PIRA vs Educazione preoperatoria standard
Uno studio pilota randomizzato di controllo che testa l'accettabilità e la fattibilità di un agente relazionale interattivo pediatrico (PIRA) rispetto all'educazione preoperatoria standard
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Linda Bulich, MD
- Numero di telefono: 617-355-7737
- Email: linda.bulich@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori (di età superiore ai 18 anni) e i loro figli, di età compresa tra 4 e 10 anni, sottoposti ad anestesia generale e chirurgia ORL elettiva ambulatoriale presso BCH Waltham
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Sia i genitori che i loro figli devono parlare correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Genitori senza un accesso affidabile a Internet tramite tablet o computer
- Genitori di bambini con ritardo dello sviluppo diagnosticato
- Genitori che hanno figli che hanno avuto precedenti interventi chirurgici in anestesia generale
- Genitori di bambini coinvolti in altri studi relativi all'anestesia presso BCH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Istruzione standard
Questo gruppo riceverà l'istruzione preoperatoria standard di cura che tutti i bambini ricevono prima dell'intervento chirurgico ORL presso BCH Waltham.
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Sperimentale: Agente relazionale interattivo pediatrico (PIRA)
Questo gruppo riceverà l'istruzione preoperatoria standard di cura che tutti i bambini ricevono prima dell'intervento chirurgico ORL presso BCH Waltham e avrà accesso a uno strumento educativo online interattivo da utilizzare prima dell'intervento chirurgico.
Questo Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) sarà accessibile tutte le volte che la famiglia vorrebbe prima dell'intervento chirurgico.
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Il PIRA è uno strumento online interattivo utilizzato per educare i bambini e le famiglie sull'imminente esperienza chirurgica e di anestesia del loro bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia Infantile in Sala d'Attesa Preoperatoria Utilizzando la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (mYPAS) per l'Ansia Infantile
Lasso di tempo: Periodo Preoperatorio - 1 giorno
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Lo strumento osservativo sarà utilizzato per determinare se esiste una differenza nell'ansia tra i bambini che hanno visionato il PIRA e quelli che non lo hanno fatto (gruppo di controllo).
Esaminerà l'incidenza e la gravità dell'ansia nei bambini che hanno ricevuto il PIRA rispetto a quelli che hanno ricevuto l'educazione preoperatoria standard.
Questa scala produce un punteggio compreso tra 22,92 e 100, con valori più alti che indicano una maggiore ansia.
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Periodo Preoperatorio - 1 giorno
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Ansia Genitoriale nella Sala d'Attesa Preoperatoria Utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI) per l'Ansia Genitoriale
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio - 1 giorno
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Questo sondaggio verrà utilizzato per determinare se c'è una differenza nell'ansia tra i genitori che hanno ricevuto il PIRA e quelli nel gruppo di controllo.
Esaminerà l'incidenza e la gravità dell'ansia nelle famiglie che hanno ricevuto il PIRA rispetto a quelle che hanno ricevuto l'educazione standard.
L'ansia genitoriale è stata valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory.
Lo strumento di autovalutazione dell'ansia include due sottoscale separate da 20 item che misurano l'ansia di tratto (baseline) e di stato (situazionale).
Lo State-Trait Anxiety Inventory viene valutato da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia
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Periodo preoperatorio - 1 giorno
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Emergenza dall'Anestesia: Presenza o Assenza di Agitazione/Delirio Emergente (ED) Utilizzando la Scala Pediatrica di Emergenza dall'Anestesia (PAED) per la Scala dell'Anestesia
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio in sala di risveglio - 1 giorno
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Questo strumento osservativo viene utilizzato per determinare se vi è un effetto sull'incidenza del delirium postoperatorio nei bambini che ricevono un'educazione preoperatoria più interattiva, come PIRA, rispetto alle informazioni standard.
La scala del Delirium Emergenza Post Anestesia misura cinque comportamenti, ciascuno valutato su una scala a cinque punti da 0 a 4. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale, con un valore massimo di 20.
Una valutazione della coerenza interna e dell'affidabilità della scala del Delirium Emergenza Post Anestesia ne ha convalidato l'uso per valutare il delirium postoperatorio nei bambini in ripresa dall'anestesia generale.20
Un punteggio di >12 produce una sensibilità del 100 percento e una specificità del 94,5 percento per la diagnosi di delirium postoperatorio.
Per questo studio, il delirium postoperatorio è stato considerato presente con un punteggio di >12.
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immediatamente postoperatorio in sala di risveglio - 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto Percepito dai Genitori e Impressioni Valutate Tramite il Sondaggio Parentale PIRA
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio - 1 giorno
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Questo sondaggio valuta le opinioni dei genitori riguardo al PIRA.
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Periodo preoperatorio - 1 giorno
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Utilizzo Parentale
Lasso di tempo: 2-10 giorni prima del giorno dell'intervento chirurgico
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Interessati a sapere se i genitori utilizzano il PIRA, la frequenza e la durata dell'uso e se ci sono stati ostacoli al suo utilizzo.
Questo sarà valutato tramite il sondaggio Parental PIRA.
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2-10 giorni prima del giorno dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Bulich, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00035987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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