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PIRA x educação pré-operatória padrão

8 de outubro de 2025 atualizado por: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Um estudo piloto de controle randomizado testando a aceitabilidade e a viabilidade de um agente relacional interativo pediátrico (PIRA) versus educação pré-operatória padrão

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade da educação pré-operatória aprimorada usando um Agente Relacional Interativo Pediátrico (PIRA), projetado para crianças de 4 a 10 anos e suas famílias, em comparação com a educação pré-operatória padrão fornecida atualmente. O estudo também analisará as diferenças de ansiedade entre os dois grupos educacionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este resumo representa uma alteração em relação ao estudo/título original, em que o objetivo secundário (da submissão original) é agora o objetivo primário do estudo, e o objetivo primário (da submissão original) é agora o objetivo secundário. Esta alteração foi feita após a primeira revisão do manuscrito pelo Editor-Chefe e dois revisores distintos. O manuscrito foi subsequentemente rejeitado após uma segunda revisão, apesar de termos concordado em inverter os resultados primários e secundários conforme sugerido pelos revisores. O Editor-Chefe rejeitou esta segunda submissão, afirmando que a revisão mais recente (segunda revisão) não era consistente com a minha submissão original para o ClinicalTrials.org. Estou interessado em submeter este manuscrito a outra revista, mas pretendo que as alterações sejam atualizadas no ClinicalTrials.org antes da nova submissão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais (maiores de 18 anos) e seus filhos, com idades entre 4 e 10 anos, submetidos a anestesia geral e cirurgia ORL ambulatorial eletiva no BCH Waltham
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I ou II
  • Ambos os pais e seus filhos devem ser fluentes em inglês

Critério de exclusão:

  • Pais sem acesso confiável à Internet por meio de um tablet ou computador
  • Pais de crianças com diagnóstico de atrasos no desenvolvimento
  • Pais que têm filhos com história cirúrgica prévia sob anestesia geral
  • Pais de crianças envolvidas em outros estudos relacionados à anestesia no BCH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Educação padrão
Este grupo receberá o padrão de educação pré-operatória de cuidados que todas as crianças recebem antes da cirurgia ORL no BCH Waltham.
Experimental: Agente Relacional Interativo Pediátrico (PIRA)
Este grupo receberá o padrão de educação pré-operatória de cuidados que todas as crianças recebem antes da cirurgia ORL no BCH Waltham e terá acesso a uma ferramenta educacional on-line interativa para uso antes da cirurgia. Esse Agente Relacional Interativo Pediátrico (PIRA) poderá ser acessado quantas vezes a família desejar antes da cirurgia.
Outro: Agente Relacional Interativo Pediátrico (PIRA)
O PIRA é uma ferramenta on-line interativa usada para educar crianças e famílias sobre a próxima experiência cirúrgica e anestésica de seus filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Infantil na Sala de Espera Pré-Operatória Utilizando a Escala Modificada de Ansiedade Pré-Operatória de Yale (mYPAS) para Ansiedade Infantil
Prazo: Período Pré-operatório - 1 dia
A ferramenta de observação será utilizada para determinar se existe uma diferença na ansiedade entre as crianças que reviram o PIRA e as que não o fizeram (grupo de controlo). Analisará a incidência e gravidade da ansiedade em crianças que receberam o PIRA em comparação com as que receberam a educação pré-operatória padrão. Esta escala produz uma pontuação que varia de 22,92 a 100, sendo que valores mais elevados indicam maior ansiedade.
Período Pré-operatório - 1 dia
Ansiedade Parental na Sala de Espera Pré-Operatória Utilizando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para Ansiedade Parental
Prazo: Período pré-operatório - 1 dia
Este inquérito será utilizado para determinar se existe uma diferença na ansiedade entre os pais que receberam o PIRA e os do grupo de controlo. Irá analisar a incidência e gravidade da ansiedade nas famílias que receberam o PIRA versus as que receberam a educação padrão. A ansiedade parental foi avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço. O instrumento de autoavaliação da ansiedade inclui duas subescalas separadas de 20 itens que medem a ansiedade traço (basal) e estado (situacional). O Inventário de Ansiedade Estado-Traço é pontuado de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar maior ansiedade
Período pré-operatório - 1 dia
Emergência da Anestesia: Presença ou Ausência de Agitação/ Delírio de Emergência (ED) Utilizando a Escala de Delírio de Emergência Pediátrica na Anestesia (PAED) da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos para a Escala de Anestesia
Prazo: imediatamente pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) - 1 dia
Esta ferramenta observacional é utilizada para determinar se existe algum efeito na incidência de delirium de emergência em crianças que recebem educação pré-operatória mais interativa, como o PIRA, em comparação com a informação padrão. A escala de Delirium de Emergência Pós-Anestesia mede cinco comportamentos, cada um classificado numa escala de cinco pontos de 0 a 4. As pontuações são somadas para uma pontuação total, com um valor máximo de 20. Uma avaliação da consistência interna e fiabilidade da escala de Delirium de Emergência Pós-Anestesia validou-a para avaliar o delirium de emergência em crianças em recuperação de anestesia geral.20 Uma pontuação >12 produz 100 por cento de sensibilidade e 94,5 por cento de especificidade para o diagnóstico de delirium de emergência. Para este estudo, considerou-se presente delirium de emergência com uma pontuação >12.
imediatamente pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) - 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto Percebido pelos Pais e Impressões Avaliados através do Inquérito Parental PIRA
Prazo: Período pré-operatório - 1 dia
Este inquérito avalia as opiniões dos pais sobre o PIRA.
Período pré-operatório - 1 dia
Utilização Parental
Prazo: 2-10 dias antes do dia da cirurgia
Interessado em saber se os pais utilizam ou não o PIRA, a frequência e duração da utilização e se houve ou não quaisquer obstáculos à sua utilização. Isto será avaliado através do inquérito PIRA Parental.
2-10 dias antes do dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northeastern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P00035987

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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