Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIRA vs tavallinen preoperatiivinen koulutus

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan lasten interaktiivisen suhdeagentin (PIRA) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta verrattuna tavalliseen leikkausta edeltävään koulutukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehostetun preoperatiivisen koulutuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys käyttämällä Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA) -laitetta, joka on suunniteltu 4–10-vuotiaille lapsille ja heidän perheilleen verrattuna tällä hetkellä tarjottavaan tavanomaiseen preoperatiiviseen koulutukseen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisia eroja ahdistuksessa näiden kahden koulutusryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhteenveto edustaa muutosta alkuperäiseen tutkimukseen/otsikkoon, jossa toissijainen tavoite (alkuperäisestä lähetyksestä) on nyt tutkimuksen ensisijainen tavoite ja ensisijainen tavoite (alkuperäisestä lähetyksestä) on nyt toissijainen tavoite. Tämä muutos tehtiin päätoimittajan ja kahden erillisen arvioijan ensimmäisen käsikirjoituksen tarkistuksen jälkeen. Käsikirjoitus hylättiin sitten toisen arvionnin jälkeen, vaikka suostuimme kääntämään ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioijien ehdotusten mukaisesti. Päätoimittaja hylkäsi tämän toisen lähetyksen toteamalla, että uusin tarkistus (toinen tarkistus) ei ollut yhteneväinen alkuperäisen lähetykseni kanssa ClinicalTrials.org-palveluun. Olen kiinnostunut lähettämään tämän käsikirjoituksen toiseen lehteen, mutta halusin muutosten päivitettävän ClinicalTrials.org-palveluun ennen uudelleenlähetystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat (18+) ja heidän 4–10-vuotiaat lapsensa, joille tehdään yleisanestesia ja valinnainen avohoito ORL-leikkaus BCH Walthamissa
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I tai II
  • Sekä vanhempien että heidän lastensa tulee osata englantia sujuvasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, joilla ei ole luotettavaa Internet-yhteyttä tabletilla tai tietokoneella
  • Niiden lasten vanhemmat, joilla on diagnosoitu kehityshäiriö
  • Vanhemmat, joilla on lapsia, joille on aiemmin tehty leikkaus yleisanestesiassa
  • BCH:n muihin anestesiaan liittyviin tutkimuksiin osallistuneiden lasten vanhemmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Vakiokoulutus
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon esiopetuksen, jonka kaikki lapset saavat ennen ORL-leikkausta BCH Walthamissa.
Kokeellinen: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
Tämä ryhmä saa standardin mukaisen hoidon esiopetuksen, jonka kaikki lapset saavat ennen ORL-leikkausta BCH Walthamissa, ja heille annetaan pääsy interaktiiviseen online-opetustyökaluun ennen leikkausta. Tätä lasten interaktiivista suhdeagenttia (PIRA) voidaan käyttää niin monta kertaa kuin perhe haluaa ennen leikkausta.
Muut: Pediatric Interactive Relational Agent (PIRA)
PIRA on interaktiivinen online-työkalu, jota käytetään kouluttamaan lapsia ja perheitä heidän lastensa tulevasta leikkaus- ja anestesiakokemuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ahdistuneisuus leikkaussalin odotushuoneessa käyttäen muokattua Yale-esileikkausahdistuneisuusasteikkoa (mYPAS) lapsen ahdistuneisuuden arviointiin
Aikaikkuna: Esitäipymisaika - 1 päivä
Havainnointityökalua käytetään selvittämään, onko ahdistuneisuudessa eroa lapsilla, jotka kävivät läpi PIRA:n, ja niillä, jotka eivät (vertailuryhmä). Se tarkastelee ahdistuneisuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta lapsilla, jotka saivat PIRA:n, verrattuna niihin, jotka saivat tavallisen preoperatiivisen valmistautumisen. Tämä asteikko tuottaa tuloksen välillä 22,92–100, joissa korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
Esitäipymisaika - 1 päivä
Vanhempien ahdistus leikkaussalin odotushuoneessa käyttäen Parental State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -menetelmää vanhempien ahdistuksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Esikäsittelyjakso - 1 päivä
Tätä kyselyä käytetään selvittämään, onko eroa ahdistuneisuudessa niiden vanhempien välillä, jotka saivat PIRA:n, ja kontrolliryhmän vanhempien välillä. Se tarkastelee ahdistuneisuuden esiintyvyyttä ja vakavuutta perheissä, jotka saivat PIRA:n, verrattuna niihin, jotka saivat vakio-opetuksen. Vanhempien ahdistuneisuutta arvioitiin käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -menetelmää. Itsearviointiin perustuva ahdistuneisuusväline sisältää kaksi erillistä 20-kohdista muodostuvaa alaskaalaa, jotka mittaavat piirreahdistuneisuutta (perustaso) ja tilanneahdistuneisuutta (tilannesidonnaista). State-Trait Anxiety Inventory -menetelmän pistemäärä vaihtelee välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta.
Esikäsittelyjakso - 1 päivä
Anestesiasta Toipuminen: Toipumiskiihkon/Toipumisdeliriumin (ED) Esiintyminen Tai Poissaolo Käyttäen PACU Pediatrisen Anestesian Toipumisdelirium (PAED) Anestesiaskaalaa
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa - 1 päivä
Tätä havainnointityökalua käytetään määrittämään, onko interaktiivisemman esioperaatiosivistyksen, kuten PIRA:n, saaneilla lapsilla mitään vaikutusta heräämisdeliiriumin ilmaantuvuuteen verrattuna standarditietoon. Post-anestesia heräämisdeliirium -asteikko mittaa viittä käyttäytymistä, joista jokainen arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0:sta 4:ään. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka enimmäisarvo on 20. Post-anestesia heräämisdeliirium -asteikon sisäisen yhtenäisyyden ja luotettavuuden arviointi vahvisti sen soveltuvuuden arvioimaan heräämisdeliiriumia yleisanestesiasta toipuvilla lapsilla.20 Pistemäärä >12 tuottaa 100 prosentin herkkyyden ja 94,5 prosentin spesifisyyden heräämisdeliiriumin diagnoosissa. Tässä tutkimuksessa heräämisdeliiriumia pidettiin esiintyvän pistemäärällä >12.
välittömästi leikkauksen jälkeen PACU:ssa - 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien Kokema Vaikutus ja Vaikutelmat Arvioitu Vanhempien PIRA-kyselyn Kautta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso - 1 päivä
Tämä kysely arvioi vanhempien mielipiteitä PIRA:sta.
Preoperatiivinen ajanjakso - 1 päivä
Vanhempien hyödyntäminen
Aikaikkuna: 2–10 päivää ennen leikkauspäivää
Kiinnostunut siitä, käyttävätkö vanhemmat PIRA:ta, käyttötiheydestä ja keston pituudesta sekä siitä, oliko sen käytössä esteitä. Tämä arvioidaan Vanhempien PIRA -kyselyn kautta.
2–10 päivää ennen leikkauspäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Northeastern University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Linda Bulich, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P00035987

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia