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Respuesta antipsicótica a la clozapina en B-SNIP biotipo-1 (clozapina)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
El estudio CLOZAPINE está diseñado como un estudio multisitio en 5 sitios y es un ensayo clínico en el que participan participantes humanos que se asignan prospectivamente a una intervención. El estudio utilizará un riguroso diseño de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. El grupo B2 servirá como control de psicosis con risperidona como control de medicación. El estudio está diseñado para evaluar el efecto de la clozapina en los participantes B1, y el efecto que se evaluará es un resultado biomédico. La muestra del estudio estará compuesta por personas con psicosis, incluidos 1) esquizofrenia, 2) trastorno esquizoafectivo y 3) trastorno psicótico bipolar I. Los investigadores planean evaluar y reclutar inicialmente n=524 (tanto de la biblioteca B-SNIP existente como de casos de psicosis recientemente identificados, ~50% cada uno) para inscribir n=320 (B1 y B2) en el ECA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las hipótesis clínicas que subyacen a este experimento son que (i) los individuos B1 responden de manera única a las propiedades farmacológicas de la clozapina porque tienen una actividad EEG intrínseca (IEA) baja, un índice de respuesta neuronal cortical comprometida. Esto se asocia plausiblemente con (ii) estimulación excitatoria reducida y (iii) inhibidora reducida en la corteza y que la IEA rastreará este equilibrio excitatorio/inhibidor alterado y la respuesta antipsicótica clínica paralela. Además, (iv) los probandos B2 (basados ​​en su IEA alto) no responderán a la clozapina. En este estudio, la respuesta a la clozapina se mide mediante una respuesta al fármaco 'super-APD' (medicamento antipsicótico), una respuesta adicional a la que se observa con un APD habitual (p. ej., risperidona). Los investigadores creen que el 30-35 % de las personas que muestran una respuesta de clozapina 'súper-APD' en la esquizofrenia en el estudio fundamental estarán predominantemente en B1, porque los que completan B1 ya no se diluirán con los otros no respondedores como B2. . Por lo tanto, los investigadores postulan que >50 % de B1 mostrará una acción terapéutica única de clozapina (más allá de la acción general de APD), en contraste con la respuesta predicha habitual de B1 a risperidona o de B2 a clozapina o risperidona.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
524

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Reclutamiento
        • University of Georgia
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años; masculinos y femeninos; todas las razas y etnias; capaz de dar su consentimiento informado por escrito; capaz de leer, hablar y entender inglés; médicamente estable; cumplir con los criterios del DSM-IV (basado en SCID) para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o el trastorno bipolar I con características psicóticas (usaremos el DSM-IV para ser coherentes con las muestras anteriores de B-SNIP); puntuación total de PANSS de ≥70 y al menos un elemento con una puntuación de ≥5 o dos elementos con una puntuación de ≥4 en la subescala positiva de PANSS; valores basales normales para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC por encima de 1500/mm3)

Criterio de exclusión:

  • estimación de capacidad intelectual premórbida por debajo de 70 (WRAT-4, subprueba de lectura de palabras, puntaje estandarizado corregido por edad); diagnóstico comórbido DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias en el mes anterior o dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores; neurológica (p. ej., trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento ≥ 30 min) o afección médica grave (p. ej., trastorno cardiovascular descompensado, SIDA) que puede afectar la función del sistema nervioso central; medicamentos concomitantes que se sabe que afectan las propiedades del EEG (es decir, litio, anticonvulsivos, benzodiazepinas) o inhibidores potentes de CYP 1A2 (p. ej., ciprofloxacina, enoxacina) o inductores potentes de CYP 3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina) que no se pueden suspender de manera segura; poblaciones vulnerables (p. ej., embarazadas, lactantes, encarceladas); renuencia a usar métodos anticonceptivos confiables; antecedentes de síndrome neuroléptico maligno; tratamiento previo con clozapina, tratamiento previo con antipsicóticos inyectables de acción prolongada que son formulaciones de 1 mes en los últimos 3 meses y para formulaciones de 3 meses en los últimos 6 meses; efectos secundarios intolerables de la clozapina o la risperidona en la vida, o un ensayo fallido previo de la clozapina o la risperidona en dosis adecuadas en la vida; antecedentes de reacción a medicamentos con eosinofilia y síndrome de síntomas sistémicos (DRESS), también conocido como síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos (DIHS); alto riesgo de suicidio definido como más de 1 intento en los últimos 12 meses que requirió atención médica, cualquier intento en los últimos 3 meses o ideación suicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria; ideación homicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biotipo 1 - Clozapina (B1C)
Las dosis objetivo serán de hasta 500 mg de clozapina por vía oral una vez al día. Además, varios medicamentos concomitantes (de etiqueta abierta) para el control de los síntomas estarán disponibles a través del protocolo del estudio [ayuda para dormir sin benzodiazepinas (melatonina, hidroxizina); tratamientos de efectos secundarios motores (benztropina, propranolol)]. Las dosis de estos medicamentos serán consistentes con las utilizadas habitualmente en la práctica clínica: melatonina [hasta 10 mg a la hora de acostarse], hidroxizina [hasta 100 mg a la hora de acostarse]; benztropina [hasta 4 mg/día (2 mg dos veces al día)], propranolol [hasta 40 mg/día (20 mg dos veces al día)].
Droga: clozapina
Biotipo 1 y Biotipo 2
Otros nombres:
  • Clozaril
Comparador de placebos: Biotipo 1 - Risperidona (B1R)
Las dosis objetivo serán de hasta 6 mg de risperidona por vía oral una vez al día. Además, varios medicamentos concomitantes (de etiqueta abierta) para el control de los síntomas estarán disponibles a través del protocolo del estudio [ayuda para dormir sin benzodiazepinas (melatonina, hidroxizina); tratamientos de efectos secundarios motores (benztropina, propranolol)]. Las dosis de estos medicamentos serán consistentes con las utilizadas habitualmente en la práctica clínica: melatonina [hasta 10 mg a la hora de acostarse], hidroxizina [hasta 100 mg a la hora de acostarse]; benztropina [hasta 4 mg/día (2 mg dos veces al día)], propranolol [hasta 40 mg/día (20 mg dos veces al día)].
Droga: risperidona
Biotipo 1 y Biotipo 2
Otros nombres:
  • Risperdal
Comparador activo: Biotipo 2 - Clozapina (B2C)
Las dosis objetivo serán de hasta 500 mg de clozapina por vía oral una vez al día. Además, varios medicamentos concomitantes (de etiqueta abierta) para el control de los síntomas estarán disponibles a través del protocolo del estudio [ayuda para dormir sin benzodiazepinas (melatonina, hidroxizina); tratamientos de efectos secundarios motores (benztropina, propranolol)]. Las dosis de estos medicamentos serán consistentes con las utilizadas habitualmente en la práctica clínica: melatonina [hasta 10 mg a la hora de acostarse], hidroxizina [hasta 100 mg a la hora de acostarse]; benztropina [hasta 4 mg/día (2 mg dos veces al día)], propranolol [hasta 40 mg/día (20 mg dos veces al día)].
Droga: clozapina
Biotipo 1 y Biotipo 2
Otros nombres:
  • Clozaril
Comparador de placebos: Biotipo 2 - Risperidona (B2R)
Las dosis objetivo serán de hasta 6 mg de risperidona por vía oral una vez al día. Además, varios medicamentos concomitantes (de etiqueta abierta) para el control de los síntomas estarán disponibles a través del protocolo del estudio [ayuda para dormir sin benzodiazepinas (melatonina, hidroxizina); tratamientos de efectos secundarios motores (benztropina, propranolol)]. Las dosis de estos medicamentos serán consistentes con las utilizadas habitualmente en la práctica clínica: melatonina [hasta 10 mg a la hora de acostarse], hidroxizina [hasta 100 mg a la hora de acostarse]; benztropina [hasta 4 mg/día (2 mg dos veces al día)], propranolol [hasta 40 mg/día (20 mg dos veces al día)
Droga: risperidona
Biotipo 1 y Biotipo 2
Otros nombres:
  • Risperdal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la PANSS
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 10 y Semana 18
El cambio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio del ensayo clínico (S4) hasta el final del tratamiento (S18) será una medida de resultado primaria. Predecimos que B1/clozapina mostrará un cambio significativamente mayor en la puntuación PANSS de W4 a W18, en comparación con B1/risperidona, B2/clozapina y B2/risperidona. También examinaremos los patrones de cambio en la puntuación PANSS durante la fase de "tratamiento estable" (S10-S18), en los mismos grupos de estudio. Se utilizará un ANCOVA de medidas repetidas de efectos mixtos [2 (biotipos) × 2 (clozapina/risperidona) × 2 (puntos de tiempo). También predecimos que la reducción en las puntuaciones de la PANSS se correlacionará con un aumento de la IEA en B1/clozapina pero no en B1/risperidona, B2/clozapina o B2/risperidona. Se utilizarán modelos de predicción multivariados.
Semana 4, Semana 10 y Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ( STU-2020-0989 )

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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