbu [nebenzodiazepinová pomoc při spánku (melatonin, hydroxyzin); léčba motorických vedlejších účinků (benztropin, propranolol)]. Dávky těchto léků budou konzistentní s dávkami běžně používanými v klinické praxi: melatonin [až 10 mg před spaním], hydroxyzin [až 100 mg před spaním]; benztropin [až 4 mg/den (2 mg dvakrát/den)], propranolol [až 40 mg/den (20 mg dvakrát/den)].
Lék: clozapin
Biotyp 1 a Biotyp 2
Ostatní jména:
  • Clozaril
Komparátor placeba: Biotyp 1 – Risperidon (B1R)
Cílové dávky budou až do 6 mg risperidonu po qd. Kromě toho bude prostřednictvím protokolu studie k dispozici několik souběžných (otevřených) léků pro symptomatickou léčbu [nebenzodiazepinová pomoc při spánku (melatonin, hydroxyzin); léčba motorických vedlejších účinků (benztropin, propranolol)]. Dávky těchto léků budou konzistentní s dávkami běžně používanými v klinické praxi: melatonin [až 10 mg před spaním], hydroxyzin [až 100 mg před spaním]; benztropin [až 4 mg/den (2 mg dvakrát/den)], propranolol [až 40 mg/den (20 mg dvakrát/den)].
Lék: risperidon
Biotyp 1 a Biotyp 2
Ostatní jména:
  • Risperdal
Aktivní komparátor: Biotyp 2 – klozapin (B2C)
Cílové dávky budou až do 500 mg clozapinu po qd. Kromě toho bude prostřednictvím protokolu studie k dispozici několik souběžných (otevřených) léků pro symptomatickou léčbu [nebenzodiazepinová pomoc při spánku (melatonin, hydroxyzin); léčba motorických vedlejších účinků (benztropin, propranolol)]. Dávky těchto léků budou konzistentní s dávkami běžně používanými v klinické praxi: melatonin [až 10 mg před spaním], hydroxyzin [až 100 mg před spaním]; benztropin [až 4 mg/den (2 mg dvakrát/den)], propranolol [až 40 mg/den (20 mg dvakrát/den)].
Lék: clozapin
Biotyp 1 a Biotyp 2
Ostatní jména:
  • Clozaril
Komparátor placeba: Biotyp 2 – Risperidon (B2R)
Cílové dávky budou až do 6 mg risperidonu po qd. Kromě toho bude prostřednictvím protokolu studie k dispozici několik souběžných (otevřených) léků pro symptomatickou léčbu [nebenzodiazepinová pomoc při spánku (melatonin, hydroxyzin); léčba motorických vedlejších účinků (benztropin, propranolol)]. Dávky těchto léků budou konzistentní s dávkami běžně používanými v klinické praxi: melatonin [až 10 mg před spaním], hydroxyzin [až 100 mg před spaním]; benztropin [až 4 mg/den (2 mg dvakrát/den)], propranolol [až 40 mg/den (20 mg dvakrát/den)
Lék: risperidon
Biotyp 1 a Biotyp 2
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre PANSS
Časové okno: 4. týden, 10. týden a 18. týden
Změna celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty klinické studie (W4) do konce léčby (W18) bude primárním měřítkem výsledku. Předpokládáme, že B1/klozapin vykáže významně větší změnu ve skóre PANSS od W4 do W18 ve srovnání s B1/risperidon, B2/klozapin a B2/risperidon. Budeme také zkoumat vzorce změn ve skóre PANSS během fáze „stabilní léčby“ (W10-W18) ve stejných studijních skupinách. Bude použita opakovaná měření ANCOVA se smíšeným účinkem [2(biotypy) × 2 (klozapin/risperidon) × 2 (časové body]. Také předpovídáme, že snížení skóre PANSS bude korelovat se zvýšenou IEA u B1/klozapin, ale ne u B1/risperidonu, B2/klozapinu nebo B2/risperidonu. Budou použity vícerozměrné predikční modely.
4. týden, 10. týden a 18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ( STU-2020-0989 )

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení