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Resposta Antipsicótica à Clozapina no B-SNIP Biótipo-1 (Clozapina)

7 de maio de 2026 atualizado por: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
O estudo CLOZAPINE foi concebido como um estudo multicêntrico em 5 locais e é um ensaio clínico, envolvendo participantes humanos que são prospectivamente designados para uma intervenção. O estudo utilizará um design de ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos rigoroso. O grupo B2 servirá como controle da psicose com risperidona como controle medicamentoso. O estudo foi desenhado para avaliar o efeito da clozapina nos participantes B1, e o efeito que será avaliado é um resultado biomédico. A amostra do estudo será composta por indivíduos com psicose, incluindo 1) esquizofrenia, 2) transtorno esquizoafetivo e 3) transtorno psicótico bipolar I. Os investigadores planejam inicialmente rastrear e recrutar n = 524 (tanto da biblioteca B-SNIP existente quanto dos casos de psicose recém-identificados, ~ 50% cada) para inscrever n = 320 (B1 e B2) no RCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As hipóteses clínicas subjacentes a esta experiência são que (i) os indivíduos B1 respondem exclusivamente às propriedades farmacológicas da clozapina porque têm uma baixa Actividade EEG Intrínseca (IEA), um índice de capacidade de resposta neuronal cortical comprometida. Isso está plausivelmente associado a (ii) estimulação excitatória reduzida e (iii) estimulação inibitória reduzida no córtex e que IEA rastreará esse equilíbrio excitatório/inibitório alterado e resposta antipsicótica clínica paralela. Além disso, (iv) os probandos B2 (com base em seu alto IEA) não responderão à clozapina. Neste estudo, a resposta à clozapina é medida por uma resposta à droga "super-APD" (fármaco antipsicótico), uma resposta além do que é observado com um APD usual (por exemplo, risperidona). Os investigadores acreditam que 30-35% dos indivíduos que apresentam uma resposta 'super-APD' à clozapina na esquizofrenia no estudo principal estarão predominantemente em B1, porque os que completaram o B1 não serão mais diluídos pelos outros não respondedores, como os B2s . Portanto, os investigadores postulam que >50% de B1 mostrará uma ação terapêutica única da clozapina (além da ação geral de APD), em contraste com a resposta usual prevista de B1 à risperidona ou de B2 à clozapina ou risperidona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
524

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Recrutamento
        • University of Georgia
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos; machos e fêmeas; todas as raças e etnias; capaz de fornecer consentimento informado por escrito; capaz de ler, falar e entender inglês; clinicamente estável; atender aos critérios do DSM-IV (baseado em SCID) para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I com características psicóticas (usaremos o DSM-IV para ser consistente com amostras B-SNIP anteriores); Pontuação total da PANSS ≥70 e pelo menos um item com pontuação ≥5 ou dois itens com pontuação ≥4 na Subescala Positiva da PANSS; valores basais normais para contagem absoluta de neutrófilos (ANC acima de 1500/mm3)

Critério de exclusão:

  • estimativa de habilidade intelectual pré-mórbida abaixo de 70 (WRAT-4, subteste de leitura de palavras, pontuação padronizada corrigida para idade); diagnóstico de comorbidade DSM-IV de abuso de álcool ou substâncias no 1 mês anterior ou dependência de substâncias nos 3 meses anteriores; neurológica (por exemplo, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática com perda de consciência ≥ 30min) ou condição médica grave (por exemplo, distúrbio cardiovascular descompensado, AIDS) que pode afetar a função do sistema nervoso central; medicamentos concomitantes conhecidos por afetar as propriedades do EEG (isto é, lítio, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos) ou fortes inibidores do CYP 1A2 (por exemplo, ciprofloxacino, enoxacina) ou fortes indutores do CYP 3A4 (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina) que não podem ser descontinuados com segurança; populações vulneráveis ​​(por exemplo, grávidas, lactantes, encarceradas); relutante em usar meios confiáveis ​​de contracepção; história de síndrome neuroléptica maligna; tratamento anterior com clozapina, tratamento anterior com antipsicóticos injetáveis ​​de ação prolongada que são formulações de 1 mês nos últimos 3 meses e para formulações de 3 meses nos últimos 6 meses; efeitos colaterais intoleráveis ​​para clozapina ou risperidona durante a vida, ou um teste anterior com falha de clozapina ou risperidona em doses adequadas durante a vida; história de reação medicamentosa com eosinofilia e síndrome de sintomas sistêmicos (DRESS), também conhecida como síndrome de hipersensibilidade induzida por medicamentos (DIHS); alto risco de suicídio definido como mais de 1 tentativa nos últimos 12 meses que exigiu atenção médica, qualquer tentativa nos últimos 3 meses ou ideação suicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja impedido; ideação homicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biótipo 1 - Clozapina (B1C)
As doses alvo serão de até 500 mg de clozapina po qd. Além disso, vários medicamentos concomitantes (abertos) para tratamento sintomático estarão disponíveis através do protocolo do estudo [auxílio para dormir não benzodiazepínico (melatonina, hidroxizina); tratamentos de efeitos colaterais motores (benzotropina, propranolol)]. As doses desses medicamentos serão consistentes com as utilizadas rotineiramente na prática clínica: melatonina [até 10mg ao deitar], hidroxizina [até 100mg ao deitar]; benzotropina [até 4mg/dia (2mg duas vezes/dia)], propranolol [até 40mg/dia (20mg duas vezes/dia)].
Medicamento: clozapina
Biótipo 1 e Biótipo 2
Outros nomes:
  • Clozaril
Comparador de Placebo: Biótipo 1 - Risperidona (B1R)
As doses alvo serão de até 6 mg de risperidona po qd. Além disso, vários medicamentos concomitantes (abertos) para tratamento sintomático estarão disponíveis através do protocolo do estudo [auxílio para dormir não benzodiazepínico (melatonina, hidroxizina); tratamentos de efeitos colaterais motores (benzotropina, propranolol)]. As doses desses medicamentos serão consistentes com as utilizadas rotineiramente na prática clínica: melatonina [até 10mg ao deitar], hidroxizina [até 100mg ao deitar]; benzotropina [até 4mg/dia (2mg duas vezes/dia)], propranolol [até 40mg/dia (20mg duas vezes/dia)].
Medicamento: risperidona
Biótipo 1 e Biótipo 2
Outros nomes:
  • Risperdal
Comparador Ativo: Biótipo 2 - Clozapina (B2C)
As doses alvo serão de até 500 mg de clozapina po qd. Além disso, vários medicamentos concomitantes (abertos) para tratamento sintomático estarão disponíveis através do protocolo do estudo [auxílio para dormir não benzodiazepínico (melatonina, hidroxizina); tratamentos de efeitos colaterais motores (benzotropina, propranolol)]. As doses desses medicamentos serão consistentes com as utilizadas rotineiramente na prática clínica: melatonina [até 10mg ao deitar], hidroxizina [até 100mg ao deitar]; benzotropina [até 4mg/dia (2mg duas vezes/dia)], propranolol [até 40mg/dia (20mg duas vezes/dia)].
Medicamento: clozapina
Biótipo 1 e Biótipo 2
Outros nomes:
  • Clozaril
Comparador de Placebo: Biótipo 2 - Risperidona (B2R)
As doses alvo serão de até 6 mg de risperidona po qd. Além disso, vários medicamentos concomitantes (abertos) para tratamento sintomático estarão disponíveis através do protocolo do estudo [auxílio para dormir não benzodiazepínico (melatonina, hidroxizina); tratamentos de efeitos colaterais motores (benzotropina, propranolol)]. As doses desses medicamentos serão consistentes com as utilizadas rotineiramente na prática clínica: melatonina [até 10mg ao deitar], hidroxizina [até 100mg ao deitar]; benzotropina [até 4mg/dia (2mg duas vezes/dia)], propranolol [até 40mg/dia (20mg duas vezes/dia)
Medicamento: risperidona
Biótipo 1 e Biótipo 2
Outros nomes:
  • Risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total do PANSS
Prazo: Semana 4, Semana 10 e Semana 18
A alteração na pontuação total da PANSS desde a linha de base do ensaio clínico (S4) até o final do tratamento (S18) será uma medida de resultado primário. Prevemos que B1/clozapina mostrará uma mudança significativamente maior no escore PANSS da S4 para a S18, em comparação com B1/risperidona, B2/clozapina e B2/risperidona. Também examinaremos os padrões de mudança no escore PANSS durante a fase de 'tratamento estável' (S10-S18), nos mesmos grupos de estudo. Será usado um ANCOVA de medidas repetidas de efeito misto [2(Biótipos) × 2(clozapina/risperidona) × 2(pontos de tempo]. Prevemos também que a redução nos escores PANSS se correlacionará com o aumento de IEA em B1/clozapina, mas não em B1/risperidona, B2/clozapina ou B2/risperidona. Modelos de predição multivariados serão usados.
Semana 4, Semana 10 e Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ( STU-2020-0989 )

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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