Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIRA a standardowa edukacja przedoperacyjna

8 października 2025 zaktualizowane przez: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Pilotażowa randomizowana próba kontrolna testująca akceptowalność i wykonalność pediatrycznego interaktywnego agenta relacyjnego (PIRA) w porównaniu ze standardową edukacją przedoperacyjną

Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności rozszerzonej edukacji przedoperacyjnej przy użyciu Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA), przeznaczonej dla dzieci w wieku od 4 do 10 lat i ich rodzin, w porównaniu ze standardową edukacją przedoperacyjną zapewnianą obecnie. W badaniu przyjrzymy się również wszelkim różnicom w poziomie lęku między dwiema grupami edukacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To podsumowanie stanowi zmianę w stosunku do pierwotnego badania/tytułu, w którym drugorzędowy cel (z pierwotnego zgłoszenia) jest teraz głównym celem badania, a główny cel (z pierwotnego zgłoszenia) jest teraz celem drugorzędowym. Zmiana ta została wprowadzona po pierwszej recenzji manuskryptu przez Redaktora Naczelnego i dwóch niezależnych recenzentów. Manuskrypt został następnie odrzucony po drugiej recenzji, pomimo zgody na odwrócenie wyników pierwszorzędowych i drugorzędowych zgodnie z sugestią recenzentów. Redaktor Naczelny odrzucił to drugie zgłoszenie, stwierdzając, że najnowsza wersja (druga rewizja) nie była zgodna z moim oryginalnym zgłoszeniem do ClinicalTrials.org. Jestem zainteresowany złożeniem tego manuskryptu do innego czasopisma, ale chciałem, aby zmiany zostały zaktualizowane w ClinicalTrials.org przed ponownym złożeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice (w wieku 18+) i ich dzieci w wieku od 4 do 10 lat, którzy przechodzą znieczulenie ogólne i planową ambulatoryjną operację ORL w BCH Waltham
  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Zarówno rodzice, jak i ich dzieci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice bez niezawodnego dostępu do internetu przez tablet lub komputer
  • Rodzice dzieci z rozpoznanymi opóźnieniami rozwojowymi
  • Rodzice, których dzieci miały wcześniej operację chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym
  • Rodzice dzieci biorących udział w innych badaniach związanych ze znieczuleniem w BCH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Edukacja standardowa
Ta grupa otrzyma standardową edukację przedoperacyjną, którą otrzymują wszystkie dzieci przed operacją ORL w BCH Waltham.
Eksperymentalny: Pediatryczny interaktywny agent relacyjny (PIRA)
Ta grupa otrzyma standardową edukację przedoperacyjną opieki, którą otrzymują wszystkie dzieci przed operacją ORL w BCH Waltham, i uzyska dostęp do interaktywnego, internetowego narzędzia edukacyjnego do wykorzystania przed operacją. Dostęp do tego pediatrycznego interaktywnego agenta relacyjnego (PIRA) będzie można uzyskać tyle razy, ile zechce rodzina przed operacją.
Inny: Pediatryczny interaktywny agent relacyjny (PIRA)
PIRA jest interaktywnym narzędziem online służącym do edukowania dzieci i rodzin na temat zbliżającego się zabiegu chirurgicznego i znieczulenia ich dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk dziecka w poczekalni przedoperacyjnej przy użyciu zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale (mYPAS) do oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny - 1 dzień
Narzędzie obserwacyjne zostanie wykorzystane do ustalenia, czy występuje różnica w poziomie lęku między dziećmi, które zapoznały się z PIRA, a tymi, które tego nie zrobiły (grupa kontrolna). Przeanalizuje częstość występowania i nasilenie lęku u dzieci, które otrzymały PIRA, w porównaniu z tymi, które otrzymały standardową edukację przedoperacyjną. Skala ta daje wynik w zakresie od 22,92 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom lęku.
Okres przedoperacyjny - 1 dzień
Lęk rodzicielski w poczekalni przedoperacyjnej przy użyciu Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI) do oceny lęku rodzicielskiego
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny - 1 dzień
Ankieta ta zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje różnica w poziomie lęku między rodzicami, którzy otrzymali PIRA, a tymi z grupy kontrolnej. Przeanalizuje częstość występowania i nasilenie lęku w rodzinach, które otrzymały PIRA, w porównaniu z tymi, które otrzymały standardową edukację. Lęk rodzicielski został oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy. Samoopisowy instrument do pomiaru lęku zawiera dwie oddzielne 20-punktowe podskale, które mierzą lęk jako cechę (podstawowy) i stan (sytuacyjny). Inwentarz Lęku Stanu i Cechy jest oceniany w skali od 20 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Okres przedoperacyjny - 1 dzień
Wyjście z Znieczulenia: Obecność lub Brak Pobudzenia/Majaczenia Poanestetycznego (ED) z Wykorzystaniem Skali Pobudzenia Poanestetycznego u Dzieci (PAED) na Oddziale Pooperacyjnym (PACU) do Oceny Znieczulenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej (PACU) - 1 dzień
To narzędzie obserwacyjne służy do określenia, czy istnieje jakikolwiek wpływ na częstość występowania majaczenia porewokacyjnego u dzieci, które otrzymały bardziej interaktywną edukację przedoperacyjną, taką jak PIRA, w porównaniu ze standardowymi informacjami. Skala Majaczenia Porewokacyjnego (Post Anesthesia Emergence Delirium) mierzy pięć zachowań, z których każde oceniane jest w pięciopunktowej skali od 0 do 4. Wyniki są sumowane, dając łączny wynik z maksymalną wartością 20. Ocena spójności wewnętrznej i wiarygodności Skali Majaczenia Porewokacyjnego potwierdziła jej przydatność do oceny majaczenia porewokacyjnego u dzieci wracających do siebie po znieczuleniu ogólnym.20 Wynik >12 zapewnia 100% czułość i 94,5% swoistości w diagnozowaniu majaczenia porewokacyjnego. W tym badaniu uznano, że majaczenie porewokacyjne występuje przy wyniku >12.
bezpośrednio po operacji na sali pooperacyjnej (PACU) - 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Postrzeganego Wpływu przez Rodziców i Wrażeń Poprzez Ankietę Parental PIRA
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny - 1 dzień
Ta ankieta ocenia opinie rodziców na temat PIRA.
Okres przedoperacyjny - 1 dzień
Wykorzystanie przez rodziców
Ramy czasowe: 2-10 dni przed dniem operacji
Zainteresowanie tym, czy rodzice używają PIRA, częstotliwość i czas trwania użytkowania oraz czy występowały jakiekolwiek przeszkody w jego użytkowaniu. Zostanie to ocenione za pomocą ankiety Rodzicielskiej PIRA.
2-10 dni przed dniem operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northeastern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00035987

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami