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tAN para mitigar comportamentos de abstinência em recém-nascidos

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Spark Biomedical, Inc.

Neuroestimulação auricular transcutânea (tAN) para mitigar comportamentos de abstinência em recém-nascidos com abstinência de opioides

Este primeiro ensaio piloto aberto em recém-nascidos em humanos foi projetado para determinar se o uso de tAN em recém-nascidos com NOWS recebendo morfina oral permite um desmame mais rápido da morfina e diminui o uso de morfina por completo. A redução dos sintomas da Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides (NOWS) também pode ajudar a diminuir ou eliminar a necessidade de medicamentos opioides e encurtar o tempo de internação. O dispositivo de neuroestimulação, atualmente chamado de Roo, é uma forma segura de neuroestimulação que usa adesivos semelhantes a adesivos usados ​​dentro e ao redor da orelha durante o período de abstinência. Os adesivos fornecem uma pequena e indolor corrente de pulsos elétricos à pele e aos nervos cranianos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este primeiro ensaio piloto aberto em recém-nascidos em humanos foi projetado para determinar se o uso de tAN em recém-nascidos com NOWS recebendo morfina oral permite um desmame mais rápido da morfina e diminui o uso de morfina por completo. Após obter o consentimento dos pais, o tAN é administrado na orelha esquerda em recém-nascidos NOWS que estão em dose estável de morfina por > 12h (dose controle), usando um multicanal descartável (Canal 1: ramo auricular do nervo vago (ABVN); Canal2: ATN) eletrodo do fone de ouvido (Spark Biomedical, Inc). 30 minutos de tAN são administrados uma hora antes da dose programada de morfina, até quatro vezes ao dia por até 12 dias. O dispositivo está programado para uma largura de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidade média 0,3±0,2 miliamperes (mA); canal 2: 100 Hz, intensidade média 0,6±0,2 mA. Os enfermeiros avaliam o Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) a cada 3h após a alimentação e a morfina é desmamada a cada 12h se o FNAST pontua

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos ou lactentes com abstinência de opioides ou Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) que apresentam escores de abstinência que requerem terapia de reposição com morfina. Eles devem estar clinicamente estáveis, com suporte respiratório mínimo (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), cânula nasal ou ar ambiente), idade gestacional > 33 semanas no momento da inscrição e atualmente recebendo terapia de reposição para dependência de opioides.
  • Recém-nascidos estáveis ​​que são dependentes de opioides, como após oxigenação por membrana extracorpórea, doença grave ou lesão cerebral, serão incluídos neste estudo, pois esses neonatos representam uma população na qual a tAN pode minimizar a abstinência sem aumentar o fardo das farmacoterapias. As síndromes congênitas podem ser incluídas se os bebês não tiverem anomalias graves não corrigidas.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes instáveis ​​ou que necessitam de suporte respiratório significativo.
  2. Episódios repetidos de instabilidade autonômica (apneia ou bradicardia) que não são auto-resolvidos *
  3. Lactentes <33 semanas de gestação no momento da inscrição.
  4. Anomalias congênitas maiores não corrigidas
  5. Cardiomiopatia *Bebês prematuros geralmente têm curtos períodos de respiração superficial ou ausente ou frequência cardíaca mais baixa denominada apnéia e bradicardia, respectivamente, e a maioria está sendo tratada para essas manifestações fisiológicas de prematuridade com cafeína, um estimulante central eficaz. Os bebês estão em monitores cardiorrespiratórios durante o berçário com dispositivos de gravação para capturar eventos e reproduzi-los. No entanto, quase todos esses eventos são auto-resolvidos, o que significa que o bebê resolve a pausa respiratória ou a bradicardia por conta própria. Os bebês que requerem episódios repetidos de estimulação para sair desses eventos são definidos como instáveis. Da mesma forma, bebês com suporte respiratório significativo não são estáveis ​​e não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neuroestimulação Auricular Transcutânea Ativa
Neuroestimulação Auricular Transcutânea programada para uma largura de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidade média 0,3±0,2 mA; canal 2: 100 Hz, intensidade média 0,6±0,2 mA
Dispositivo: Sistema de Neuroestimulação Auricular Transcutânea (tAN) Spark Biomedical Roo
Sistema Spark Roo tAN programado para uma largura de pulso de 250ms; canal 1: 5 Hz, intensidade média 0,3±0,2 mA; canal 2: 100 Hz, intensidade média 0,6±0,2 mA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos sem eventos adversos relacionados a bradicardia (FC < 80 Bpm), piora da deglutição ou alimentação, irritação da pele ou elevação dos escores de dor do recém-nascido.
Prazo: 12 dias
Nenhum evento adverso de bradicardia (FC < 80 bpm), piora da deglutição ou alimentação, irritação da pele ou elevação dos escores de dor do lactente neonatal.
12 dias
Pontuações médias de Finnegan durante os dias de sessões tAN
Prazo: 12 dias
A Escala Finnegan avalia 31 dos sinais mais comuns da síndrome de abstinência neonatal de drogas e é pontuada com base na significância patológica e na gravidade dos sintomas adversos. Pontuações para cada sinal são somadas para obter uma pontuação total. As pontuações totais variam de 0 a 20, onde as pontuações mais baixas são indicativas de sinais menos graves de sintomas de abstinência de drogas neonatais.
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Desmame da Morfina
Prazo: 12 dias
Definido como o número de dias entre o início da terapia com tAN e a descontinuação da morfina. Uma menor duração do desmame da morfina indica melhor eficácia do tratamento.
12 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Do nascimento do participante até a alta hospitalar, uma média de 17 dias
Definido como o número de dias entre o nascimento e a alta. Um menor tempo de internação indica melhor eficácia do tratamento.
Do nascimento do participante até a alta hospitalar, uma média de 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spark Biomedical, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados do participante

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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