Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PIRA vs. standardmäßige präoperative Ausbildung

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie, die die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines pädiatrischen interaktiven Beziehungsagenten (PIRA) im Vergleich zu einer standardmäßigen präoperativen Ausbildung testet

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer verbesserten präoperativen Ausbildung unter Verwendung eines Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) zu bestimmen, der für Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren und ihre Familien im Vergleich zur derzeit angebotenen präoperativen Standardausbildung entwickelt wurde. Die Studie wird auch alle Unterschiede in der Angst zwischen den beiden Bildungsgruppen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Zusammenfassung stellt eine Änderung gegenüber der ursprünglichen Studie/Titel dar, bei der das sekundäre Ziel (aus der ursprünglichen Einreichung) nun das primäre Ziel der Studie ist und das primäre Ziel (aus der ursprünglichen Einreichung) nun das sekundäre Ziel ist. Diese Änderung wurde nach der ersten Überarbeitung des Manuskripts durch den Editor-in-Chief und zwei separate Gutachter vorgenommen. Das Manuskript wurde dann nach einer zweiten Begutachtung abgelehnt, obwohl die Umkehrung der primären und sekundären Endpunkte, wie von den Gutachtern vorgeschlagen, zugestimmt wurde. Der Editor-in-Chief lehnte diese zweite Einreichung ab mit der Begründung, dass die neueste Überarbeitung (zweite Überarbeitung) nicht mit meiner ursprünglichen Einreichung bei ClinicalTrials.org übereinstimmte. Ich beabsichtige, dieses Manuskript bei einer anderen Zeitschrift einzureichen, möchte jedoch die Änderungen zuvor bei ClinicalTrials.org aktualisieren lassen, bevor ich es erneut einreiche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern (ab 18 Jahren) und ihre Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren, die sich einer Vollnarkose und einer elektiven, ambulanten ORL-Operation im BCH Waltham unterziehen
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Sowohl Eltern als auch ihre Kinder müssen fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern ohne zuverlässigen Internetzugang über ein Tablet oder einen Computer
  • Eltern von Kindern mit diagnostizierten Entwicklungsverzögerungen
  • Eltern von Kindern, bei denen in der Vorgeschichte eine Operation unter Vollnarkose durchgeführt wurde
  • Eltern von Kindern, die an anderen anästhesiebezogenen Studien am BCH beteiligt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardausbildung
Diese Gruppe erhält den Behandlungsstandard vor der Operation, den alle Kinder vor einer ORL-Operation im BCH Waltham erhalten.
Experimental: Interaktiver Beziehungsagent für Kinder (PIRA)
Diese Gruppe erhält den Standard der präoperativen Ausbildung, den alle Kinder vor einer ORL-Operation im BCH Waltham erhalten, und erhält Zugang zu einem interaktiven Online-Bildungstool zur Verwendung vor der Operation. Auf diesen Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) kann vor der Operation so oft zugegriffen werden, wie die Familie möchte.
Sonstiges: Interaktiver Beziehungsagent für Kinder (PIRA)
PIRA ist ein interaktives Online-Tool, das verwendet wird, um Kinder und Familien über die bevorstehenden chirurgischen und anästhetischen Erfahrungen ihres Kindes aufzuklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderangst im präoperativen Warteraum unter Verwendung der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (mYPAS) für Kinderangst
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Das Beobachtungsinstrument wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Angst zwischen Kindern, die die PIRA durchgearbeitet haben, und denen, die dies nicht getan haben (Kontrollgruppe), gibt. Es wird die Häufigkeit und Schwere der Angst bei Kindern, die die PIRA erhalten haben, im Vergleich zu denen, die eine standardmäßige präoperative Aufklärung erhalten haben, betrachten. Diese Skala erzeugt einen Wert zwischen 22,92 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Angst hinweisen.
Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Elternangst im präoperativen Warteraum unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für Elternangst
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Diese Umfrage wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Angst zwischen den Eltern gibt, die die PIRA erhalten haben, und denen in der Kontrollgruppe. Sie wird die Häufigkeit und Schwere von Angstzuständen in Familien untersuchen, die die PIRA erhalten haben, im Vergleich zu denen, die die Standardausbildung erhalten haben. Die elterliche Angst wurde mit dem State-Trait Anxiety Inventory bewertet. Das Selbstauskunftsinstrument für Angst umfasst zwei separate 20-Punkte-Subskalen, die Eigenschaftsangst (Baseline) und Zustandsangst (situativ) messen. Das State-Trait Anxiety Inventory wird von 20-80 bewertet, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Auftauchen aus der Anästhesie: Vorhandensein oder Fehlen von Aufwachunruhe/Delir (ED) unter Verwendung der PACU Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) für die Anästhesieskala
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ im Aufwachraum - 1 Tag
Dieses Beobachtungsinstrument wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Einfluss auf die Inzidenz von Aufwachdelir bei Kindern gibt, die eine interaktivere präoperative Aufklärung erhalten, wie z.B. PIRA, im Vergleich zu Standardinformationen. Die Post-Anästhesie-Aufwachdelir-Skala misst fünf Verhaltensweisen, die jeweils auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Werte werden zu einem Gesamtscore summiert, mit einem Maximalwert von 20. Eine Bewertung der internen Konsistenz und Zuverlässigkeit der Post-Anästhesie-Aufwachdelir-Skala validierte sie für die Beurteilung von Aufwachdelir bei Kindern, die sich von einer Vollnarkose erholen.20 Ein Score von >12 ergibt eine 100-prozentige Sensitivität und 94,5-prozentige Spezifität für die Diagnose von Aufwachdelir. Für diese Studie wurde ein Aufwachdelir als vorhanden angesehen, wenn ein Score von >12 erreicht wurde.
unmittelbar postoperativ im Aufwachraum - 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der elterlichen wahrgenommenen Auswirkungen und Eindrücke mittels der elterlichen PIRA-Umfrage
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Diese Umfrage bewertet die elterlichen Meinungen zu PIRA.
Präoperativer Zeitraum - 1 Tag
Elterliche Nutzung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor dem Operationstag
Interessiert daran, ob Eltern das PIRA nutzen, Häufigkeit und Dauer der Nutzung und ob es Hindernisse bei der Nutzung gab. Dies wird durch die Eltern-PIRA-Umfrage bewertet.
2-10 Tage vor dem Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northeastern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00035987

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten