PIRA vs Educación Preoperatoria Estándar
Un ensayo piloto de control aleatorizado que prueba la aceptabilidad y viabilidad de un agente relacional interactivo pediátrico (PIRA) frente a la educación preoperatoria estándar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Bulich, MD
- Número de teléfono: 617-355-7737
- Correo electrónico: linda.bulich@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres (mayores de 18 años) y sus hijos, de 4 a 10 años de edad, que se someten a anestesia general y cirugía ORL ambulatoria electiva en BCH Waltham
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- Tanto los padres como sus hijos deben hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Padres sin acceso confiable a Internet a través de una tableta o computadora
- Padres de niños con retrasos en el desarrollo diagnosticados
- Padres que tienen hijos que han tenido antecedentes quirúrgicos previos bajo anestesia general
- Padres de niños que participan en otros estudios relacionados con la anestesia en BCH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Educación estándar
Este grupo recibirá la educación preoperatoria estándar de atención que todos los niños reciben antes de la cirugía ORL en BCH Waltham.
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Experimental: Agente relacional interactivo pediátrico (PIRA)
Este grupo recibirá la educación preoperatoria estándar de atención que todos los niños reciben antes de la cirugía ORL en BCH Waltham y tendrá acceso a una herramienta educativa interactiva en línea para usar antes de la cirugía.
Se podrá acceder a este Agente relacional interactivo pediátrico (PIRA) tantas veces como la familia desee antes de la cirugía.
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PIRA es una herramienta interactiva en línea que se utiliza para educar a los niños y las familias sobre la próxima experiencia quirúrgica y de anestesia de sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad Infantil en la Sala de Espera Preoperatoria Utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) para la Ansiedad Infantil
Periodo de tiempo: Período Preoperatorio - 1 día
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La herramienta de observación se utilizará para determinar si existe una diferencia en la ansiedad entre los niños que revisaron el PIRA y aquellos que no lo hicieron (grupo de control).
Se examinará la incidencia y severidad de la ansiedad en niños que recibieron el PIRA frente a aquellos que recibieron la educación preoperatoria estándar.
Esta escala produce una puntuación que va de 22,92 a 100, donde valores más altos indican mayor ansiedad.
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Período Preoperatorio - 1 día
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Ansiedad Parental en la Sala de Espera Preoperatoria Utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para la Ansiedad Parental
Periodo de tiempo: Período preoperatorio - 1 día
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Esta encuesta se utilizará para determinar si existe una diferencia en la ansiedad entre los padres que recibieron el PIRA y los del grupo de control.
Analizará la incidencia y la gravedad de la ansiedad en las familias que recibieron el PIRA frente a las que recibieron la educación estándar.
La ansiedad de los padres se evaluó mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
El instrumento de ansiedad autoinformado incluye dos subescalas separadas de 20 ítems que miden la ansiedad rasgo (de referencia) y estado (situacional).
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo se puntúa de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Período preoperatorio - 1 día
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Emergencia de la Anestesia: Presencia o Ausencia de Agitación/ Delirio Emergente (ED) Utilizando la Escala de Delirio Emergente Pediátrico en Anestesia (PAED) del PACU para la Escala de Anestesia
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (SRPA) - 1 día
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Esta herramienta observacional se utiliza para determinar si existe algún efecto en la incidencia de delirium postanestésico en niños que reciben una educación preoperatoria más interactiva, como PIRA, en comparación con la información estándar.
La escala de Delirium Postanestésico mide cinco comportamientos, cada uno calificado en una escala de cinco puntos de 0 a 4. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total, con un valor máximo de 20.
Una evaluación de la consistencia interna y fiabilidad de la escala de Delirium Postanestésico la validó para evaluar el delirium postanestésico en niños que se recuperan de la anestesia general.20
Una puntuación >12 produce un 100 por ciento de sensibilidad y un 94,5 por ciento de especificidad para el diagnóstico de delirium postanestésico.
Para este estudio, se consideró presente el delirium postanestésico con una puntuación >12.
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inmediatamente postoperatorio en la sala de recuperación postanestésica (SRPA) - 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto Percibido por los Padres e Impresiones Evaluados Mediante la Encuesta PIRA Parental
Periodo de tiempo: Período preoperatorio - 1 día
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Esta encuesta evalúa las opiniones de los padres sobre el PIRA.
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Período preoperatorio - 1 día
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Utilización Parental
Periodo de tiempo: 2-10 días antes del día de la cirugía
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Interesado en si los padres utilizan o no el PIRA, la frecuencia y duración de su uso y si hubo o no barreras para su uso.
Esto se evaluará mediante la encuesta Parental PIRA.
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2-10 días antes del día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P00035987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .