Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tAN for at afbøde tilbagetrækningsadfærd hos nyfødte

7. december 2022 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.

Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) for at mindske abstinensadfærd hos nyfødte med opioidabstinenser

Dette første åbne pilotforsøg hos nyfødte hos mennesker er designet til at afgøre, om brug af tAN hos nyfødte med NOWS, der modtager oral morfin, muliggør hurtigere fravænning af morfin og reducerer morfinforbruget helt. Reduktion af Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) symptomer kan også hjælpe med at mindske eller eliminere behovet for opioid medicin og forkorte varigheden af ​​hospitalsopholdet. Neurostimuleringsanordningen, som i øjeblikket kaldes Roo, er en sikker form for neurostimulering, der bruger klistermærke-lignende plastre, der bæres i og omkring øret under tilbageholdelsesperioden. Plastrene afgiver en lille og smertefri strøm af elektriske impulser til huden og de underliggende kranienerver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette første åbne pilotforsøg hos nyfødte hos mennesker er designet til at afgøre, om brug af tAN hos nyfødte med NOWS, der modtager oral morfin, muliggør hurtigere fravænning af morfin og reducerer morfinforbruget helt. Efter opnåelse af forældrenes samtykke afgives tAN til venstre øre hos NOWS-nyfødte, som er på en stabil morfindosis i >12 timer (kontroldosis), ved hjælp af en engangs, multi-kanal (Kanal1: aurikulær gren af ​​vagusnerven (ABVN); Channel2: ATN) ørestykkeelektrode (Spark Biomedical, Inc). 30 minutters tAN gives en time før planlagt morfindosis, op til fire gange dagligt i op til 12 dage. Enheden er programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2 milliampere (mA); kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2 mA. Sygeplejersker scorer Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) hver 3. time efter fodring, og morfin fravænnes hver 12. time, hvis FNAST scorer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte eller spædbørn med opioidabstinens eller neonatal abstinenssyndrom (NAS), som har abstinensscore, der kræver morfinerstatningsterapi. De skal være klinisk stabile, have minimal respiratorisk støtte (kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), næsekanyle eller rumluft), >33 ugers svangerskabsalder ved indskrivning og i øjeblikket modtage erstatningsbehandling for opioidafhængighed.
  • Stabile nyfødte, der er afhængige af opioider, såsom efter ekstrakorporal membraniltning, alvorlig sygdom eller hjerneskade, vil blive inkluderet i denne undersøgelse, da disse nyfødte repræsenterer en population, hvor tAN kunne minimere abstinenser, mens de ikke øger byrden af ​​farmakoterapier. Medfødte syndromer kan inkluderes, hvis spædbørnene ikke har større, ikke-reparerede anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile spædbørn eller dem, der kræver betydelig respirationsstøtte.
  2. Gentagne episoder med autonom ustabilitet (apnø eller bradykardi), som ikke løser sig selv *
  3. Spædbørn <33 ugers svangerskab ved indskrivning.
  4. Større ikke-reparerede medfødte anomalier
  5. Kardiomyopati *For tidligt fødte spædbørn har almindeligvis korte perioder med overfladisk eller fraværende vejrtrækning eller lavere hjertefrekvens kaldet henholdsvis apnø og bradykardi, og de fleste bliver behandlet for disse fysiologiske manifestationer af præmaturitet med koffein, et effektivt centralstimulerende middel. Spædbørn er på kardiorespiratoriske monitorer gennem vuggestueopholdet med optageudstyr for at fange begivenheder og afspille dem. Men næsten alle disse hændelser er selvforklarende, hvilket betyder, at spædbarnet løser vejrtrækningspausen eller bradykardi på egen hånd. Spædbørn, der kræver gentagne episoder af stimulation for at komme ud af disse hændelser, defineres som ustabile. Tilsvarende er spædbørn på betydelig respirationsstøtte ikke stabile og vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Transkutan Auricular Neurostimulation
Transkutan Auricular Neurostimulation programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2 mA; kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2 mA
Enhed: Spark Biomedical Roo Transkutan Auricular Neurostimulation (tAN) System
Spark Roo tAN System programmeret til en pulsbredde på 250ms; kanal 1: 5 Hz, middelintensitet 0,3±0,2 mA; kanal 2: 100 Hz, middelintensitet 0,6±0,2 mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner uden uønskede hændelser relateret til bradykardi (HR < 80 Bpm), forværring af synke eller fodring, hudirritation eller stigning i neonatale spædbørns smertescore.
Tidsramme: 12 dage
Ingen bivirkninger i form af bradykardi (HR < 80 bpm), forværring af synke eller fodring, hudirritation eller stigning i neonatale spædbørns smertescore.
12 dage
Gennemsnitlig Finnegan-score under dage med tAN-sessioner
Tidsramme: 12 dage
Finnegan-skalaen vurderer 31 af de mest almindelige tegn på neonatalt medicinabstinenssyndrom og bedømmes på grundlag af patologisk betydning og sværhedsgraden af ​​de uønskede symptomer. Points for hvert tegn tilføjes for at opnå en samlet score. Samlet score spænder fra 0-20, hvor lavere score er tegn på mindre alvorlige tegn på neonatale medicinabstinenssymptomer.
12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af morfinafvænning
Tidsramme: 12 dage
Defineret som antallet af dage mellem påbegyndelse af tAN-behandling og seponering af morfin. En kortere varighed af morfinfravænning indikerer bedre behandlingseffektivitet.
12 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra deltagerfødsel til hospitalsudskrivning, en median på 17 dage
Defineret som antallet af dage mellem fødsel og udskrivelse. En kortere opholdstid indikerer bedre behandlingseffektivitet.
Fra deltagerfødsel til hospitalsudskrivning, en median på 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spark Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger