Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwpsychotyczna na klozapinę w biotypie B-SNIP-1 (klozapina)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie CLOZAPINE zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe w 5 ośrodkach i jest badaniem klinicznym z udziałem ludzi, którzy są prospektywnie przypisani do interwencji. W badaniu wykorzystany zostanie rygorystyczny, randomizowany, podwójnie zaślepiony projekt badania klinicznego w grupach równoległych. Grupa B2 będzie służyć jako kontrola psychozy z risperidonem jako kontrolą leków. Badanie ma na celu ocenę wpływu klozapiny na uczestników B1, a ocenianym efektem jest wynik biomedyczny. Próba badawcza będzie składać się z osób z psychozą, w tym 1) schizofrenią, 2) zaburzeniem schizoafektywnym i 3) psychotyczną chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Badacze planują początkowo przebadać i zrekrutować n=524 (zarówno z istniejącej biblioteki B-SNIP, jak i nowo zidentyfikowanych przypadków psychozy, ~50% każdy) w celu zapisania n=320 (B1 i B2) do RCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezy kliniczne leżące u podstaw tego eksperymentu są takie, że (i) osoby B1 są wyjątkowo wrażliwe na właściwości farmakologiczne klozapiny, ponieważ mają niską wewnętrzną aktywność EEG (IEA), wskaźnik upośledzonej odpowiedzi neuronów korowych. Jest to prawdopodobnie związane zarówno z (ii) zmniejszoną stymulacją pobudzającą, jak i (iii) zmniejszoną stymulacją hamującą w korze i że IEA będzie śledzić tę zmienioną równowagę pobudzania / hamowania i równoległą kliniczną odpowiedź przeciwpsychotyczną. Ponadto (iv) probandy B2 (na podstawie ich wysokiego IEA) nie będą reagować na klozapinę. W tym badaniu odpowiedź na klozapinę mierzono jako odpowiedź na lek „super-APD” (lek przeciwpsychotyczny), która jest odpowiedzią dodatkową do tej, którą obserwuje się w przypadku zwykłego APD (np. risperidonu). Badacze uważają, że 30-35% osób, które wykazują odpowiedź „super-APD” na klozapinę w schizofrenii w kluczowym badaniu, będzie głównie w B1, ponieważ osoby, które ukończyły B1, nie będą już osłabiane przez inne osoby niereagujące, takie jak B2 . Dlatego badacze postulują, że >50% B1 będzie wykazywać wyjątkowe działanie terapeutyczne klozapiny (poza ogólnym działaniem APD), w przeciwieństwie do zwykle przewidywanej odpowiedzi B1 na risperidon lub B2 na klozapinę lub risperidon.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
524

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • Rekrutacyjny
        • University of Georgia
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat/o; Mężczyźni i kobiety; wszystkie rasy i grupy etniczne; w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody; potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski; stabilny medycznie; spełnianie kryteriów DSM-IV (opartych na SCID) dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z cechami psychotycznymi (użyjemy DSM-IV, aby zachować zgodność z wcześniejszymi próbkami B-SNIP); całkowity wynik w skali PANSS ≥70 i co najmniej jedna pozycja z wynikiem ≥5 lub dwie pozycje z wynikiem ≥4 w podskali pozytywnej PANSS; prawidłowe wartości wyjściowe bezwzględnej liczby neutrofili (ANC powyżej 1500/mm3)

Kryteria wyłączenia:

  • przedchorobowa ocena zdolności intelektualnych poniżej 70 (WRAT-4, podtest czytania ze słów, standaryzowany wynik skorygowany o wiek); współistniejąca diagnoza DSM-IV dotycząca nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w okresie poprzedzającym 1 miesiąc lub uzależnienia od substancji w okresie poprzedzającym 3 miesiące; neurologiczne (np. napad padaczkowy, udar, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności ≥ 30 min) lub ciężki stan medyczny (np. niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa, AIDS), które mogą wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego; jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wpływają na właściwości EEG (np. lit, leki przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny) lub silne inhibitory CYP 1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna) lub silne induktory CYP 3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna), których nie można bezpiecznie odstawić; populacje wrażliwe (np. ciężarne, karmiące, uwięzione); niechęć do stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych; historia złośliwego zespołu neuroleptycznego; wcześniejsze leczenie klozapiną, wcześniejsze leczenie długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań, które są postaciami 1-miesięcznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz postaciami 3-miesięcznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nie do zniesienia skutki uboczne klozapiny lub risperidonu w ciągu całego życia lub wcześniej nieudane badanie klozapiny lub risperidonu w odpowiednich dawkach w ciągu całego życia; historia reakcji na lek z eozynofilią i zespołem objawów ogólnoustrojowych (DRESS), znanym również jako zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS); wysokie ryzyko samobójstwa zdefiniowane jako więcej niż 1 próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wymagała pomocy medycznej, jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne myśli samobójcze z planem i intencją, które wykluczają opiekę ambulatoryjną; obecne myśli o zabójstwie z planem i zamiarem, które wykluczają opiekę ambulatoryjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biotyp 1 - Klozapina (B1C)
Dawki docelowe będą wynosić do 500 mg klozapiny doustnie qd. Ponadto w ramach protokołu badania dostępnych będzie kilka towarzyszących (otwartych) leków stosowanych w leczeniu objawowym [niebenzodiazepinowe środki nasenne (melatonina, hydroksyzyna); leczenie motorycznych skutków ubocznych (benztropina, propranolol)]. Dawki tych leków będą zgodne z rutynowo stosowanymi w praktyce klinicznej: melatonina [do 10 mg przed snem], hydroksyzyna [do 100 mg przed snem]; benztropina [do 4mg/dobę (2mg 2 razy/dobę)], propranolol [do 40mg/dobę (20mg 2 razy/dobę)].
Lek: klozapina
Biotyp 1 i Biotyp 2
Inne nazwy:
  • Klozaril
Komparator placebo: Biotyp 1 - rysperydon (B1R)
Dawki docelowe będą wynosić do 6 mg risperidonu doustnie qd. Ponadto w ramach protokołu badania dostępnych będzie kilka towarzyszących (otwartych) leków stosowanych w leczeniu objawowym [niebenzodiazepinowe środki nasenne (melatonina, hydroksyzyna); leczenie motorycznych skutków ubocznych (benztropina, propranolol)]. Dawki tych leków będą zgodne z rutynowo stosowanymi w praktyce klinicznej: melatonina [do 10 mg przed snem], hydroksyzyna [do 100 mg przed snem]; benztropina [do 4mg/dobę (2mg 2 razy/dobę)], propranolol [do 40mg/dobę (20mg 2 razy/dobę)].
Lek: rysperydon
Biotyp 1 i Biotyp 2
Inne nazwy:
  • Risperdal
Aktywny komparator: Biotyp 2 - Klozapina (B2C)
Dawki docelowe będą wynosić do 500 mg klozapiny doustnie qd. Ponadto w ramach protokołu badania dostępnych będzie kilka towarzyszących (otwartych) leków stosowanych w leczeniu objawowym [niebenzodiazepinowe środki nasenne (melatonina, hydroksyzyna); leczenie motorycznych skutków ubocznych (benztropina, propranolol)]. Dawki tych leków będą zgodne z rutynowo stosowanymi w praktyce klinicznej: melatonina [do 10 mg przed snem], hydroksyzyna [do 100 mg przed snem]; benztropina [do 4mg/dobę (2mg 2 razy/dobę)], propranolol [do 40mg/dobę (20mg 2 razy/dobę)].
Lek: klozapina
Biotyp 1 i Biotyp 2
Inne nazwy:
  • Klozaril
Komparator placebo: Biotyp 2 - rysperydon (B2R)
Dawki docelowe będą wynosić do 6 mg risperidonu doustnie qd. Ponadto w ramach protokołu badania dostępnych będzie kilka towarzyszących (otwartych) leków stosowanych w leczeniu objawowym [niebenzodiazepinowe środki nasenne (melatonina, hydroksyzyna); leczenie motorycznych skutków ubocznych (benztropina, propranolol)]. Dawki tych leków będą zgodne z rutynowo stosowanymi w praktyce klinicznej: melatonina [do 10 mg przed snem], hydroksyzyna [do 100 mg przed snem]; benztropina [do 4 mg/dobę (2 mg dwa razy na dobę)], propranolol [do 40 mg/dobę (20 mg dwa razy na dobę)
Lek: rysperydon
Biotyp 1 i Biotyp 2
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku PANSS
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 10 i Tydzień 18
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana całkowitego wyniku PANSS od wartości wyjściowej badania klinicznego (W4) do końca leczenia (W18). Przewidujemy, że B1/klozapina wykaże znacznie większą zmianę wyniku PANSS od T4 do T18, w porównaniu do B1/risperidon, B2/klozapina i B2/risperidon. Zbadamy również wzorce zmian w wyniku PANSS podczas fazy „leczenia stabilnego” (W10-W18) w tych samych grupach badawczych. Zostanie zastosowana powtarzalna analiza ANCOVA [2 (biotypy) × 2 (klozapina/risperidon) × 2 (punkty czasowe) z powtarzanymi pomiarami z efektem mieszanym. Przewidujemy również, że obniżenie wyników PANSS będzie skorelowane ze wzrostem IEA w grupie B1/klozapina, ale nie w grupie B1/risperidon, B2/klozapina lub B2/risperidon. Wykorzystane zostaną wielowymiarowe modele predykcyjne.
Tydzień 4, Tydzień 10 i Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ( STU-2020-0989 )

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami