Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIRA vs standard præoperativ uddannelse

8. oktober 2025 opdateret af: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der tester acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en pædiatrisk interaktiv relationel agent (PIRA) vs. standard præoperativ uddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​forbedret præoperativ undervisning ved hjælp af en Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), designet til børn i alderen 4 til 10 år og deres familier, sammenlignet med den standardpræoperative undervisning, der i øjeblikket tilbydes. Undersøgelsen vil også se på eventuelle forskelle i angst mellem de to uddannelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne resumé er en ændring fra den oprindelige undersøgelse/titel, hvor det sekundære formål (fra den oprindelige indsendelse) nu er studiet primære formål, og det primære formål (fra den oprindelige indsendelse) nu er det sekundære formål. Denne ændring blev foretaget efter den første revision af manuskriptet af chefredaktøren og to separate bedømmere. Manuskriptet blev derefter afvist efter en anden gennemgang, på trods af at man gik med til at vende de primære og sekundære resultater om, som anbefalet af bedømmerne. Chefredaktøren afviste denne anden indsendelse med begrundelsen, at den nyeste revision (anden revision) ikke var i overensstemmelse med min oprindelige indsendelse til ClinicalTrials.org. Jeg er interesseret i at indsende dette manuskript til et andet tidsskrift, men ønskede, at ændringerne blev opdateret på ClinicalTrials.org før genindsendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre (18+) og deres børn i alderen 4 til 10 år, som gennemgår generel anæstesi og elektiv ambulant operation på BCH Waltham
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II
  • Både forældre og deres børn skal være flydende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre uden pålidelig internetadgang via en tablet eller computer
  • Forældre til børn med diagnosticeret udviklingshæmning
  • Forældre, der har børn, der tidligere har haft kirurgisk historie under generel anæstesi
  • Forældre til børn involveret i andre anæstesi-relaterede undersøgelser på BCH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard uddannelse
Denne gruppe vil modtage den præoperative undervisning i standardpleje, som alle børn får forud for ORL-kirurgi på BCH Waltham.
Eksperimentel: Pædiatrisk interaktiv relationsagent (PIRA)
Denne gruppe vil modtage den præoperative standardundervisning, som alle børn får forud for ORL-kirurgi på BCH Waltham, og vil få adgang til et interaktivt, online pædagogisk værktøj til brug før operationen. Denne pædiatriske interaktive relationsagent (PIRA) vil kunne tilgås så mange gange, som familien ønsker, før operationen.
Andet: Pædiatrisk interaktiv relationsagent (PIRA)
PIRA er et interaktivt onlineværktøj, der bruges til at uddanne børn og familier om deres barns kommende operations- og anæstesioplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneangst i præoperativt venteværelse ved brug af den modificerede Yale præoperative angstskala (mYPAS) for børneangst
Tidsramme: Præoperativ Periode - 1 dag
Observationsværktøjet vil blive brugt til at afgøre, om der er en forskel i angstniveauet mellem børn, der gennemgik PIRA, og dem, der ikke gjorde (kontrolgruppen). Det vil undersøge forekomsten og sværhedsgraden af angst hos børn, der modtog PIRA, i forhold til dem, der modtog standard præoperativ undervisning. Denne skala producerer en score fra 22,92 til 100, hvor højere værdier indikerer større angst.
Præoperativ Periode - 1 dag
Forældreangst i præoperativt venteværelse ved brug af Parental State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for forældreangst
Tidsramme: Præoperativ periode - 1 dag
Denne undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om der er en forskel i angst mellem forældrene, der modtog PIRA, og dem i kontrolgruppen. Den vil se på forekomsten og sværhedsgraden af angst i familier, der modtog PIRA, versus dem, der modtog standardundervisning. Forældreangst blev vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory. Det selvrapporterede angstdiagnoseværktøj omfatter to separate 20-punkts subskalaer, der måler træk (basislinje) og tilstand (situationel) angst. State-Trait Anxiety Inventory scores fra 20-80, hvor højere score indikerer mere angst
Præoperativ periode - 1 dag
Opvågnen fra anæstesi: Tilstedeværelse eller fravær af opvågningsuro/delir (ED) ved brug af PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) for anæstesi skalaen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt på opvågningen - 1 dag
Dette observationsværktøj bruges til at afgøre, om der er nogen effekt på forekomsten af opvågningsdelir hos børn, som har mere interaktiv præoperativ uddannelse, såsom PIRA, sammenlignet med standardinformation. Post Anesthesia Emergence Delirium-skalaen måler fem adfærdsmønstre, som hver vurderes på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Scorene summeres til en totalscore med en maksimalværdi på 20. En vurdering af den interne konsistens og pålidelighed af Post Anesthesia Emergence Delirium-skalaen validerede den til vurdering af opvågningsdelir hos børn i bedring fra generel anæstesi.20 En score på >12 giver 100 procent følsomhed og 94,5 procent specificitet for diagnosticering af opvågningsdelir. I denne undersøgelse blev opvågningsdelir anset for at være til stede ved en score på >12.
umiddelbart postoperativt på opvågningen - 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres Opfattede Indvirkning og Indtryk Vurderet Gennem Forældre PIRA Undersøgelsen
Tidsramme: Præoperativ periode - 1 dag
Denne undersøgelse vurderer forældrenes meninger om PIRA.
Præoperativ periode - 1 dag
Forældrenes Anvendelse
Tidsramme: 2-10 dage før operationsdagen
Interesseret i, om forældre bruger PIRA, hyppigheden og varigheden af brugen, og om der har været nogle barrierer for dens anvendelse. Dette vil blive vurderet gennem forældreundersøgelsen om PIRA.
2-10 dage før operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northeastern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00035987

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger