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tan per mitigare i comportamenti di astinenza nei neonati

7 dicembre 2022 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.

Neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) per mitigare i comportamenti di astinenza nei neonati con astinenza da oppiacei

Questo primo studio pilota in aperto su neonati umani è progettato per determinare se l'uso di tAN nei neonati con NOWS che ricevono morfina orale consenta uno svezzamento più rapido della morfina e riduca del tutto l'uso di morfina. La riduzione dei sintomi della sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS) può anche aiutare a ridurre o eliminare la necessità di farmaci oppioidi e accorciare la durata della degenza ospedaliera. Il dispositivo di neurostimolazione, attualmente chiamato Roo, è una forma sicura di neurostimolazione che utilizza cerotti adesivi indossati dentro e intorno all'orecchio durante il periodo di sospensione. I cerotti forniscono una piccola e indolore corrente di impulsi elettrici alla pelle e ai nervi cranici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo primo studio pilota in aperto su neonati umani è progettato per determinare se l'uso di tAN nei neonati con NOWS che ricevono morfina orale consenta uno svezzamento più rapido della morfina e riduca del tutto l'uso di morfina. Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, tAN viene erogato all'orecchio sinistro nei neonati NOWS che assumono una dose stabile di morfina per > 12 ore (dose di controllo), utilizzando un multicanale monouso (Canale 1: branca auricolare del nervo vago (ABVN); Channel2: ATN) elettrodo auricolare (Spark Biomedical, Inc). 30 minuti di tAN vengono somministrati un'ora prima della dose programmata di morfina, fino a quattro volte al giorno per un massimo di 12 giorni. Il dispositivo è programmato per un'ampiezza di impulso di 250 ms; canale 1: 5 Hz, intensità media 0,3±0,2 milliampere (mA); canale 2: 100 Hz, intensità media 0,6±0,2 mA. Gli infermieri valutano il Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) ogni 3 ore dopo l'alimentazione e la morfina viene svezzata ogni 12 ore se FNAST ottiene punteggi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati o lattanti con astinenza da oppioidi o sindrome da astinenza neonatale (NAS) che hanno punteggi di astinenza che richiedono una terapia sostitutiva con morfina. Devono essere clinicamente stabili, con supporto respiratorio minimo (pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP), cannula nasale o aria ambiente), età gestazionale > 33 settimane al momento dell'arruolamento e attualmente in terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi.
  • I neonati stabili che dipendono dagli oppioidi, come dopo l'ossigenazione extracorporea della membrana, una grave malattia o una lesione cerebrale, saranno inclusi in questo studio, poiché questi neonati rappresentano una popolazione in cui tAN potrebbe ridurre al minimo l'astinenza senza aumentare l'onere delle farmacoterapie. Le sindromi congenite possono essere incluse se i neonati non presentano anomalie gravi non riparate.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati instabili o che richiedono un supporto respiratorio significativo.
  2. Episodi ripetuti di instabilità autonomica (apnea o bradicardia) che non si risolvono da soli*
  3. Neonati <33 settimane di gestazione all'arruolamento.
  4. Anomalie congenite maggiori non riparate
  5. Cardiomiopatia * I neonati prematuri hanno comunemente brevi periodi di respirazione superficiale o assente o di frequenza cardiaca ridotta, definiti rispettivamente apnea e bradicardia, e la maggior parte viene trattata per queste manifestazioni fisiologiche della prematurità con caffeina, un efficace stimolante centrale. I neonati sono sui monitor cardiorespiratori durante l'asilo nido con dispositivi di registrazione per catturare gli eventi e riprodurli. Tuttavia, quasi tutti questi eventi si risolvono da soli, il che significa che il bambino risolve da solo la pausa respiratoria o la bradicardia. I neonati che necessitano di ripetuti episodi di stimolazione per uscire da questi eventi sono definiti instabili. Allo stesso modo, i neonati con supporto respiratorio significativo non sono stabili e non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurostimolazione auricolare transcutanea attiva
Neurostimolazione auricolare transcutanea programmata per un'ampiezza di impulso di 250 ms; canale 1: 5 Hz, intensità media 0,3±0,2 mA; canale 2: 100 Hz, intensità media 0,6±0,2 mA
Dispositivo: Sistema di neurostimolazione auricolare transcutanea (tAN) Spark Biomedical Roo
Sistema Spark Root TAN programmato per una larghezza di impulso di 250 ms; canale 1: 5 Hz, intensità media 0,3±0,2 mA; canale 2: 100 Hz, intensità media 0,6±0,2 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti senza eventi avversi correlati a bradicardia (FC < 80 bpm), peggioramento della deglutizione o dell'alimentazione, irritazione cutanea o aumento dei punteggi del dolore neonatale.
Lasso di tempo: 12 giorni
Nessun evento avverso di bradicardia (FC < 80 bpm), peggioramento della deglutizione o dell'alimentazione, irritazione cutanea o aumento dei punteggi del dolore infantile neonatale.
12 giorni
Punteggi medi di Finnegan durante i giorni di sessioni di abbronzatura
Lasso di tempo: 12 giorni
La scala Finnegan valuta 31 dei segni più comuni della sindrome da astinenza da droga neonatale e viene valutata sulla base del significato patologico e della gravità dei sintomi avversi. I punteggi per ogni segno vengono sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 20, dove i punteggi più bassi sono indicativi di segni meno gravi di sintomi di astinenza neonatale.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello svezzamento da morfina
Lasso di tempo: 12 giorni
Definito come il numero di giorni tra l'inizio della terapia tAN e l'interruzione della morfina. Una durata più breve dello svezzamento dalla morfina indica una migliore efficacia del trattamento.
12 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita del partecipante alla dimissione dall'ospedale, una mediana di 17 giorni
Definito come il numero di giorni tra la nascita e la dimissione. Una durata inferiore del soggiorno indica una migliore efficacia del trattamento.
Dalla nascita del partecipante alla dimissione dall'ospedale, una mediana di 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spark Biomedical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00090960
  • 1R43DA050360-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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