Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotisk respons på Clozapin i B-SNIP Biotype-1 (Clozapin)

7. maj 2026 opdateret af: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
CLOZAPINE-studiet er designet som et multisite-studie på tværs af 5 steder og er et klinisk forsøg, der involverer menneskelige deltagere, som prospektivt tildeles en intervention. Undersøgelsen vil anvende et stringent randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe klinisk forsøgsdesign. B2-gruppen vil fungere som psykosekontrol med risperidon som medicinkontrol. Studiet er designet til at evaluere effekten af ​​clozapin på B1-deltagerne, og den effekt, der vil blive evalueret, er et biomedicinsk resultat. Undersøgelsesprøven vil bestå af personer med psykose, herunder 1) skizofreni, 2) skizoaffektiv lidelse og 3) psykotisk bipolar I lidelse. Efterforskerne planlægger i første omgang at screene og rekruttere n=524 (fra både det eksisterende B-SNIP-bibliotek og nyligt identificerede psykosetilfælde, ~50 % hver) for at tilmelde n=320 (B1 og B2) i RCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kliniske hypoteser, der ligger til grund for dette eksperiment, er, at (i) B1-individer reagerer entydigt på de farmakologiske egenskaber af clozapin, fordi de har lav indre EEG-aktivitet (IEA), et indeks for kompromitteret kortikal neuronal respons. Dette er plausibelt forbundet med både (ii) reduceret excitatorisk og (iii) reduceret hæmmende stimulering i cortex, og at IEA vil spore denne ændrede excitatoriske/hæmmende balance og parallelle kliniske antipsykotiske respons. Desuden vil (iv) B2 probander (baseret på deres høje IEA) ikke reagere på clozapin. I denne undersøgelse måles clozapin-respons ved en 'super-APD' (AntiPsychotic Drug) lægemiddelrespons, en respons ud over det, der ses med en sædvanlig APD (f.eks. risperidon). Efterforskerne mener, at de 30-35 % af individerne, der viser et 'super-APD' clozapin-respons ved skizofreni i den pivotale undersøgelse, overvejende vil være i B1, fordi B1-kompletterende stoffer ikke længere vil blive fortyndet af de andre ikke-respondere som B2'er . Derfor postulerer efterforskerne, at >50 % af B1 vil vise en unik terapeutisk virkning af clozapin (ud over generel APD-virkning), i modsætning til den sædvanlige forudsagte respons af B1 på risperidon eller af B2 på clozapin eller risperidon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Rekruttering
        • University of Georgia
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år; hanner og hunner; alle racer og etniciteter; i stand til at give skriftligt informeret samtykke; i stand til at læse, tale og forstå engelsk; medicinsk stabil; opfylder DSM-IV (SCID-baserede) kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar I lidelse med psykotiske træk (vi vil bruge DSM-IV for at være i overensstemmelse med tidligere B-SNIP prøver); PANSS total score på ≥70 og mindst ét ​​element scoret ≥5 eller to elementer scoret ≥4 på PANSS Positiv Subscale; normale basislinjeværdier for absolut neutrofiltal (ANC over 1500/mm3)

Ekskluderingskriterier:

  • præmorbid intellektuel evne estimat under 70 (WRAT-4, Word Reading subtest, alderskorrigeret standardiseret score); comorbid DSM-IV-diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 måned eller stofafhængighed inden for 3 måneder; neurologisk (f.eks. krampeanfald, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab ≥ 30 min) eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. dekompenseret kardiovaskulær lidelse, AIDS), der kan påvirke centralnervesystemets funktion; samtidig medicin, der vides at påvirke EEG-egenskaber (dvs. lithium, antikonvulsiva, benzodiazepiner) eller stærke CYP 1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin) eller stærke CYP 3A4-inducere (f. sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravide, ammende, fængslede); uvillig til at bruge pålidelige præventionsmidler; historie med malignt neuroleptisk syndrom; tidligere behandling med clozapin, forudgående behandling med langtidsvirkende injicerbare antipsykotika, der er 1-måneders formuleringer inden for de seneste 3 måneder og for 3-måneders formuleringer inden for de seneste 6 måneder; uacceptable bivirkninger til enten clozapin eller risperidon i livet, eller et tidligere mislykket forsøg med enten clozapin eller risperidon i passende doser i livet; historie med lægemiddelreaktion med eosinofili og systemisk symptomsyndrom (DRESS), også kendt som lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (DIHS); høj risiko for selvmord defineret som mere end 1 forsøg inden for de seneste 12 måneder, der krævede lægehjælp, ethvert forsøg inden for de seneste 3 måneder eller aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket; aktuelle mordtanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biotype 1 - Clozapin (B1C)
Måldoser vil være op til clozapin 500mg po qd. Derudover vil adskillige samtidige (åbent) lægemidler til symptomatisk behandling være tilgængelige via undersøgelsesprotokollen [ikke-benzodiazepin-søvnhjælp (melatonin, hydroxyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Doserne for disse lægemidler vil være i overensstemmelse med dem, der rutinemæssigt anvendes i en klinisk praksis: melatonin [op til 10 mg ved sengetid], hydroxyzin [op til 100 mg ved sengetid]; benztropin [op til 4mg/dag (2mg to gange/dag)], propranolol [op til 40mg/dag (20mg to gange/dag)].
Medicin: clozapin
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navne:
  • Clozaril
Placebo komparator: Biotype 1 - Risperidon (B1R)
Måldoser vil være op til risperidon 6mg po qd. Derudover vil adskillige samtidige (åbent) lægemidler til symptomatisk behandling være tilgængelige via undersøgelsesprotokollen [ikke-benzodiazepin-søvnhjælp (melatonin, hydroxyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Doserne for disse lægemidler vil være i overensstemmelse med dem, der rutinemæssigt anvendes i en klinisk praksis: melatonin [op til 10 mg ved sengetid], hydroxyzin [op til 100 mg ved sengetid]; benztropin [op til 4mg/dag (2mg to gange/dag)], propranolol [op til 40mg/dag (20mg to gange/dag)].
Medicin: risperidon
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navne:
  • Risperdal
Aktiv komparator: Biotype 2 - Clozapin (B2C)
Måldoser vil være op til clozapin 500mg po qd. Derudover vil adskillige samtidige (åbent) lægemidler til symptomatisk behandling være tilgængelige via undersøgelsesprotokollen [ikke-benzodiazepin-søvnhjælp (melatonin, hydroxyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Doserne for disse lægemidler vil være i overensstemmelse med dem, der rutinemæssigt anvendes i en klinisk praksis: melatonin [op til 10 mg ved sengetid], hydroxyzin [op til 100 mg ved sengetid]; benztropin [op til 4mg/dag (2mg to gange/dag)], propranolol [op til 40mg/dag (20mg to gange/dag)].
Medicin: clozapin
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navne:
  • Clozaril
Placebo komparator: Biotype 2 - Risperidon (B2R)
Måldoser vil være op til risperidon 6mg po qd. Derudover vil adskillige samtidige (åbent) lægemidler til symptomatisk behandling være tilgængelige via undersøgelsesprotokollen [ikke-benzodiazepin-søvnhjælp (melatonin, hydroxyzin); motoriske bivirkningsbehandlinger (benztropin, propranolol)]. Doserne for disse lægemidler vil være i overensstemmelse med dem, der rutinemæssigt anvendes i en klinisk praksis: melatonin [op til 10 mg ved sengetid], hydroxyzin [op til 100 mg ved sengetid]; benztropin [op til 4mg/dag (2mg to gange/dag)], propranolol [op til 40mg/dag (20mg to gange/dag)
Medicin: risperidon
Biotype 1 og Biotype 2
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS samlede score
Tidsramme: Uge 4, uge ​​10 og uge 18
Ændringen i PANSS-totalscore fra den kliniske undersøgelses baseline (W4) til afslutningen af ​​behandlingen (W18) vil være et primært resultatmål. Vi forudsiger, at B1/clozapin vil vise en signifikant større ændring i PANSS-scoren fra W4 til W18 sammenlignet med B1/risperidon, B2/clozapin og B2/risperidon. Vi vil også undersøge forandringsmønstrene i PANSS-scoren under den 'stabile behandlingsfase' (W10-W18), på tværs af de samme undersøgelsesgrupper. En blandet effekt gentaget ANCOVA [2(biotyper) × 2(clozapin/risperidon) × 2(tidspunkter] vil blive brugt. Vi forudsiger også, at reduktionen i PANSS-scorerne vil korrelere med øget IEA i B1/clozapin, men ikke i B1/risperidon, B2/clozapin eller B2/risperidon. Multivariate forudsigelsesmodeller vil blive brugt.
Uge 4, uge ​​10 og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ( STU-2020-0989 )

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger