Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIRA vs standardní předoperační vzdělávání

8. října 2025 aktualizováno: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Pilotní randomizovaná kontrolní studie testující přijatelnost a proveditelnost pediatrického interaktivního relačního agenta (PIRA) vs. standardní předoperační vzdělávání

Účelem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost posílené předoperační edukace pomocí Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), určeného pro děti ve věku 4 až 10 let a jejich rodiny, ve srovnání se standardní předoperační edukací, která je v současnosti poskytována. Studie se bude také zabývat případnými rozdíly v úzkosti mezi těmito dvěma vzdělávacími skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto shrnutí představuje změnu oproti původní studii/názvu, kde je dřívější sekundární cíl (z původního podání) nyní primárním cílem studie a původní primární cíl (z původního podání) je nyní cílem sekundárním. Tato změna byla provedena po první revizi rukopisu šéfredaktorem a dvěma nezávislými recenzenty. Rukopis byl následně po druhé recenzi odmítnut, ačkoliv bylo vyhověno návrhu recenzentů na prohození primárních a sekundárních výsledků. Šéfredaktor toto druhé podání zamítl s odůvodněním, že nejnovější revize (druhá revize) nebyla v souladu s mým původním podáním na ClinicalTrials.org. Mám zájem o odeslání tohoto rukopisu do jiného časopisu, ale před opětovným podáním chci, aby byly změny aktualizovány na ClinicalTrials.org.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče (18+) a jejich děti ve věku 4 až 10 let, kteří podstupují celkovou anestezii a elektivní ambulantní ORL operaci v BCH Waltham
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I nebo II
  • Oba rodiče i jejich děti musí mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče bez spolehlivého přístupu k internetu přes tablet nebo počítač
  • Rodiče dětí s diagnostikovaným vývojovým opožděním
  • Rodiče, kteří mají děti po předchozí chirurgické anamnéze v celkové anestezii
  • Rodiče dětí zapojených do jiných studií souvisejících s anestezií na BCH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní vzdělávání
Této skupině se dostane standardní předoperační péče, kterou obdrží všechny děti před operací ORL na BCH Waltham.
Experimentální: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
Této skupině se dostane standardní předoperační edukace, kterou získají všechny děti před operací ORL v BCH Waltham, a bude mít přístup k interaktivnímu online vzdělávacímu nástroji, který lze použít před operací. K tomuto pediatrickému interaktivnímu relačnímu agentovi (PIRA) bude možné před operací přistupovat tolikrát, kolikrát si rodina bude přát.
Jiný: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
PIRA je interaktivní online nástroj používaný ke vzdělávání dětí a rodin o nadcházejících chirurgických zážitcích a anestezii jejich dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úzkost v předoperační čekárně pomocí modifikované Yaleovy předoperační škály úzkosti (mYPAS) pro dětskou úzkost
Časové okno: Předoperační období – 1 den
Pozorovací nástroj bude použit k určení, zda existuje rozdíl v úzkosti mezi dětmi, které si prohlédly PIRA, a těmi, které ji neviděly (kontrolní skupina). Bude zkoumat výskyt a závažnost úzkosti u dětí, které obdržely PIRA, ve srovnání s těmi, které obdržely standardní předoperační vzdělávání. Tato škála vytváří skóre v rozmezí od 22,92 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují větší úzkost.
Předoperační období – 1 den
Rodičovská úzkost v předoperační čekárně pomocí Inventáře rodičovské úzkosti STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: Předoperační období - 1 den
Tento průzkum bude použit k určení, zda existuje rozdíl v úzkosti mezi rodiči, kteří obdrželi PIRA, a těmi v kontrolní skupině. Bude zkoumat výskyt a závažnost úzkosti v rodinách, které obdržely PIRA, oproti těm, které obdržely standardní vzdělávání. Rodičovská úzkost byla hodnocena pomocí Inventáře stavové a traitové úzkosti. Tento sebeposuzovací nástroj pro úzkost zahrnuje dvě samostatné 20položkové subškály, které měří traitovou (základní) a stavovou (situační) úzkost. Inventář stavové a traitové úzkosti je hodnocen od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Předoperační období - 1 den
Vynořování z anestezie: Přítomnost nebo absence emergence agitation/deliria (ED) pomocí PACU pediatrické anesteziologické škály emergence deliria (PAED) pro anestezii
Časové okno: bezprostředně po operaci na JIP - 1 den
Tento observační nástroj se používá k určení, zda existuje nějaký vliv na výskyt pooperačního deliria u dětí, které mají interaktivnější předoperační vzdělávání, jako je PIRA, ve srovnání se standardními informacemi. Škála pooperačního deliria měří pět chování, každé hodnocené na pětibodové stupnici od 0 do 4. Skóre se sčítají pro celkové skóre s maximální hodnotou 20. Posouzení vnitřní konzistence a spolehlivosti škály pooperačního deliria potvrdilo její platnost pro hodnocení pooperačního deliria u dětí zotavujících se z celkové anestezie.20 Skóre >12 poskytuje 100procentní senzitivitu a 94,5procentní specificitu pro diagnostiku pooperačního deliria. Pro tuto studii bylo pooperační delirium považováno za přítomné při skóre >12.
bezprostředně po operaci na JIP - 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímaného dopadu a dojmů rodičů prostřednictvím průzkumu PIRA pro rodiče
Časové okno: Předoperační období - 1 den
Tento průzkum hodnotí názory rodičů na PIRA.
Předoperační období - 1 den
Využití rodičovských zdrojů
Časové okno: 2-10 dní před dnem operace
Zájem o to, zda rodiče používají PIRA, četnost a délku používání a zda existovaly nějaké překážky v jeho používání. To bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku rodičovského PIRA.
2-10 dní před dnem operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00035987

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení