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Risposta antipsicotica alla clozapina nel biotipo B-SNIP-1 (clozapina)

7 maggio 2026 aggiornato da: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo studio CLOZAPINE è concepito come uno studio multisito in 5 siti ed è uno studio clinico, che coinvolge partecipanti umani che sono assegnati in modo prospettico a un intervento. Lo studio utilizzerà un rigoroso disegno di sperimentazione clinica a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco. Il gruppo B2 servirà come controllo della psicosi con risperidone come controllo farmacologico. Lo studio è progettato per valutare l'effetto della clozapina sui partecipanti B1 e l'effetto che verrà valutato è un risultato biomedico. Il campione di studio sarà composto da individui con psicosi, tra cui 1) schizofrenia, 2) disturbo schizoaffettivo e 3) disturbo psicotico bipolare di tipo I. Gli investigatori pianificano di selezionare e reclutare inizialmente n=524 (dalla libreria B-SNIP esistente e dai casi di psicosi appena identificati, ~ 50% ciascuno) al fine di arruolare n=320 (B1 e B2) nell'RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ipotesi cliniche alla base di questo esperimento sono che (i) gli individui B1 rispondono in modo univoco alle proprietà farmacologiche della clozapina perché hanno una bassa attività EEG intrinseca (IEA), un indice di responsività neuronale corticale compromessa. Ciò è plausibilmente associato sia alla (ii) ridotta stimolazione eccitatoria che (iii) alla ridotta stimolazione inibitoria nella corteccia e che l'AIE seguirà questo equilibrio eccitatorio/inibitorio alterato e la risposta antipsicotica clinica parallela. Inoltre, (iv) i probandi B2 (sulla base del loro alto IEA) non risponderanno alla clozapina. In questo studio la risposta alla clozapina è misurata da una risposta al farmaco "super-APD" (farmaco antipsicotico), una risposta in aggiunta a quella osservata con un normale APD (ad esempio, risperidone). I ricercatori ritengono che il 30-35% degli individui che mostrano una risposta alla clozapina "super-APD" nella schizofrenia nello studio cardine sarà prevalentemente in B1, perché i completatori B1 non saranno più diluiti dagli altri non-responder come i B2 . Pertanto, i ricercatori postulano che> 50% di B1 mostrerà un'azione terapeutica unica della clozapina (oltre l'azione generale dell'APD), in contrasto con la consueta risposta prevista di B1 a risperidone o di B2 a clozapina o risperidone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
524

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Reclutamento
        • University of Georgia
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni; maschi e femmine; tutte le razze ed etnie; in grado di fornire il consenso informato scritto; in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese; stabile dal punto di vista medico; soddisfare i criteri DSM-IV (basati su SCID) per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare I con caratteristiche psicotiche (useremo il DSM-IV per essere coerenti con i precedenti campioni B-SNIP); punteggio totale PANSS ≥70 e almeno un elemento con punteggio ≥5 o due elementi con punteggio ≥4 sulla sottoscala positiva PANSS; valori basali normali per la conta assoluta dei neutrofili (ANC superiore a 1500/mm3)

Criteri di esclusione:

  • stima dell'abilità intellettiva premorbosa inferiore a 70 (WRAT-4, sottotest di lettura delle parole, punteggio standardizzato corretto per l'età); diagnosi DSM-IV in comorbidità di alcol o abuso di sostanze nei 1 mesi precedenti o dipendenza da sostanze nei 3 mesi precedenti; neurologiche (ad esempio, disturbo convulsivo, ictus, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza ≥ 30 min) o grave condizione medica (ad esempio, disturbo cardiovascolare scompensato, AIDS) che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale; farmaci concomitanti noti per influenzare le proprietà EEG (ad esempio litio, anticonvulsivanti, benzodiazepine) o forti inibitori del CYP 1A2 (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina) o forti induttori del CYP 3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina) che non possono essere interrotti in modo sicuro; popolazioni vulnerabili (ad es. donne incinte, che allattano, carcerate); riluttanza a usare metodi affidabili di contraccezione; storia di sindrome neurolettica maligna; precedente trattamento con clozapina, precedente trattamento con antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione che sono formulazioni di 1 mese negli ultimi 3 mesi e per formulazioni di 3 mesi negli ultimi 6 mesi; effetti collaterali intollerabili alla clozapina o al risperidone nel corso della vita, o uno studio precedentemente fallito di clozapina o risperidone a dosi adeguate nel corso della vita; storia di reazione al farmaco con sindrome da eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), nota anche come sindrome da ipersensibilità indotta da farmaci (DIHS); alto rischio di suicidio definito come più di 1 tentativo negli ultimi 12 mesi che ha richiesto cure mediche, qualsiasi tentativo negli ultimi 3 mesi o attuale ideazione suicidaria con piano e intento tali da precludere l'assistenza ambulatoriale; attuale ideazione omicida con piano e intenti tali da precludere le cure ambulatoriali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biotipo 1 - Clozapina (B1C)
Le dosi target saranno fino a clozapina 500 mg PO qd. Inoltre, attraverso il protocollo dello studio saranno disponibili diversi farmaci concomitanti (in aperto) per la gestione sintomatica [coadiuvanti del sonno non benzodiazepinici (melatonina, idrossizina); trattamenti contro gli effetti collaterali motori (benztropina, propranololo)]. Le dosi per questi farmaci saranno coerenti con quelle abitualmente utilizzate nella pratica clinica: melatonina [fino a 10 mg prima di coricarsi], idrossizina [fino a 100 mg prima di coricarsi]; benztropina [fino a 4 mg/die (2 mg due volte/die)], propranololo [fino a 40 mg/die (20 mg due volte/die)].
Droga: clozapina
Biotipo 1 e Biotipo 2
Altri nomi:
  • Clozaril
Comparatore placebo: Biotipo 1 - Risperidone (B1R)
Le dosi target saranno fino a risperidone 6 mg PO qd. Inoltre, attraverso il protocollo dello studio saranno disponibili diversi farmaci concomitanti (in aperto) per la gestione sintomatica [coadiuvanti del sonno non benzodiazepinici (melatonina, idrossizina); trattamenti contro gli effetti collaterali motori (benztropina, propranololo)]. Le dosi per questi farmaci saranno coerenti con quelle abitualmente utilizzate nella pratica clinica: melatonina [fino a 10 mg prima di coricarsi], idrossizina [fino a 100 mg prima di coricarsi]; benztropina [fino a 4 mg/die (2 mg due volte/die)], propranololo [fino a 40 mg/die (20 mg due volte/die)].
Droga: risperidone
Biotipo 1 e Biotipo 2
Altri nomi:
  • Risperdal
Comparatore attivo: Biotipo 2 - Clozapina (B2C)
Le dosi target saranno fino a clozapina 500 mg PO qd. Inoltre, attraverso il protocollo dello studio saranno disponibili diversi farmaci concomitanti (in aperto) per la gestione sintomatica [coadiuvanti del sonno non benzodiazepinici (melatonina, idrossizina); trattamenti contro gli effetti collaterali motori (benztropina, propranololo)]. Le dosi per questi farmaci saranno coerenti con quelle abitualmente utilizzate nella pratica clinica: melatonina [fino a 10 mg prima di coricarsi], idrossizina [fino a 100 mg prima di coricarsi]; benztropina [fino a 4 mg/die (2 mg due volte/die)], propranololo [fino a 40 mg/die (20 mg due volte/die)].
Droga: clozapina
Biotipo 1 e Biotipo 2
Altri nomi:
  • Clozaril
Comparatore placebo: Biotipo 2 - Risperidone (B2R)
Le dosi target saranno fino a risperidone 6 mg PO qd. Inoltre, attraverso il protocollo dello studio saranno disponibili diversi farmaci concomitanti (in aperto) per la gestione sintomatica [coadiuvanti del sonno non benzodiazepinici (melatonina, idrossizina); trattamenti contro gli effetti collaterali motori (benztropina, propranololo)]. Le dosi per questi farmaci saranno coerenti con quelle abitualmente utilizzate nella pratica clinica: melatonina [fino a 10 mg prima di coricarsi], idrossizina [fino a 100 mg prima di coricarsi]; benztropina [fino a 4 mg/die (2 mg due volte/die)], propranololo [fino a 40 mg/die (20 mg due volte/die)
Droga: risperidone
Biotipo 1 e Biotipo 2
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 10 e Settimana 18
La variazione del punteggio totale PANSS dal basale della sperimentazione clinica (S4) alla fine del trattamento (S18) sarà una misura di esito primaria. Prevediamo che B1/clozapina mostrerà un cambiamento significativamente maggiore nel punteggio PANSS da W4 a W18, rispetto a B1/risperidone, B2/clozapina e B2/risperidone. Esamineremo anche i modelli di variazione del punteggio PANSS durante la fase di "trattamento stabile" (W10-W18), negli stessi gruppi di studio. Verrà utilizzato un ANCOVA a misure ripetute ad effetto misto [2 (biotipi) × 2 (clozapina/risperidone) × 2 (punti temporali). Prevediamo anche che la riduzione dei punteggi PANSS sarà correlata con un aumento dell'IEA in B1/clozapina ma non in B1/risperidone, B2/clozapina o B2/risperidone. Saranno utilizzati modelli di previsione multivariata.
Settimana 4, Settimana 10 e Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Chicago
University of Georgia
Hartford Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Tamminga, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ( STU-2020-0989 )

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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