Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tAN ke zmírnění abstinenčního chování u novorozenců

7. prosince 2022 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.

Transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) ke zmírnění abstinenčního chování u novorozenců s vysazením opioidů

Tato první otevřená pilotní studie na lidech a novorozencích je navržena tak, aby určila, zda použití tAN u novorozenců s NOWS užívajícími perorální morfin umožňuje rychlejší odvykání morfinu a celkové snížení užívání morfinu. Snížení příznaků neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS) může také pomoci snížit nebo odstranit potřebu opioidní medikace a zkrátit dobu hospitalizace. Neurostimulační zařízení, v současnosti nazývané Roo, je bezpečnou formou neurostimulace, která využívá nálepky podobné náplasti, které se nosí v uchu a kolem něj během ochranné lhůty. Náplasti dodávají malý a bezbolestný proud elektrických pulzů do kůže a pod ní ležících hlavových nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato první otevřená pilotní studie na lidech a novorozencích je navržena tak, aby určila, zda použití tAN u novorozenců s NOWS užívajícími perorální morfin umožňuje rychlejší odvykání morfinu a celkové snížení užívání morfinu. Po získání souhlasu rodičů je tAN podán do levého ucha u novorozenců NOWS, kteří jsou na stabilní dávce morfinu > 12 hodin (kontrolní dávka), pomocí jednorázového, vícekanálového (Kanál1: aurikulární větev vagusového nervu (ABVN); Kanál 2: ATN) elektroda sluchátka (Spark Biomedical, Inc). 30 minut tAN se dodává jednu hodinu před plánovanou dávkou morfinu, až čtyřikrát denně po dobu až 12 dnů. Zařízení je naprogramováno na šířku impulsu 250 ms; kanál 1: 5 Hz, střední intenzita 0,3±0,2 miliampéry (mA); kanál 2: 100 Hz, střední intenzita 0,6±0,2 mA. Sestry skórují pomocí Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) každé 3 hodiny po krmení a morfin je odstaven každých 12 hodin, pokud FNAST skóre

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci nebo kojenci s vysazením opioidů nebo novorozeneckým abstinenčním syndromem (NAS), kteří mají skóre z vysazení vyžadující substituční terapii morfinem. Musí být klinicky stabilní, s minimální respirační podporou (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), nosní kanyla nebo pokojový vzduch), v době zařazení do studie > 33 týdnů gestačního věku a v současné době dostávají substituční léčbu závislosti na opioidech.
  • Stabilní novorozenci, kteří jsou závislí na opioidech, například po mimotělní membránové oxygenaci, těžkém onemocnění nebo poranění mozku, budou zahrnuti do této studie, protože tito novorozenci představují populaci, ve které by tAN mohl minimalizovat abstinenční příznaky, aniž by přidával zátěž farmakoterapie. Vrozené syndromy mohou být zahrnuty, pokud kojenci nemají velké, neopravené anomálie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní kojenci nebo děti vyžadující významnou podporu dýchání.
  2. Opakované epizody autonomní nestability (apnoe nebo bradykardie), které se samy nevyřeší *
  3. Kojenci do 33 týdnů těhotenství při zápisu.
  4. Závažné neopravené vrozené anomálie
  5. Kardiomyopatie *Předčasně narozené děti mají obvykle krátká období mělkého nebo chybějícího dýchání nebo sníženou srdeční frekvenci nazývanou apnoe a bradykardie a většina z nich je kvůli těmto fyziologickým projevům nedonošenosti léčena kofeinem, účinným centrálním stimulantem. Kojenci jsou během pobytu v jeslích na kardiorespiračních monitorech se záznamovými zařízeními pro zachycení událostí a jejich přehrávání. Téměř všechny tyto události se však vyřeší samy, což znamená, že dechovou pauzu nebo bradykardii dítě vyřeší samo. Kojenci, kteří vyžadují opakované epizody stimulace, aby se dostali z těchto událostí, jsou definováni jako nestabilní. Podobně kojenci na významné podpoře dýchání nejsou stabilní a nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní transkutánní aurikulární neurostimulace
Transkutánní aurikulární neurostimulace naprogramovaná na šířku pulzu 250 ms; kanál 1: 5 Hz, střední intenzita 0,3±0,2 mA; kanál 2: 100 Hz, střední intenzita 0,6±0,2 mA
Přístroj: Systém transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN) Spark Biomedical Roo
Systém Spark Roo tAN naprogramovaný na šířku impulsu 250 ms; kanál 1: 5 Hz, střední intenzita 0,3±0,2 mA; kanál 2: 100 Hz, střední intenzita 0,6±0,2 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících s bradykardií (HR < 80 tepů/min), zhoršením polykání nebo krmení, podrážděním kůže nebo zvýšením skóre bolesti novorozenců.
Časové okno: 12 dní
Žádné nežádoucí účinky jako bradykardie (HR < 80 tepů/min), zhoršení polykání nebo krmení, podráždění kůže nebo zvýšení skóre bolesti u novorozenců.
12 dní
Průměrné skóre Finnegana během dnů tAN relací
Časové okno: 12 dní
Finneganova škála hodnotí 31 nejčastějších příznaků neonatálního syndromu z vysazení léku a je hodnocena na základě patologické významnosti a závažnosti nežádoucích příznaků. Skóre pro každé znamení se sčítají, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, kde nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky novorozeneckých abstinenčních příznaků.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odvykání morfinu
Časové okno: 12 dní
Definováno jako počet dní mezi zahájením terapie tAN a ukončením morfinu. Kratší doba vysazení morfinu ukazuje na lepší účinnost léčby.
12 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození účastníka do propuštění z nemocnice, medián 17 dnů
Definováno jako počet dní mezi porodem a propuštěním. Kratší délka pobytu ukazuje na lepší účinnost léčby.
Od narození účastníka do propuštění z nemocnice, medián 17 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spark Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení